Cryoablation Versus BCG Instillation Therapy för högrisk NMIBC
15 mars 2024 uppdaterad av: Haowen Jiang, Huashan Hospital
En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk studie som utvärderar säkerheten och effekten av kryoablation kontra BCG-instillationsterapi för högrisk NMIBC
Denna studie planerar att registrera 190 kvalificerade patienter och randomisera dem i två grupper med ett förhållande på 1:1, med 95 patienter i varje grupp.
Experimentgruppen kommer att få omedelbar kryoablationsbehandling på resektionsplatsen efter TUR, medan kontrollgruppen endast kommer att genomgå TUR och få konventionell BCG-instillationsterapi postoperativt.
Båda grupperna av försökspersoner kommer att genomgå Re-TURBT eller cystoskopi 10-12 veckor efter operationen för att jämföra de tumörfria restfrekvenserna och biverkningarna mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
190
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shenghua Liu, Dr.
- Telefonnummer: +8618101881202
- E-post: 08301010098@fudan.edu.cn
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 85, man eller kvinna;
- Preoperativt diagnostiserad med T1-stadiet eller uppfyller kriterierna för högriskcancer i urinblåsan (i enlighet med "2023 NCCNs riktlinjer för blåscancer");
- God följsamhet och förmåga att samarbeta med observation;
- Kunna förstå syftet med försöket, samtycka till att delta i denna studie och ha undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med allvarliga infektionssjukdomar såsom bakteriemi och toxemi;
- Patienter med allvarlig koagulationsstörning;
- Patienter med svåra hjärt-, hjärn-, lung-, lever-, njur- och andra sjukdomar som inte tål operation;
- Patienter med andra samtidiga maligniteter;
- Postoperativ patologisk diagnos av blåscancerpatienter i Tis-, Ta- eller T2-stadier;
- Preoperativ CT/MRI-bedömning som visar tumörinvasion bortom urinblåsan (T3-stadium eller högre);
- Preoperativ bedömning som indikerar fjärrmetastaser eller förstorade bäckenlymfkörtlar;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Andra situationer som av forskare bedöms som olämpliga för inkludering i denna studie, såsom olämplig anatomisk struktur, psykiska eller psykologiska störningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kryoablationsgrupp
Transuretral resektion av blåstumör, omedelbar kryoablation av blåstumörresektionsstället.
|
Med hjälp av en intrakavitär kryoablationsballong utförs kryoablation på sårytan efter tumörresektion.
Sårytan fryses i 2 omgångar, där varje omgång varar i 3 minuter, för att helt täcka sårytan.
Resektion av blåstumör med resektoskopi, som är en standardprocedur för att behandla icke-muskelinvasiv blåscancer
Andra namn:
Bacillus Calmette-Guerin instillation av urinblåsan efter operation enligt NCCNs riktlinjer för blåscancer.
Minst 6 veckors induktionsinstillation krävs för NMIBC-patienter med hög risk.
Minst 1 års underhållsinstillation rekommenderas.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Transuretral resektion av blåstumör, konventionell BCG-instillation efter operation
|
Resektion av blåstumör med resektoskopi, som är en standardprocedur för att behandla icke-muskelinvasiv blåscancer
Andra namn:
Bacillus Calmette-Guerin instillation av urinblåsan efter operation enligt NCCNs riktlinjer för blåscancer.
Minst 6 veckors induktionsinstillation krävs för NMIBC-patienter med hög risk.
Minst 1 års underhållsinstillation rekommenderas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörrestfrekvens
Tidsram: 10-12 veckor efter initial TURBt
|
10-12 veckor efter den initiala TUR, Re-TUR eller cystoskopi utförs på det ursprungliga resektionsstället, och en biopsi av vävnaden på det ursprungliga resektionsstället utförs för att analysera och observera om det finns några tumörrester på det ursprungliga tumörstället .
|
10-12 veckor efter initial TURBt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upprepning
Tidsram: 2 år
|
Icke-muskelinvasiv blåscancer återfall under uppföljning
|
2 år
|
|
Progression
Tidsram: 2 år
|
Muskelinvasiv blåscancer återfall under uppföljning
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Haowen Jiang, Pro., Huashan hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
18 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
18 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
18 mars 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Första postat (Faktisk)
21 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Huashan_H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .