Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation versus BCG instillationsterapi til højrisiko NMIBC

15. marts 2024 opdateret af: Haowen Jiang, Huashan Hospital

En prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​kryoablation versus BCG-instillationsterapi til højrisiko-NMIBC

Dette forsøg planlægger at indskrive 190 kvalificerede patienter og randomisere dem i to grupper med et forhold på 1:1 med 95 patienter i hver gruppe. Forsøgsgruppen vil modtage øjeblikkelig kryoablationsbehandling på resektionsstedet efter TUR, mens kontrolgruppen kun vil gennemgå TUR og modtage konventionel BCG instillationsbehandling postoperativt. Begge grupper af forsøgspersoner vil gennemgå Re-TURBT eller cystoskopi 10-12 uger efter operationen for at sammenligne de tumorfrie restrater og bivirkninger mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

190

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen mellem 18 og 85, mand eller kvinde;
  2. Præoperativt diagnosticeret med T1-stadiet eller opfylder kriterierne for højrisiko blærekræft (i overensstemmelse med "2023 NCCN blærekræftretningslinjer");
  3. God compliance og i stand til at samarbejde med observation;
  4. Kunne forstå formålet med forsøget, acceptere at deltage i denne undersøgelse og have underskrevet den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige infektionssygdomme såsom bakteriæmi og toksæmi;
  2. Patienter med svær koagulationsdysfunktion;
  3. Patienter med alvorlige hjerte-, hjerne-, lunge-, lever-, nyre- og andre sygdomme, som ikke kan tåle operation;
  4. Patienter med andre samtidige maligniteter;
  5. Postoperativ patologisk diagnose af blærekræftpatienter i Tis-, Ta- eller T2-stadier;
  6. Præoperativ CT/MRI-vurdering, der viser tumorinvasion ud over blæren (T3-stadium eller derover);
  7. Præoperativ vurdering, der indikerer fjernmetastaser eller forstørrede bækkenlymfeknuder;
  8. Gravide eller ammende kvinder;
  9. Andre situationer vurderet af forskere som uegnede til at indgå i denne undersøgelse, såsom uhensigtsmæssig anatomisk struktur, psykiske eller psykologiske lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kryoablationsgruppe
Transurethral resektion af blæretumor, øjeblikkelig kryoablation af blæretumorresektionsstedet.
Procedure: Transurethral kryoablation
Ved hjælp af en intrakavitær kryoablationsballon udføres kryoablation på såroverfladen efter tumorresektion. Sårfladen fryses i 2 omgange, hvor hver runde varer 3 minutter, for at dække sårfladen helt.
Procedure: Transurethral resektion af blæretumor
Resektion af blæretumor ved hjælp af resektoskopi, som er en standardprocedure til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft
Andre navne:
  • TURBt
Medicin: Bcg Intravesikal
Bacillus Calmette-Guerin instillation af blære efter operation i henhold til NCCNs retningslinjer for blærekræft. Mindst 6 ugers induktionsinstillation er påkrævet for højrisiko NMIBC-patienter. Mindst 1 års vedligeholdelsesinddrypning anbefales.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Transurethral resektion af blæretumor, konventionel BCG instillation efter operation
Procedure: Transurethral resektion af blæretumor
Resektion af blæretumor ved hjælp af resektoskopi, som er en standardprocedure til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft
Andre navne:
  • TURBt
Medicin: Bcg Intravesikal
Bacillus Calmette-Guerin instillation af blære efter operation i henhold til NCCNs retningslinjer for blærekræft. Mindst 6 ugers induktionsinstillation er påkrævet for højrisiko NMIBC-patienter. Mindst 1 års vedligeholdelsesinddrypning anbefales.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorrestrate
Tidsramme: 10-12 uger efter indledende TURBt
10-12 uger efter den indledende TUR udføres Re-TUR eller cystoskopi på det oprindelige resektionssted, og der udføres en biopsi af vævet på det oprindelige resektionssted for at analysere og observere, om der er tumorrester på det oprindelige tumorsted .
10-12 uger efter indledende TURBt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 2 år
Ikke-muskelinvasiv blærekræft recidiv under opfølgning
2 år
Progression
Tidsramme: 2 år
Gentagelse af muskelinvasiv blærekræft under opfølgning
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huashan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haowen Jiang, Pro., Huashan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

18. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

18. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Huashan_H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transurethral kryoablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner