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Estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN)

21 de março de 2024 atualizado por: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

ESTIMULAÇÃO NERVOSA ELÉTRICA TRANSCUTÂNEA PARA EXTREMIDADES INFERIORES EM PACIENTES COM DOR NEUROGÊNICA - UMA PROVA DE CONCEITO ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO

O objetivo deste estudo piloto é examinar a aceitabilidade e a eficácia da prova de conceito de uma tecnologia de estimulação elétrica nervosa transcutânea sem fio (TENS) para abordar a neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN). Os participantes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido serão distribuídos aleatoriamente na proporção de 1:1 em dois grupos. Os pacientes e médicos ficarão cegos para a alocação do grupo. Um grupo utilizará dispositivos de alta dose TENS (grupo de intervenção, IG); o outro grupo utilizará dispositivos TENS de baixa dosagem (grupo Placebo, PG). As medições iniciais serão realizadas e os pacientes levarão o dispositivo programado para casa por um período de 8 semanas. Então, os pacientes retornarão após quatro semanas (4S) e após 8 semanas (8S) para avaliação dos resultados. O resultado primário será dor. Os resultados secundários incluem: condução e velocidade nervosa, limiar de percepção de vibração, qualidade de vida. Os resultados exploratórios incluem avaliação da marcha (velocidade da marcha, comprimento da passada, apoio duplo e estabilidade da marcha) e equilíbrio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia e outros tratamentos contra o câncer podem causar danos aos nervos periféricos, refletidos principalmente em dor intensa nas extremidades superiores e/ou inferiores. Além da dor, o tratamento do câncer pode causar perda de equilíbrio que afeta a capacidade motora e é uma das principais causas de má qualidade de vida. Existem apenas tratamentos minimamente eficazes para CIPN, apesar de mais de 20 anos de pesquisa. Poucos estudos recentes, incluindo o nosso, sugeriram que a intervenção com exercícios poderia ser eficaz para restaurar a dormência e a perda da capacidade motora devido à NPIQ. Infelizmente, os programas de reabilitação convencionais sofrem de fraca adesão e os programas para ambientes supervisionados têm limitação de acesso para aqueles que vivem em áreas remotas (por exemplo, áreas rurais), ou podem ser demasiado frágeis para viajar após a quimioterapia. Isto levantou uma disparidade significativa na prestação de uma terapia eficaz para aqueles que vivem em áreas remotas ou para aqueles que são demasiado frágeis para viajar. Portanto, testaremos o dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea Quell® desenvolvido pela Neurometrix Inc. (Woburn, MA, EUA), para mitigar os sintomas associados causados ​​pela CIPN. Este dispositivo utiliza uma tecnologia sem fio gerenciável por meio de um aplicativo de smartphone (Quell App) que também rastreia o status dos sintomas.

O Duncan Cancer Center de nossa instituição (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, EUA), supervisionado por especialistas em oncologia clínica e cirúrgica, possui um grande volume de pacientes que apresentam CIPN. Portanto, acreditamos que nossa instituição é um local adequado para realizar este subestudo. A premissa deste subestudo é que a terapia TENS diária pode ser eficaz para reduzir a dor, reduzir a dormência e melhorar a capacidade motora e o desempenho da mobilidade, levando a melhorar a qualidade de vida daqueles que sofrem de CIPN e têm acesso limitado a cuidados de saúde. Cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥ 18 anos dispostos e capazes de participar do estudo.
  • Capaz de usar um aplicativo via smartphone.
  • Pacientes com Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia (CIPN) graus II e III.
  • Foram submetidos a quimioterapia com um medicamento conhecido por causar neurotoxicidade.
  • Terminou a quimioterapia ≥1 mês e ainda apresenta CIPN.

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou Lactação.
  • Bloqueio nervoso uma semana antes da inscrição.
  • Neuropatia Sensorial Periférica Grau I e IV.
  • Pacientes aplicando pomadas nas extremidades inferiores.
  • Pacientes com dispositivos elétricos implantados, como marca-passos.
  • Pacientes com feridas em membros inferiores/histórico de amputação menor/maior.
  • Planejando se submeter a qualquer tipo de quimioterapia nos próximos 3 meses.
  • Neuropatia derivada de Diabetes Mellitus não controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção

O grupo de intervenção será submetido à terapia de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) diariamente com um dispositivo TENS de alta dose por 8 semanas.

