Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Crioablação versus terapia de instilação de BCG para NMIBC de alto risco

15 de março de 2024 atualizado por: Haowen Jiang, Huashan Hospital

Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado que avalia a segurança e a eficácia da crioablação versus terapia de instilação de BCG para NMIBC de alto risco

Este ensaio pretende inscrever 190 pacientes elegíveis e randomizá-los em dois grupos com uma proporção de 1:1, com 95 pacientes em cada grupo. O grupo experimental receberá terapia de crioablação imediata no local da ressecção após a RTU, enquanto o grupo controle será submetido apenas à RTU e receberá terapia convencional de instilação de BCG no pós-operatório. Ambos os grupos de indivíduos serão submetidos a Re-TURBT ou cistoscopia 10-12 semanas após a cirurgia para comparar as taxas residuais livres de tumor e eventos adversos entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 e 85 anos, homem ou mulher;
  2. Diagnosticado pré-operatoriamente com estágio T1 ou atendendo aos critérios para câncer de bexiga de alto risco (de acordo com as "Diretrizes para câncer de bexiga da NCCN 2023");
  3. Bom cumprimento e capaz de cooperar com a observação;
  4. Capaz de compreender o objetivo do estudo, concordar em participar deste estudo e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças infecciosas graves como bacteremia e toxemia;
  2. Pacientes com disfunção grave de coagulação;
  3. Pacientes com doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais e outras graves que não toleram cirurgia;
  4. Pacientes com outras doenças malignas concomitantes;
  5. Diagnóstico patológico pós-operatório de pacientes com câncer de bexiga nos estágios Tis, Ta ou T2;
  6. Avaliação pré-operatória de TC/RM mostrando invasão tumoral além da bexiga (estágio T3 ou superior);
  7. Avaliação pré-operatória indicando metástases à distância ou linfonodos pélvicos aumentados;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando;
  9. Outras situações avaliadas pelos pesquisadores como inadequadas para inclusão neste estudo, como estrutura anatômica inadequada, distúrbios mentais ou psicológicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de crioablação
Ressecção transuretral de tumor de bexiga, crioablação instantânea do local de ressecção do tumor de bexiga.
Procedimento: Crioablação transuretral
Usando um balão de crioablação intracavitário, a crioablação é realizada na superfície da ferida após a ressecção do tumor. A superfície da ferida é congelada por 2 rodadas, com cada rodada durando 3 minutos, para cobrir totalmente a superfície da ferida.
Procedimento: Ressecção transuretral de tumor de bexiga
Ressecção de tumor de bexiga usando ressectoscopia, que é um procedimento padrão para tratar câncer de bexiga não invasivo muscular
Outros nomes:
  • TURBt
Medicamento: Bcg Intravesical
Instilação de Bacillus Calmette-Guerin na bexiga após a cirurgia de acordo com as diretrizes do câncer de bexiga da NCCN. São necessárias pelo menos 6 semanas de instilação de indução para pacientes com NMIBC de alto risco. Recomenda-se pelo menos 1 ano de instilação de manutenção.
Comparador Ativo: Grupo de controle
Ressecção transuretral de tumor de bexiga, instilação convencional de BCG após cirurgia
Procedimento: Ressecção transuretral de tumor de bexiga
Ressecção de tumor de bexiga usando ressectoscopia, que é um procedimento padrão para tratar câncer de bexiga não invasivo muscular
Outros nomes:
  • TURBt
Medicamento: Bcg Intravesical
Instilação de Bacillus Calmette-Guerin na bexiga após a cirurgia de acordo com as diretrizes do câncer de bexiga da NCCN. São necessárias pelo menos 6 semanas de instilação de indução para pacientes com NMIBC de alto risco. Recomenda-se pelo menos 1 ano de instilação de manutenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa residual tumoral
Prazo: 10-12 semanas após TURBt inicial
10-12 semanas após a RTU inicial, Re-RTU ou cistoscopia ser realizada no local da ressecção original, e uma biópsia do tecido no local da ressecção original é realizada para analisar e observar se há algum resíduo tumoral no local do tumor original .
10-12 semanas após TURBt inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência
Prazo: 2 anos
Recorrência de câncer de bexiga não invasivo muscular durante o acompanhamento
2 anos
Progressão
Prazo: 2 anos
Recorrência de câncer de bexiga invasivo muscular durante o acompanhamento
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Huashan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

18 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Huashan_H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em Crioablação transuretral

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever