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Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)

21 mars 2024 mis à jour par: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

STIMULATION NERVEUSE ÉLECTRIQUE TRANSCUTANÉE POUR LES MEMBRE INFÉRIEURS CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT DE DOULEURS NEUROGÈNES - UNE PREUVE DE CONCEPT ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE

Le but de cette étude pilote est d'examiner l'acceptabilité et la preuve de concept de l'efficacité d'une technologie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sans fil pour traiter la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN). Les participants qui satisfont aux critères d'inclusion et d'exclusion et signent le formulaire de consentement éclairé seront répartis au hasard avec un rapport de 1 : 1 en deux groupes. Les patients et les cliniciens seront mis en aveugle pour la répartition des groupes. Un groupe utilisera des appareils TENS à haute dose (groupe d'intervention, IG) ; l'autre groupe utilisera des appareils TENS à faible dose (groupe Placebo, PG). Les mesures de base seront effectuées et les patients ramèneront l'appareil programmé chez eux pour une durée de 8 semaines. Ensuite, les patients reviendront après quatre semaines (4W) et après 8 semaines (8W) pour l'évaluation des résultats. Le résultat principal sera la douleur. Les critères de jugement secondaires comprennent : la conduction et la vitesse nerveuses, le seuil de perception vibratoire, la qualité de vie. Les résultats exploratoires comprennent l'évaluation de la démarche (vitesse de marche, longueur de foulée, double position et stabilité de la démarche) et l'équilibre.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimiothérapie et d'autres traitements contre le cancer peuvent provoquer des lésions des nerfs périphériques, qui se traduisent principalement par des douleurs intenses dans les membres supérieurs et/ou inférieurs. En plus de la douleur, le traitement du cancer peut entraîner une perte d’équilibre qui affecte la capacité motrice et constitue une cause majeure d’une mauvaise qualité de vie. Il n’existe que des traitements peu efficaces contre le CIPN malgré plus de 20 ans de recherche. Peu d'études récentes, y compris la nôtre, ont suggéré qu'une intervention physique pourrait être efficace pour restaurer l'engourdissement et la perte de capacité motrice due au CIPN. Malheureusement, les programmes de réadaptation conventionnels souffrent d'une mauvaise observance et les programmes destinés aux environnements supervisés ont un accès limité pour ceux qui vivent dans des zones reculées (par exemple, zones rurales) ou peuvent être trop fragiles pour voyager après une chimiothérapie. Cela a soulevé une disparité significative dans la fourniture d'une thérapie efficace à ceux qui vivent dans des régions éloignées ou à ceux qui sont trop fragiles pour voyager. Par conséquent, nous testerons le dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée Quell® développé par Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), pour atténuer les symptômes associés causés par le CIPN. Cet appareil utilise une technologie sans fil gérable via une application pour téléphone intelligent (Application Quell) qui suit également l'état des symptômes.

Le Duncan Cancer Center de notre institution (Campus McNair, BCM St Luke's, Houston, Texas, États-Unis), supervisé par des spécialistes en oncologie clinique et chirurgicale, compte un volume élevé de patients présentant un CIPN. Par conséquent, nous pensons que notre institution est un endroit approprié pour réaliser cette sous-étude. La prémisse de cette sous-étude est qu'une thérapie TENS quotidienne pourrait être efficace pour réduire la douleur, réduire les engourdissements et améliorer à la fois la capacité motrice et les performances de mobilité, conduisant à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de CIPN et ayant un accès limité à la santé. se soucier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes ≥ 18 ans désireux et capables de participer à l'étude.
  • Capable d'utiliser une application via smartphone.
  • Patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) de grades II et III.
  • Avoir subi une chimiothérapie avec un médicament connu pour provoquer une neurotoxicité.
  • Avoir terminé la chimiothérapie ≥ 1 mois et subir toujours le CIPN.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Blocage nerveux une semaine avant l'inscription.
  • Neuropathie sensorielle périphérique de grade I et IV.
  • Patients appliquant des pommades sur les membres inférieurs.
  • Patients porteurs d'appareils électriques implantés tels que des stimulateurs cardiaques.
  • Patients présentant des plaies des membres inférieurs/antécédents d'amputation mineure/majeure.
  • Vous envisagez de subir tout type de chimiothérapie au cours des 3 prochains mois.
  • Neuropathie dérivée d'un diabète sucré incontrôlé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'intervention

Le groupe d'intervention subira quotidiennement une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec un appareil TENS à haute dose pendant 8 semaines.

