Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)
ESTIMULAÇÃO NERVOSA ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA PARA EXTREMIDADES INFERIORES EM PACIENTES COM DOR NEUROGÊNICA - UMA PROVA DE CONCEITO ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A quimioterapia e outros tratamentos contra o câncer podem causar danos aos nervos periféricos, refletidos principalmente em dor intensa nas extremidades superiores e/ou inferiores. Além da dor, o tratamento do câncer pode causar perda de equilíbrio que afeta a capacidade motora e é uma das principais causas de má qualidade de vida. Existem apenas tratamentos minimamente eficazes para CIPN, apesar de mais de 20 anos de pesquisa. Poucos estudos recentes, incluindo o nosso, sugeriram que a intervenção com exercícios poderia ser eficaz para restaurar a dormência e a perda da capacidade motora devido à NPIQ. Infelizmente, os programas de reabilitação convencionais sofrem de fraca adesão e os programas para ambientes supervisionados têm limitação de acesso para aqueles que vivem em áreas remotas (por exemplo, áreas rurais), ou podem ser demasiado frágeis para viajar após a quimioterapia. Isto levantou uma disparidade significativa na prestação de uma terapia eficaz para aqueles que vivem em áreas remotas ou para aqueles que são demasiado frágeis para viajar. Portanto, testaremos o dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea Quell® desenvolvido pela Neurometrix Inc. (Woburn, MA, EUA), para mitigar os sintomas associados causados pela CIPN. Este dispositivo utiliza uma tecnologia sem fio gerenciável por meio de um aplicativo de smartphone (Quell App) que também rastreia o status dos sintomas.
O Duncan Cancer Center de nossa instituição (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, EUA), supervisionado por especialistas em oncologia clínica e cirúrgica, possui um grande volume de pacientes que apresentam CIPN. Portanto, acreditamos que nossa instituição é um local adequado para realizar este subestudo. A premissa deste subestudo é que a terapia TENS diária pode ser eficaz para reduzir a dor, reduzir a dormência e melhorar a capacidade motora e o desempenho da mobilidade, levando a melhorar a qualidade de vida daqueles que sofrem de CIPN e têm acesso limitado a cuidados de saúde. Cuidado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos dispostos e capazes de participar do estudo.
- Capaz de usar um aplicativo via smartphone.
- Pacientes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) graus II e III.
- Foram submetidos a quimioterapia com um medicamento conhecido por causar neurotoxicidade.
- Terminou a quimioterapia ≥1 mês e ainda apresenta CIPN.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou Lactação.
- Bloqueio nervoso uma semana antes da inscrição.
- Neuropatia Sensorial Periférica Grau I e IV.
- Pacientes aplicando pomadas nas extremidades inferiores.
- Pacientes com dispositivos elétricos implantados, como marca-passos.
- Pacientes com feridas em membros inferiores/histórico de amputação menor/maior.
- Planejando se submeter a qualquer tipo de quimioterapia nos próximos 3 meses.
- Neuropatia derivada de Diabetes Mellitus não controlada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção será submetido à terapia de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) diariamente com um dispositivo TENS de alta dose por 8 semanas. O dispositivo TENS de alta dose provoca 1 hora de TENS por sessão. Os indivíduos são instruídos a completar pelo menos 3 sessões por dia. Para aplicar TENS, uma faixa com almofadas de hidrogel será colocada ao redor do músculo da panturrilha de uma extremidade inferior, alternando para o outro lado semanalmente. |
O dispositivo TENS de alta dose fornece 1 hora de terapia TENS por sessão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
O grupo placebo será submetido à terapia de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) diariamente com um dispositivo TENS de baixa dosagem por 8 semanas. O dispositivo TENS de dose baixa é idêntico ao dispositivo TENS de dose alta em todos os aspectos, exceto pelo fato de fornecer 6 minutos de terapia TENS por sessão (10% em 60 minutos). Os indivíduos são instruídos a completar pelo menos 3 sessões por dia. Para aplicar TENS, uma faixa com almofadas de hidrogel será colocada ao redor do músculo da panturrilha de uma extremidade inferior, alternando para o outro lado semanalmente. |
O dispositivo TENS de baixa dose fornece 6 minutos de terapia TENS por sessão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no nível de dor 8 semanas após o início
Prazo: linha de base e 8 semanas
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A dor foi avaliada por meio do Item 9 do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) (QLQ-C30, versão 3), que varia de 1 (“nenhuma” dor) a 4 (“muito muita" experimentando dor).
A alteração percentual desde o início até a semana 8 foi relatada, com valores negativos indicando uma redução na dor e valores positivos indicando um aumento na dor.
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linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limiar de percepção de vibração em 8 semanas
Prazo: semana 8
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A mudança no limite de percepção de vibração (VPT) será avaliada usando o dispositivo Neuro Touch (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Índia).
As medições serão feitas no dedão do pé esquerdo e direito dos participantes para determinar a intensidade mínima de vibração necessária para perceber a sensação.
Os valores de VPT variam de 0 a 50 volts, com valores mais altos indicando maior dormência.
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semana 8
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Qualidade de vida em 8 semanas
Prazo: semana 8
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A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQC 30). É composto por 30 itens divididos em três subescalas principais: funcional, de sintomas e de saúde global. Cada subescala fornece uma visão abrangente da saúde e do bem-estar do paciente. A Escala Funcional mede o funcionamento físico, funcional, emocional, cognitivo e social, com pontuações que variam de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor funcionamento. A Escala de Sintomas avalia sintomas relacionados ao câncer, como fadiga, dor e náusea, onde pontuações mais altas (0-100) indicam maior gravidade dos sintomas. A Escala de Saúde Global avalia a qualidade de vida geral e a saúde geral, também pontuada de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhor saúde e bem-estar. Estas subescalas fornecem informações críticas para avaliar o impacto do cancro e do seu tratamento nos pacientes. |
semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de condução do nervo sural em 8 semanas
Prazo: semana 8
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A velocidade de condução do nervo sural será avaliada por meio do aparelho DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, EUA).
O dispositivo é colocado na porção lateral da extremidade inferior do paciente e envia estimulação elétrica não invasiva através do nervo sural para medir a velocidade e amplitude de condução.
A velocidade de condução é medida em metros por segundo (m/s), sendo os valores normais superiores a 40 m/s, enquanto valores abaixo de 40 m/s indicam transmissão lenta do sinal nervoso.
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semana 8
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Tempo de passada em 8 semanas
Prazo: semana 8
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O tempo de passada será medido utilizando sensores vestíveis (LEGSys, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura.
O paciente será solicitado a caminhar 30 pés em um ritmo normal.
A unidade é a segunda e valores mais altos indicam marcha mais lenta.
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semana 8
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Cadência em 8 semanas
Prazo: semana 8
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A cadência será medida utilizando sensores vestíveis (LegSys, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura.
O paciente será solicitado a caminhar 30 pés em um ritmo normal.
O número corresponde a passos por minuto; valores mais altos indicam velocidade mais rápida.
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semana 8
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Fase de suporte duplo em 8 semanas
Prazo: semana 8
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A fase de duplo suporte da marcha será medida utilizando sensores vestíveis (LEGSys, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura. O paciente será solicitado a caminhar 30 pés em um ritmo normal. Será registrada a porcentagem de tempo que o paciente passa na fase de duplo apoio durante o ciclo da marcha. Valor mais alto indica pior desempenho de marcha |
semana 8
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Saldo em 8 semanas
Prazo: semana 8
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O equilíbrio será medido utilizando sensores vestíveis (BalaneSense, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura.
O paciente será solicitado a ficar em pé por 30 segundos com os olhos abertos e depois com os olhos fechados.
A área de oscilação do centro de massa será obtida a partir do movimento do quadril e tornozelo.
A unidade é cm2 e um valor mais alto indica um equilíbrio deficiente.
A oscilação do centro de massa foi relatada para condição de olhos fechados.
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-50753-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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