经皮神经电刺激 (TENS) 治疗化疗引起的周围神经病变 (CIPN)
对神经源性疼痛患者下肢进行经皮电神经刺激——概念验证随机临床试验
研究概览
详细说明
化疗和其他癌症治疗会对周围神经造成损害，主要表现为上肢和/或下肢的剧烈疼痛。 除了疼痛之外，癌症治疗还可能导致失去平衡，从而影响运动能力，是生活质量差的主要原因。 尽管经过 20 多年的研究，但 CIPN 的治疗方法效果甚微。 包括我们在内的最近研究很少表明运动干预可以有效恢复 CIPN 导致的麻木和运动能力丧失。 然而，不幸的是，传统的康复计划的依从性较差，而且这些针对监督环境的计划对居住在偏远地区（例如农村地区）的人或化疗后身体太虚弱而无法旅行的人来说有限制。 这在为生活在偏远地区或因身体虚弱而无法旅行的人提供有效治疗方面存在显着差异。 因此，将测试Neurometrix Inc.（美国马萨诸塞州沃本市）开发的Quell®经皮电神经刺激装置，以减轻CIPN引起的相关症状。 该设备采用可通过智能手机应用程序（Quell App）进行管理的无线技术，该应用程序还可以跟踪症状状态。
我们机构的邓肯癌症中心（美国德克萨斯州休斯顿 BCM 圣卢克麦克奈尔校区）由临床和外科肿瘤学专家监督，拥有大量患有 CIPN 的患者。 因此，我们相信我们的机构是进行这项子研究的合适场所。 这项子研究的前提是，每天进行 TENS 治疗可以有效减轻疼痛、减少麻木并提高运动能力和行动能力，从而改善 CIPN 患者和健康状况有限的患者的生活质量关心。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁以上愿意且有能力参加学习的成年人。
- 能够通过智能手机使用应用程序。
- 化疗引起的周围神经病变 (CIPN) II 级和 III 级患者。
- 接受过使用已知会引起神经毒性的药物的化疗。
- 已完成化疗≥1个月，且仍经历CIPN。
排除标准：
- 怀孕或哺乳期。
- 入组前一周进行神经阻滞。
- 周围感觉神经病变 I 级和 IV 级。
- 患者在下肢涂抹药膏。
- 植入起搏器等电子设备的患者。
- 有下肢伤口/小/大截肢史的患者。
- 计划在未来 3 个月内接受任何类型的化疗。
- 源自不受控制的糖尿病的神经病变。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干预组
干预组将每天使用高剂量 TENS 装置进行经皮电神经刺激 (TENS) 治疗，持续 8 周。 高剂量 TENS 装置每次会引发 1 小时的 TENS。 受试者被指示每天至少完成 3 次课程。 为了提供 TENS，每周将一条带有水凝胶垫的束带围绕一侧下肢的小腿肌肉与另一侧交替放置。 |
高剂量 TENS 装置每次可提供 1 小时的 TENS 治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
安慰剂组将每天使用低剂量 TENS 装置进行经皮电神经刺激 (TENS) 治疗，持续 8 周。 低剂量 TENS 设备在所有方面都与高剂量 TENS 设备相同，只是每次疗程提供 6 分钟的 TENS 治疗（60 分钟中的 10%）。 受试者被指示每天至少完成 3 次课程。 为了提供 TENS，每周将一条带有水凝胶垫的束带围绕一侧下肢的小腿肌肉与另一侧交替放置。 |
低剂量 TENS 装置每次可提供 6 分钟的 TENS 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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距基线 8 周时疼痛程度的变化
大体时间：基线和8周
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使用欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷（QLQ-C30，第 3 版）第 9 项评估疼痛，范围从 1（“完全没有”经历疼痛）到 4（“非常”）很多”经历疼痛）。
报告从基线到第 8 周的百分比变化，负值表示疼痛减轻，正值表示疼痛增加。
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基线和8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时的振动感知阈值
大体时间：第 8 周
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将使用 Neuro Touch 设备（Yostra Labs，班加罗尔，卡纳塔克邦，印度）评估振动感知阈值 (VPT) 的变化。
将对参与者左脚和右脚的大脚趾进行测量，以确定感知感觉所需的最小振动强度。
VPT 值范围为 0 至 50 伏，值越高表示麻木感越强。
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第 8 周
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8 周时的生活质量
大体时间：第 8 周
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将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQC 30 ) 评估生活质量。 它由 30 个项目组成，分为三个主要分量表：功能、症状和整体健康。 每个分量表都提供了患者健康和福祉的全面视图。 功能量表衡量身体、角色、情感、认知和社交功能，分数范围为 0 到 100；分数越高表明功能越好。 症状量表评估癌症相关症状，如疲劳、疼痛和恶心，分数越高 (0-100) 表明症状越严重。 全球健康量表评估整体生活质量和一般健康状况，评分范围也是从 0 到 100，分数越高反映健康和福祉越好。 这些分量表为评估癌症及其治疗对患者的影响提供了重要的见解。 |
第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时腓肠神经传导速度
大体时间：第 8 周
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将使用 DPNCheck® 设备（Neurometrix，Woburn，MA，USA）评估腓肠神经传导速度。
该装置放置在患者下肢的外侧，通过腓肠神经发送非侵入性电刺激，以测量传导速度和幅度。
传导速度以米每秒 (m/s) 为单位，正常值大于 40 m/s，而低于 40 m/s 则表明神经信号传输减慢。
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第 8 周
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8 周时的跨步时间
大体时间：第 8 周
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步幅时间将利用放置在脚踝、大腿和腰部的可穿戴传感器（LEGSys、Biosensics、MA）进行测量。
患者将被要求以正常速度行走 30 英尺。
单位是秒，值越高表示步态越慢。
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第 8 周
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8 周时的节奏
大体时间：第 8 周
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步频将利用放置在脚踝、大腿和腰部的可穿戴传感器（LegSys、Biosensics、MA）进行测量。
患者将被要求以正常速度行走 30 英尺。
该数字是每分钟的步数，值越高表示速度越快。
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第 8 周
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8 周双支持阶段
大体时间：第 8 周
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步态的双支撑阶段将利用放置在脚踝、大腿和腰部的可穿戴传感器（LEGSys、Biosensics、MA）进行测量。 患者将被要求以正常速度行走 30 英尺。 将记录患者在步态周期中处于双支撑阶段的时间百分比。 值越高表示步态表现最差 |
第 8 周
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8 周时余额
大体时间：第 8 周
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将使用放置在脚踝、大腿和腰部的可穿戴传感器（BalaneSense，Biosensics，MA）来测量平衡。
患者将被要求睁开眼睛站立 30 秒，然后闭上眼睛。
质心摇摆面积将从臀部和脚踝的运动中获得。
单位是cm2，数值越大说明平衡性越差。
报告了闭眼条件下的质心摇摆。
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第 8 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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