L'appareil TENS à haute dose génère 1 heure de TENS par séance. Les sujets doivent effectuer au moins 3 séances par jour. Pour délivrer TENS, une sangle avec des coussinets d'hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance avec l'autre côté sur une base hebdomadaire.
Dispositif: TENS à haute dose
L'appareil TENS à haute dose délivre 1 heure de thérapie TENS par séance.
Autres noms:
  • Actif
  • TENS à haute dose
Comparateur placebo: Groupe placebo

Le groupe placebo suivra quotidiennement une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec un appareil TENS à faible dose pendant 8 semaines.

L'appareil TENS à faible dose est identique à l'appareil TENS à forte dose en tous points, sauf qu'il délivre 6 minutes de thérapie TENS par séance (10 % sur 60 minutes). Les sujets doivent effectuer au moins 3 séances par jour. Pour délivrer TENS, une sangle avec des coussinets d'hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance avec l'autre côté sur une base hebdomadaire.
Dispositif: TENS à faible dose
L'appareil TENS à faible dose délivre 6 minutes de thérapie TENS par séance.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur à 8 semaines par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La douleur sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) - Article CIPN 20. L'EORTC QLQ CIPN 20 est un questionnaire composé de 20 éléments. La valeur maximale est de 80, associée au pire impact perçu du CIPN sur le patient. La valeur minimale est 0, associée au moindre impact perçu du CIPN sur le patient.
Jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil de perception vibratoire à 8 semaines par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 8 semaines
Le changement du seuil de perception des vibrations (VPT) sera évalué à l'aide du neurothésiomètre (Horwell Scientific Laboratory Supplies, Royaume-Uni) et du VPT de Neuro Touch (Yostra Labs Bengaluru, Karnataka, Inde). Les deux appareils sont placés sur la plante des pieds du patient pour détecter la quantité minimale de vibrations nécessaire pour percevoir la sensation.
Jusqu'à 8 semaines
Modification de la vitesse et de l'amplitude de conduction du nerf sural à 8 semaines par rapport au départ
Délai: jusqu'à 8 semaines
La conduction et l'amplitude du nerf sural seront évaluées à l'aide du DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Ce dispositif est placé sur la partie latérale du membre inférieur du patient. L'appareil envoie une stimulation électrique non invasive à travers le nerf sural pour obtenir la vitesse et l'amplitude de conduction.
jusqu'à 8 semaines
Modifications de la qualité de vie à 8 semaines par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 8 semaines
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (QLQ-C30). EORTC QLQC 30 (version 3.0) est un questionnaire de 30 éléments conçu pour mesurer la qualité de vie de tous les patients atteints de cancer. Ce questionnaire comprend des échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social) et de qualité de vie (où un score plus élevé indique une meilleure santé) et des échelles de symptômes (douleur, fatigue, nausées et vomissements, douleur, perte d'appétit, diarrhée). , dyspnée, constipation et insomnie) où un score plus élevé indique un niveau plus élevé de symptômes.
Jusqu'à 8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du temps de foulée à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 8 semaines
Le temps de foulée sera mesuré à l'aide de capteurs portables (Delsys, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille. Il sera demandé au patient de marcher 30 pieds à un rythme normal (tâche unique), suivi d'un rythme normal et en comptant à rebours à partir d'un nombre aléatoire (double tâche), puis de marcher plus vite mais sans faire de jogging ni de course.
jusqu'à 8 semaines
Changements de cadence à 8 semaines par rapport au départ
Délai: jusqu'à 8 semaines
La cadence sera mesurée à l'aide de capteurs portables (Delsys, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille. Il sera demandé au patient de marcher 30 pieds à un rythme normal (tâche unique), suivi d'un rythme normal et en comptant à rebours à partir d'un nombre aléatoire (double tâche), puis de marcher plus vite mais sans faire de jogging ni de course.
jusqu'à 8 semaines
Changements dans la phase de double support à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: jusqu'à 8 semaines
Les changements dans la phase de double soutien de la démarche seront mesurés à l'aide de capteurs portables (Delsys, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille. Il sera demandé au patient de marcher 30 pieds à un rythme normal (tâche unique), suivi d'un rythme normal et en comptant à rebours à partir d'un nombre aléatoire (double tâche), puis de marcher plus vite mais sans faire de jogging ni de course.
jusqu'à 8 semaines
Modifications de l'amplitude de mouvement (RoM) à 8 semaines par rapport au départ
Délai: jusqu'à 8 semaines
La RoM sera mesurée à l'aide de capteurs portables (Delsys, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille. Il sera demandé au patient de rester debout pendant 10 secondes, les yeux ouverts, puis les yeux fermés. La RoM sera obtenue à partir du mouvement de la hanche et de la cheville.
jusqu'à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baylor College of Medicine

Collaborateurs

NeuroMetrix, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

2 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2024

Première publication (Réel)

21 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-50753-B

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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