Stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN)
STIMULATION NERVEUSE ÉLECTRIQUE TRANSCUTANÉE POUR LES MEMBRE INFÉRIEURS CHEZ LES PATIENTS SOUFFRANT DE DOULEURS NEUROGÈNES - UNE PREUVE DE CONCEPT ESSAI CLINIQUE ALÉATOIRE
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chimiothérapie et d'autres traitements contre le cancer peuvent provoquer des lésions des nerfs périphériques, qui se traduisent principalement par des douleurs intenses dans les membres supérieurs et/ou inférieurs. En plus de la douleur, le traitement du cancer peut entraîner une perte d’équilibre qui affecte la capacité motrice et constitue une cause majeure d’une mauvaise qualité de vie. Il n’existe que des traitements peu efficaces contre le CIPN malgré plus de 20 ans de recherche. Peu d'études récentes, y compris la nôtre, ont suggéré qu'une intervention physique pourrait être efficace pour restaurer l'engourdissement et la perte de capacité motrice due au CIPN. Malheureusement, les programmes de réadaptation conventionnels souffrent d'une mauvaise observance et les programmes destinés aux environnements supervisés ont un accès limité pour ceux qui vivent dans des zones reculées (par exemple, zones rurales) ou peuvent être trop fragiles pour voyager après une chimiothérapie. Cela a soulevé une disparité significative dans la fourniture d'une thérapie efficace à ceux qui vivent dans des régions éloignées ou à ceux qui sont trop fragiles pour voyager. Par conséquent, nous testerons le dispositif de stimulation nerveuse électrique transcutanée Quell® développé par Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), pour atténuer les symptômes associés causés par le CIPN. Cet appareil utilise une technologie sans fil gérable via une application pour téléphone intelligent (Application Quell) qui suit également l'état des symptômes.
Le Duncan Cancer Center de notre institution (Campus McNair, BCM St Luke's, Houston, Texas, États-Unis), supervisé par des spécialistes en oncologie clinique et chirurgicale, compte un volume élevé de patients présentant un CIPN. Par conséquent, nous pensons que notre institution est un endroit approprié pour réaliser cette sous-étude. La prémisse de cette sous-étude est qu'une thérapie TENS quotidienne pourrait être efficace pour réduire la douleur, réduire les engourdissements et améliorer à la fois la capacité motrice et les performances de mobilité, conduisant à améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de CIPN et ayant un accès limité à la santé. se soucier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 18 ans désireux et capables de participer à l'étude.
- Capable d'utiliser une application via smartphone.
- Patients atteints de neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (CIPN) de grades II et III.
- Avoir subi une chimiothérapie avec un médicament connu pour provoquer une neurotoxicité.
- Avoir terminé la chimiothérapie ≥ 1 mois et subir toujours le CIPN.
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Blocage nerveux une semaine avant l'inscription.
- Neuropathie sensorielle périphérique de grade I et IV.
- Patients appliquant des pommades sur les membres inférieurs.
- Patients porteurs d'appareils électriques implantés tels que des stimulateurs cardiaques.
- Patients présentant des plaies des membres inférieurs/antécédents d'amputation mineure/majeure.
- Vous envisagez de subir tout type de chimiothérapie au cours des 3 prochains mois.
- Neuropathie dérivée d'un diabète sucré incontrôlé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Le groupe d'intervention subira quotidiennement une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec un appareil TENS à haute dose pendant 8 semaines. L'appareil TENS à haute dose génère 1 heure de TENS par séance. Les sujets doivent effectuer au moins 3 séances par jour. Pour délivrer TENS, une sangle avec des coussinets d'hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance avec l'autre côté sur une base hebdomadaire. |
L'appareil TENS à haute dose délivre 1 heure de thérapie TENS par séance.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo suivra quotidiennement une thérapie de stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) avec un appareil TENS à faible dose pendant 8 semaines. L'appareil TENS à faible dose est identique à l'appareil TENS à forte dose en tous points, sauf qu'il délivre 6 minutes de thérapie TENS par séance (10 % sur 60 minutes). Les sujets doivent effectuer au moins 3 séances par jour. Pour délivrer TENS, une sangle avec des coussinets d'hydrogel sera placée autour du muscle du mollet d'un membre inférieur en alternance avec l'autre côté sur une base hebdomadaire. |
L'appareil TENS à faible dose délivre 6 minutes de thérapie TENS par séance.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de douleur à 8 semaines par rapport à la ligne de base
Délai: référence et 8 semaines
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La douleur a été évaluée à l'aide de l'item 9 du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30, version 3) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC), qui va de 1 (« pas du tout » de douleur) à 4 (« très beaucoup "éprouver de la douleur).
Le pourcentage de variation entre le départ et la semaine 8 a été rapporté, les valeurs négatives indiquant une réduction de la douleur et les valeurs positives indiquant une augmentation de la douleur.
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référence et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil de perception vibratoire à 8 semaines
Délai: semaine 8
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Le changement du seuil de perception des vibrations (VPT) sera évalué à l'aide de l'appareil Neuro Touch (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Inde).
Des mesures seront prises sur le gros orteil des pieds gauche et droit des participants pour déterminer l'intensité de vibration minimale requise pour percevoir la sensation.
Les valeurs VPT vont de 0 à 50 volts, les valeurs plus élevées indiquant un plus grand engourdissement.
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semaine 8
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Qualité de vie à 8 semaines
Délai: semaine 8
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQC 30). Il se compose de 30 items répartis en trois sous-échelles principales : fonctionnelle, symptomatique et santé globale. Chaque sous-échelle offre une vue complète de la santé et du bien-être du patient. L'échelle fonctionnelle mesure le fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social, avec des scores allant de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. L'échelle des symptômes évalue les symptômes liés au cancer comme la fatigue, la douleur et les nausées, où des scores plus élevés (0 à 100) indiquent une plus grande gravité des symptômes. L'échelle de santé mondiale évalue la qualité de vie globale et l'état de santé général, également notés de 0 à 100, les scores plus élevés reflétant une meilleure santé et un meilleur bien-être. Ces sous-échelles fournissent des informations essentielles pour évaluer l’impact du cancer et de son traitement sur les patients. |
semaine 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitesse de conduction du nerf sural à 8 semaines
Délai: semaine 8
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La vitesse de conduction du nerf sural sera évaluée à l'aide du dispositif DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
L'appareil est placé sur la partie latérale du membre inférieur du patient et envoie une stimulation électrique non invasive à travers le nerf sural pour mesurer la vitesse et l'amplitude de conduction.
La vitesse de conduction est mesurée en mètres par seconde (m/s), les valeurs normales étant supérieures à 40 m/s, tandis que les valeurs inférieures à 40 m/s indiquent un ralentissement de la transmission du signal nerveux.
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semaine 8
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Temps de foulée à 8 semaines
Délai: semaine 8
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Le temps de foulée sera mesuré à l'aide de capteurs portables (LEGSys, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille.
Il sera demandé au patient de marcher 30 pieds à un rythme normal.
L'unité est la seconde et des valeurs plus élevées indiquent une démarche plus lente.
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semaine 8
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Cadence à 8 semaines
Délai: semaine 8
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La cadence sera mesurée à l'aide de capteurs portables (LegSys, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille.
Il sera demandé au patient de marcher 30 pieds à un rythme normal.
Le nombre est en pas par minute, des valeurs plus élevées indiquent une vitesse plus rapide.
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semaine 8
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Phase de double support à 8 semaines
Délai: semaine 8
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La phase de double soutien de la démarche sera mesurée à l'aide de capteurs portables (LEGSys, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille. Il sera demandé au patient de marcher 30 pieds à un rythme normal. Le pourcentage de temps que le patient passe en phase de double soutien pendant le cycle de marche sera enregistré. Une valeur plus élevée indique les pires performances de marche |
semaine 8
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Solde à 8 semaines
Délai: semaine 8
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L'équilibre sera mesuré à l'aide de capteurs portables (BalaneSense, Biosensics, MA) placés sur les chevilles, les cuisses et la taille.
Il sera demandé au patient de rester debout pendant 30 secondes, les yeux ouverts, puis les yeux fermés.
La zone de balancement du centre de masse sera obtenue à partir du mouvement de la hanche et de la cheville.
L'unité est le cm2 et une valeur plus élevée indique un mauvais équilibre.
Le centre de balancement de masse a été signalé pour les yeux fermés.
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semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-50753-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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