O dispositivo TENS de alta dose provoca 1 hora de TENS por sessão. Os indivíduos são instruídos a completar pelo menos 3 sessões por dia. Para aplicar TENS, uma faixa com almofadas de hidrogel será colocada ao redor do músculo da panturrilha de uma extremidade inferior, alternando para o outro lado semanalmente.
Dispositivo: DEZENAS em altas doses
O dispositivo TENS de alta dose fornece 1 hora de terapia TENS por sessão.
Outros nomes:
  • Ativo
  • DEZENAS em altas doses
Comparador de Placebo: Grupo Placebo

O grupo placebo será submetido à terapia de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) diariamente com um dispositivo TENS de baixa dosagem por 8 semanas.

O dispositivo TENS de dose baixa é idêntico ao dispositivo TENS de dose alta em todos os aspectos, exceto pelo fato de fornecer 6 minutos de terapia TENS por sessão (10% em 60 minutos). Os indivíduos são instruídos a completar pelo menos 3 sessões por dia. Para aplicar TENS, uma faixa com almofadas de hidrogel será colocada ao redor do músculo da panturrilha de uma extremidade inferior, alternando para o outro lado semanalmente.
Dispositivo: DEZENAS de baixa dosagem
O dispositivo TENS de baixa dose fornece 6 minutos de terapia TENS por sessão.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no nível de dor em 8 semanas desde o início
Prazo: Até 8 semanas
A dor será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) - item CIPN 20. EORTC QLQ CIPN 20 é um questionário de 20 itens. O valor máximo é 80, associado ao pior impacto percebido da NPIQ no paciente. O valor mínimo é 0, associado ao menor impacto percebido da NPIQ no paciente.
Até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no limiar de percepção de vibração 8 semanas após a linha de base
Prazo: Até 8 semanas
A mudança no limiar de percepção de vibração (VPT) será avaliada usando o Neurotesiômetro (Horwell Scientific Laboratory Supplies, Reino Unido) e VPT da Neuro Touch (Yostra Labs Bengaluru, Karnataka, Índia). Ambos os dispositivos são colocados nas solas do paciente para detectar a quantidade mínima de vibração necessária para perceber a sensação.
Até 8 semanas
Alteração na velocidade e amplitude de condução do nervo sural 8 semanas após o início do estudo
Prazo: até 8 semanas
A condução e amplitude do nervo sural serão avaliadas por meio do DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, EUA). Este dispositivo é colocado na porção lateral da extremidade inferior do paciente. O dispositivo envia estimulação elétrica não invasiva através do nervo sural para obter velocidade e amplitude de condução.
até 8 semanas
Mudanças na qualidade de vida 8 semanas após o início do estudo
Prazo: Até 8 semanas
A qualidade de vida será avaliada usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (QLQ-C30). O EORTC QLQC 30 (versão 3.0) é um questionário de 30 itens desenvolvido para medir a qualidade de vida em todos os pacientes com câncer. Este questionário inclui escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social) e de qualidade de vida (onde uma pontuação mais alta indica melhor saúde) e escalas de sintomas (dor, fadiga, náuseas e vômitos, dor, perda de apetite, diarreia). , dispneia, constipação e insônia), onde uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de carga de sintomas.
Até 8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no tempo da passada 8 semanas desde o início
Prazo: até 8 semanas
O tempo de passada será medido utilizando sensores vestíveis (Delsys, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura. O paciente será solicitado a caminhar 30 pés em um ritmo normal (tarefa única), seguido por um ritmo normal e contando regressivamente a partir de um número aleatório (tarefa dupla), e depois caminhar mais rápido, mas sem correr ou correr.
até 8 semanas
Mudanças na cadência 8 semanas após o início
Prazo: até 8 semanas
A cadência será medida utilizando sensores vestíveis (Delsys, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura. O paciente será solicitado a caminhar 30 pés em um ritmo normal (tarefa única), seguido por um ritmo normal e contando regressivamente a partir de um número aleatório (tarefa dupla), e depois caminhar mais rápido, mas sem correr ou correr.
até 8 semanas
Mudanças na fase de suporte duplo 8 semanas após o início do estudo
Prazo: até 8 semanas
Mudanças na fase de duplo suporte da marcha serão medidas utilizando sensores vestíveis (Delsys, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura. O paciente será solicitado a caminhar 30 pés em um ritmo normal (tarefa única), seguido por um ritmo normal e contando regressivamente a partir de um número aleatório (tarefa dupla), e depois caminhar mais rápido, mas sem correr ou correr.
até 8 semanas
Mudanças na amplitude de movimento (RoM) 8 semanas após o início do estudo
Prazo: até 8 semanas
RoM será medido utilizando sensores vestíveis (Delsys, Biosensics, MA) colocados em ambos os tornozelos, coxas e cintura. O paciente será solicitado a ficar em pé por 10 segundos com os olhos abertos e depois com os olhos fechados. RoM será obtido a partir do movimento do quadril e tornozelo.
até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

NeuroMetrix, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

2 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-50753-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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