Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) voor door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)

11 december 2024 bijgewerkt door: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TRANSCUTANE ELEKTRISCHE ZENUWSTIMULATIE VOOR DE LAGERE EXTREMITEIT BIJ PATIËNTEN MET NEUROGENE PIJN - EEN PROOF OF CONCEPT GErandomiseerde klinische studie

Het doel van deze pilotstudie is om de aanvaardbaarheid en proof-of-concept-effectiviteit te onderzoeken van een draadloze technologie voor transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) om door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) aan te pakken. Deelnemers die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, worden willekeurig in een verhouding van 1:1 in twee groepen ingedeeld. De patiënten en artsen zullen geblindeerd zijn voor groepstoewijzing. Eén groep zal TENS-apparaten met hoge dosis gebruiken (Interventiegroep, IG); de andere groep zal gebruik maken van lage dosis TENS-apparaten (Placebogroep, PG). Er worden nulmetingen uitgevoerd en de patiënten krijgen het geprogrammeerde apparaatje gedurende 8 weken mee naar huis. Vervolgens komen de patiënten na vier weken (4W) en na 8 weken (8W) terug voor beoordeling van de uitkomst. Het primaire resultaat zal pijn zijn. Secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​zenuwgeleiding en -snelheid, trillingsperceptiedrempel, kwaliteit van leven. Verkennende resultaten omvatten loopbeoordeling (loopsnelheid, paslengte, dubbele stand en loopstabiliteit) en balans.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chemotherapie en andere kankerbehandelingen kunnen schade aan de perifere zenuwen veroorzaken, wat vooral tot uiting komt in hevige pijn in de bovenste en/of onderste ledematen. Naast pijn kan de behandeling van kanker ook evenwichtsverlies veroorzaken, wat de motorische capaciteit aantast en een belangrijke oorzaak is van een slechte kwaliteit van leven. Er zijn slechts minimaal effectieve behandelingen voor CIPN, ondanks meer dan 20 jaar onderzoek. Weinig recente onderzoeken, waaronder die van ons, hebben gesuggereerd dat oefeninterventie effectief zou kunnen zijn om de gevoelloosheid en het verlies aan motorische capaciteit als gevolg van CIPN te herstellen. Helaas lijden conventionele rehabilitatieprogramma's echter onder een slechte therapietrouw en hebben deze programma's voor begeleide instellingen beperkte toegang voor degenen die in afgelegen gebieden wonen (bijvoorbeeld op het platteland), of kunnen ze te zwak zijn om te reizen na chemotherapie. Dit leidde tot een aanzienlijk verschil in het leveren van een effectieve therapie voor degenen die in afgelegen gebieden wonen of voor degenen die te zwak zijn om te reizen. Daarom zal het Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Stimulation-apparaat, ontwikkeld door Neurometrix Inc. (Woburn, MA, VS), worden getest om de bijbehorende symptomen veroorzaakt door CIPN te verminderen. Dit apparaat maakt gebruik van draadloze technologie die kan worden beheerd via een smartphone-applicatie (Quell App) die ook de symptoomstatus bijhoudt.

Het Duncan Cancer Center van onze instelling (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, VS), onder toezicht van specialisten op het gebied van klinische en chirurgische oncologie, heeft een groot aantal patiënten met CIPN. Daarom zijn wij van mening dat onze instelling een geschikte plek is om dit deelonderzoek uit te voeren. Het uitgangspunt van deze deelstudie is dat de dagelijkse basis van TENS-therapie effectief zou kunnen zijn om pijn te verminderen, gevoelloosheid te verminderen en zowel de motorische capaciteit als de mobiliteitsprestaties te verbeteren, wat zou leiden tot een verbetering van de levenskwaliteit van degenen die lijden aan CIPN en beperkte toegang tot gezondheidszorg hebben. zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar die willen en kunnen deelnemen aan het onderzoek.
  • Mogelijkheid om een ​​app via smartphone te gebruiken.
  • Patiënten met door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN) graad II en III.
  • U heeft chemotherapie ondergaan met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het neurotoxiciteit veroorzaakt.
  • De chemotherapie ≥1 maand heeft afgerond en nog steeds last heeft van CIPN.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Zenuwblokkade een week vóór inschrijving.
  • Perifere sensorische neuropathie graad I en IV.
  • Patiënten die zalven aanbrengen op de onderste ledematen.
  • Patiënten met elektrisch geïmplanteerde apparaten zoals pacemakers.
  • Patiënten met wonden aan de onderste ledematen/voorgeschiedenis van kleine/grote amputaties.
  • Ik ben van plan om in de komende drie maanden welke vorm van chemotherapie dan ook te ondergaan.
  • Neuropathie afgeleid van ongecontroleerde diabetes mellitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie Groep

De interventiegroep zal gedurende 8 weken dagelijks transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-therapie ondergaan met een hooggedoseerd TENS-apparaat.

Het hoge dosis TENS-apparaat wekt 1 uur TENS per sessie op. De proefpersonen krijgen de opdracht om minimaal 3 sessies per dag te voltooien. Om TENS toe te dienen, wordt er wekelijks een band met hydrogelpads om de kuitspier van de ene onderste extremiteit geplaatst, afwisselend naar de andere kant.
Apparaat: Hoge dosis TENS
Het hooggedoseerde TENS-apparaat levert 1 uur TENS-therapie per sessie.
Andere namen:
  • Actief
  • Hoge dosis TENS
Placebo-vergelijker: Placebogroep

De placebogroep zal gedurende 8 weken dagelijks transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS)-therapie ondergaan met een laaggedoseerd TENS-apparaat.

Het lage dosis TENS-apparaat is in alle opzichten identiek aan het hoge dosis TENS-apparaat, behalve dat het 6 minuten TENS-therapie per sessie levert (10% van de 60 minuten). De proefpersonen krijgen de opdracht om minimaal 3 sessies per dag te voltooien. Om TENS toe te dienen, wordt er wekelijks een band met hydrogelpads om de kuitspier van de ene onderste extremiteit geplaatst, afwisselend naar de andere kant.
Apparaat: Lage dosis TENS
een laag gedoseerd TENS-apparaat levert 6 minuten TENS-therapie per sessie.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau na 8 weken vanaf de uitgangswaarde
Tijdsspanne: basislijn en 8 weken
Pijn werd beoordeeld aan de hand van item 9 van de Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versie 3) van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC), die varieert van 1 (“helemaal geen pijn ervaren”) tot 4 (“zeer veel ‘pijn ervaren’). De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde tot week 8 werd gerapporteerd, waarbij negatieve waarden een vermindering van de pijn aangaven en positieve waarden een toename van de pijn aangaven.
basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trillingsperceptiedrempel na 8 weken
Tijdsspanne: week 8
Verandering in de trillingsperceptiedrempel (VPT) zal worden beoordeeld met behulp van het Neuro Touch-apparaat (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, India). Er worden metingen uitgevoerd aan de grote teen van de linker- en rechtervoet van de deelnemer om de minimale trillingsintensiteit te bepalen die nodig is om sensatie waar te nemen. VPT-waarden variëren van 0 tot 50 volt, waarbij hogere waarden duiden op een grotere gevoelloosheid.
week 8
Kwaliteit van leven na 8 weken
Tijdsspanne: week 8

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC 30 ). Het bestaat uit 30 items verdeeld over drie hoofdsubschalen: functionele, symptoom- en mondiale gezondheid. Elke subschaal geeft een uitgebreid beeld van de gezondheid en het welzijn van de patiënt.

De functionele schaal meet fysiek, rol-, emotioneel, cognitief en sociaal functioneren, met scores variërend van 0 tot 100; hogere scores duiden op een beter functioneren. De Symptoomschaal evalueert kankergerelateerde symptomen zoals vermoeidheid, pijn en misselijkheid, waarbij hogere scores (0-100) een grotere ernst van de symptomen aangeven.

De Global Health Scale beoordeelt de algehele kwaliteit van leven en algemene gezondheid, ook gescoord van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheid en welzijn weerspiegelen. Deze subschalen bieden cruciale inzichten voor het evalueren van de impact van kanker en de behandeling ervan op patiënten.
week 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surale zenuwgeleidingssnelheid na 8 weken
Tijdsspanne: week 8
De snelheid van de surale zenuwgeleiding zal worden geëvalueerd met behulp van het DPNCheck®-apparaat (Neurometrix, Woburn, MA, VS). Het apparaat wordt op het laterale gedeelte van de onderste extremiteit van de patiënt geplaatst en stuurt niet-invasieve elektrische stimulatie door de nervus suralis om de geleidingssnelheid en amplitude te meten. De geleidingssnelheid wordt gemeten in meter per seconde (m/s), waarbij normale waarden groter zijn dan 40 m/s, terwijl waarden onder 40 m/s een vertraagde overdracht van zenuwsignalen aangeven.
week 8
Staptijd op 8 weken
Tijdsspanne: week 8
De pastijd wordt gemeten met behulp van draagbare sensoren (LEGSys, Biosensics, MA) die op beide enkels, dijen en taille worden geplaatst. De patiënt wordt gevraagd om 30 voet in een normaal tempo te lopen. De eenheid is tweede en hogere waarden duiden op langzamer lopen.
week 8
Cadans op 8 weken
Tijdsspanne: week 8
De cadans wordt gemeten met behulp van draagbare sensoren (LegSys, Biosensics, MA) die op beide enkels, dijen en taille worden geplaatst. De patiënt wordt gevraagd om 30 voet in een normaal tempo te lopen. Het aantal is stappen per minuut, hogere waarden duiden op een hogere snelheid.
week 8
Dubbele ondersteuningsfase na 8 weken
Tijdsspanne: week 8

De dubbele ondersteuningsfase van het lopen zal worden gemeten met behulp van draagbare sensoren (LEGSys, Biosensics, MA) die op beide enkels, dijen en taille worden geplaatst. De patiënt wordt gevraagd om 30 voet in een normaal tempo te lopen.

Het percentage tijd dat de patiënt tijdens de loopcyclus in de dubbele ondersteuningsfase doorbrengt, wordt geregistreerd. Een hogere waarde duidt op de slechtste loopprestaties
week 8
Saldo op 8 weken
Tijdsspanne: week 8
Het evenwicht wordt gemeten met behulp van draagbare sensoren (BalaneSense, Biosensics, MA) die op beide enkels, dijen en taille worden geplaatst. De patiënt wordt gevraagd om 30 seconden te staan ​​met de ogen geopend en daarna met de ogen gesloten. Zwaartepunt-slingergebied wordt verkregen uit de heup- en enkelbeweging. De eenheid is cm2 en een hogere waarde duidt op een slechte balans. Het massacentrum werd gerapporteerd voor toestand met gesloten ogen.
week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

NeuroMetrix, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-50753-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Hoge dosis TENS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren