Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja kontra terapia wkraplaniem BCG w przypadku NMIBC wysokiego ryzyka

15 marca 2024 zaktualizowane przez: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność krioablacji w porównaniu z terapią wlewką BCG w leczeniu NMIBC wysokiego ryzyka

Do tego badania planuje się włączenie 190 kwalifikujących się pacjentów i przydzielenie ich losowo do dwóch grup w stosunku 1:1, po 95 pacjentów w każdej grupie. Grupa eksperymentalna zostanie poddana natychmiastowej krioablacji w miejscu resekcji po TUR, natomiast grupa kontrolna zostanie poddana jedynie TUR i otrzyma konwencjonalną terapię wkraplaniem BCG po operacji. Obie grupy pacjentów zostaną poddane zabiegowi Re-TURBT lub cystoskopii 10–12 tygodni po operacji w celu porównania odsetka pozostałości wolnych od guza i zdarzeń niepożądanych w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

190

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 85 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. Przedoperacyjnie zdiagnozowany w stopniu T1 lub spełniający kryteria raka pęcherza moczowego wysokiego ryzyka (zgodnie z „Wytycznymi NCCN dotyczącymi raka pęcherza moczowego 2023”);
  3. Dobra zgodność i umiejętność współpracy w obserwacji;
  4. Jest w stanie zrozumieć cel badania, zgodzić się na udział w tym badaniu i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężkimi chorobami zakaźnymi, takimi jak bakteriemia i toksemia;
  2. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami krzepnięcia;
  3. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, mózgu, płuc, wątroby, nerek i innymi chorobami, którzy nie tolerują operacji;
  4. Pacjenci z innymi współistniejącymi nowotworami złośliwymi;
  5. Pooperacyjna diagnostyka patologiczna pacjentów z rakiem pęcherza moczowego w stadiach Tis, Ta lub T2;
  6. Przedoperacyjna ocena CT/MRI wykazująca naciekanie guza poza pęcherz (stadium T3 lub wyższe);
  7. Ocena przedoperacyjna wskazująca na przerzuty odległe lub powiększone węzły chłonne miednicy;
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  9. Inne sytuacje ocenione przez badaczy jako nieodpowiednie do uwzględnienia w tym badaniu, takie jak nieprawidłowa budowa anatomiczna, zaburzenia psychiczne lub psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa krioablacji
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego, natychmiastowa krioablacja miejsca resekcji guza pęcherza moczowego.
Procedura: Krioablacja przezcewkowa
Za pomocą balonu do krioablacji wewnątrzjamowej wykonuje się krioablację powierzchni rany po wycięciu guza. Powierzchnię rany zamraża się na 2 rundy, przy czym każda runda trwa 3 minuty, aby całkowicie pokryć powierzchnię rany.
Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Resekcja guza pęcherza moczowego za pomocą resektoskopii, która jest standardową procedurą w leczeniu nienaciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • TURBt
Lek: Bcg dopęcherzowo
Zakraplanie Bacillus Calmette-Guerin do pęcherza po operacji zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka pęcherza moczowego. U pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka wymagane jest wkraplanie leku przez co najmniej 6 tygodni. Zaleca się wkraplanie podtrzymujące przez co najmniej 1 rok.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego, konwencjonalne wkroplenie BCG po operacji
Procedura: Przezcewkowa resekcja guza pęcherza moczowego
Resekcja guza pęcherza moczowego za pomocą resektoskopii, która jest standardową procedurą w leczeniu nienaciekającego mięśnia raka pęcherza moczowego
Inne nazwy:
  • TURBt
Lek: Bcg dopęcherzowo
Zakraplanie Bacillus Calmette-Guerin do pęcherza po operacji zgodnie z wytycznymi NCCN dotyczącymi raka pęcherza moczowego. U pacjentów z NMIBC wysokiego ryzyka wymagane jest wkraplanie leku przez co najmniej 6 tygodni. Zaleca się wkraplanie podtrzymujące przez co najmniej 1 rok.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pozostałości guza
Ramy czasowe: 10-12 tygodni po początkowym TURBt
10-12 tygodni po wykonaniu wstępnego TUR, Re-TUR lub cystoskopii w pierwotnym miejscu resekcji oraz biopsji tkanki w pierwotnym miejscu resekcji w celu analizy i obserwacji, czy w pierwotnym miejscu guza znajdują się jakiekolwiek pozostałości nowotworu .
10-12 tygodni po początkowym TURBt

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót raka pęcherza moczowego nienaciekającego mięśnia w czasie obserwacji
2 lata
Postęp
Ramy czasowe: 2 lata
Nawrót raka pęcherza moczowego naciekającego mięśnie w czasie obserwacji
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Huashan_H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na Krioablacja przezcewkowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj