Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro chemoterapií indukovanou periferní neuropatii (CIPN)

11. prosince 2024 aktualizováno: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTÁNNÍ STIMULACE ELEKTRICKÝCH NERVŮ PRO DOLNÍ KONČETINY U PACIENTŮ S NEUROGENNÍ BOLESTI - DŮKAZ KONCEPCE RANDOMIZOVANÁ KLINICKÁ ZKOUŠKA

Účelem této pilotní studie je prověřit přijatelnost a prokázání účinnosti konceptu bezdrátové technologie transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pro řešení chemoterapie indukované periferní neuropatie (CIPN). Účastníci, kteří splní kritéria pro zařazení a vyloučení a podepíší informovaný souhlas, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou skupin. Pacienti a lékaři budou zaslepeni pro rozdělení do skupin. Jedna skupina bude využívat vysokodávková zařízení TENS (Intervention group, IG); druhá skupina bude využívat zařízení TENS s nízkou dávkou (skupina Placebo, PG). Provedou se základní měření a pacienti si naprogramované zařízení odnesou domů po dobu 8 týdnů. Poté se pacienti vrátí po čtyřech týdnech (4 týdny) a po 8 týdnech (8 týdnů) k posouzení výsledku. Primárním výsledkem bude bolest. Sekundární výsledky zahrnují: nervové vedení a rychlost, práh vnímání vibrací, kvalitu života. Výsledky průzkumu zahrnují hodnocení chůze (rychlost chůze, délka kroku, dvojitý postoj a stabilita chůze) a rovnováhu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chemoterapie a jiná léčba rakoviny může způsobit poškození periferních nervů, které se projevuje především silnou bolestí horních a/nebo dolních končetin. Kromě bolesti může léčba rakoviny způsobit ztrátu rovnováhy, která ovlivňuje motorickou kapacitu a je hlavní příčinou špatné kvality života. Navzdory více než 20 letům výzkumu existuje pouze minimálně účinná léčba CIPN. Několik nedávných studií, včetně naší, naznačilo, že cvičební intervence by mohla být účinná k obnovení otupělosti a ztráty motorické kapacity kvůli CIPN. Bohužel však konvenční rehabilitační programy trpí špatnou adherencí a tyto programy pro kontrolovaná zařízení mají omezený přístup pro ty, kteří žijí v odlehlých oblastech (např. ve venkovských oblastech), nebo by mohly být příliš slabé na to, aby cestovali po chemoterapii. To vyvolalo značný rozdíl v poskytování účinné terapie pro ty, kteří žijí v odlehlých oblastech nebo pro ty, kteří jsou příliš křehcí na to, aby cestovali. Proto bude testovat zařízení Quell® Transkutaeous Electrical Nerve Stimulation vyvinutý společností Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), aby se zmírnily související příznaky způsobené CIPN. Toto zařízení využívá bezdrátovou technologii ovladatelnou prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (Quell App), která také sleduje stav příznaků.

Duncan Cancer Center naší instituce (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) pod dohledem specialistů na klinickou a chirurgickou onkologii má vysoký počet pacientů s CIPN. Proto se domníváme, že naše instituce je vhodným místem pro provedení této dílčí studie. Předpokladem této dílčí studie je, že každodenní terapie TENS by mohla být účinná pro snížení bolesti, snížení necitlivosti a zlepšení jak motorické kapacity, tak výkonnosti mobility, což vede ke zlepšení kvality života u těch, kteří trpí CIPN a mají omezený přístup ke zdraví. péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ≥ 18 let, kteří jsou ochotni a schopni se zúčastnit studie.
  • Možnost používat aplikaci přes smartphone.
  • Pacienti s chemoterapií indukovanou periferní neuropatií (CIPN) stupně II a III.
  • Podstoupili chemoterapii lékem, o kterém je známo, že způsobuje neurotoxicitu.
  • Dokončili chemoterapii ≥ 1 měsíc a stále trpí CIPN.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Nervový blok týden před zápisem.
  • Periferní senzorická neuropatie I. a IV. stupně.
  • Pacienti aplikující masti na dolní končetiny.
  • Pacienti s elektrickými implantovanými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory.
  • Pacienti s ranami na dolních končetinách/s anamnézou malé/velké amputace.
  • Plánujete podstoupit jakýkoli typ chemoterapie v příštích 3 měsících.
  • Neuropatie odvozená z nekontrolovaného diabetu mellitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásahová skupina

Intervenční skupina bude denně podstupovat terapii transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) pomocí vysokodávkového zařízení TENS po dobu 8 týdnů.

Zařízení TENS s vysokou dávkou vyvolá 1 hodinu TENS na relaci. Subjekty jsou instruovány, aby absolvovaly alespoň 3 sezení denně. Pro dodání TENS bude kolem lýtkového svalu jedné dolní končetiny každý týden střídavě umístěn pásek s hydrogelovými polštářky na druhou stranu.
Přístroj: Vysoké dávky TENS
zařízení TENS s vysokou dávkou poskytuje 1 hodinu terapie TENS na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Aktivní
  • Vysoká dávka TENS
Komparátor placeba: Placebo skupina

Skupina s placebem bude denně podstupovat terapii transkutánní elektrickou nervovou stimulací (TENS) pomocí nízkodávkového zařízení TENS po dobu 8 týdnů.

Nízkodávkové zařízení TENS je ve všech ohledech totožné s vysokodávkovým zařízením TENS kromě toho, že poskytuje 6 minut terapie TENS na jedno sezení (10 % z 60 minut). Subjekty jsou instruovány, aby absolvovaly alespoň 3 sezení denně. Pro dodání TENS bude kolem lýtkového svalu jedné dolní končetiny každý týden střídavě umístěn pásek s hydrogelovými polštářky na druhou stranu.
Přístroj: Nízkodávkové TENS
zařízení TENS s nízkou dávkou poskytuje 6 minut terapie TENS na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti za 8 týdnů od výchozího stavu
Časové okno: výchozí stav a 8 týdnů
Bolest byla hodnocena pomocí položky 9 Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30, verze 3), která se pohybuje od 1 („vůbec“ nezažívá bolest) do 4 („velmi hodně" zažívá bolest). Byla hlášena procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 8, přičemž negativní hodnoty indikovaly snížení bolesti a pozitivní hodnoty indikovaly zvýšení bolesti.
výchozí stav a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prahová hodnota vnímání vibrací po 8 týdnech
Časové okno: týden 8
Změna prahu vnímání vibrací (VPT) bude vyhodnocena pomocí zařízení Neuro Touch (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Indie). Měření budou provedena na palci levé a pravé nohy účastníků, aby se určila minimální intenzita vibrací potřebná k vnímání vjemu. Hodnoty VPT se pohybují od 0 do 50 voltů, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší necitlivost.
týden 8
Kvalita života v 8 týdnech
Časové okno: týden 8

Kvalita života bude hodnocena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – dotazník kvality života 30 (EORTC QLQC 30 ). Skládá se z 30 položek rozdělených do tří hlavních subškál: funkční, symptomové a globální zdraví. Každá subškála poskytuje komplexní pohled na pacientovo zdraví a pohodu.

Funkční škála měří fyzické, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování se skóre v rozmezí od 0 do 100; vyšší skóre znamená lepší fungování. Škála symptomů hodnotí symptomy související s rakovinou, jako je únava, bolest a nevolnost, kde vyšší skóre (0-100) značí větší závažnost symptomů.

Globální škála zdraví hodnotí celkovou kvalitu života a celkový zdravotní stav, rovněž skóroval od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráželo lepší zdraví a pohodu. Tyto subškály poskytují kritické poznatky pro hodnocení dopadu rakoviny a její léčby na pacienty.
týden 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost vedení surálního nervu za 8 týdnů
Časové okno: týden 8
Rychlost vedení surálního nervu bude hodnocena pomocí zařízení DPNCeck® (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Zařízení je umístěno na laterální části dolní končetiny pacienta a vysílá neinvazivní elektrickou stimulaci přes n. suralis k měření rychlosti a amplitudy vedení. Rychlost vedení se měří v metrech za sekundu (m/s), přičemž normální hodnoty jsou vyšší než 40 m/s, zatímco hodnoty pod 40 m/s znamenají zpomalený přenos nervového signálu.
týden 8
Doba kroku v 8 týdnech
Časové okno: týden 8
Doba kroku bude měřena pomocí nositelných senzorů (LEGSys, Biosensics, MA) umístěných na obou kotnících, stehnech a pase. Pacient bude požádán, aby ušel 30 stop normálním tempem. Jednotka je druhá a vyšší hodnoty značí pomalejší chůzi.
týden 8
Kadence v 8 týdnech
Časové okno: týden 8
Kadence bude měřena pomocí nositelných senzorů (LegSys, Biosensics, MA) umístěných na obou kotnících, stehnech a pase. Pacient bude požádán, aby ušel 30 stop normálním tempem. Číslo je kroků za minutu, vyšší hodnoty znamenají vyšší rychlost.
týden 8
Fáze dvojité podpory po 8 týdnech
Časové okno: týden 8

Fáze dvojité podpory chůze bude měřena pomocí nositelných senzorů (LEGSys, Biosensics, MA) umístěných na obou kotnících, stehnech a pase. Pacient bude požádán, aby ušel 30 stop normálním tempem.

Bude zaznamenáno procento času, který pacient stráví ve fázi dvojité podpory během cyklu chůze. Vyšší hodnota znamená nejhorší výkon chůze
týden 8
Zůstatek po 8 týdnech
Časové okno: týden 8
Rovnováha bude měřena pomocí nositelných senzorů (BalaneSense, Biosensics, MA) umístěných na obou kotnících, stehnech a pase. Pacient bude požádán, aby stál 30 sekund s otevřenýma očima a poté se zavřenýma očima. Plocha kolébání centra hmoty bude získána z pohybu kyčle a kotníku. Jednotkou je cm2 a vyšší hodnota znamená špatné vyvážení. Houpání středu hmoty bylo hlášeno pro stav zavřených očí.
týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

NeuroMetrix, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-50753-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Vysoké dávky TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit