Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN)

21. mars 2024 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVE-STIMULERING FOR NEDRE EKSTREMITET HOS PASIENTER MED NEUROGEN SMERTE - ET KONSEPTBEVIS TILRANDOMISERT KLINISK FORSØK

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke akseptabiliteten og beviset på konsepteffektiviteten til en trådløs transkutan elektrisk nervestimuleringsteknologi (TENS) for å adressere kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN). Deltakere som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt med forholdet 1:1 i to grupper. Pasientene og klinikerne vil bli blindet for gruppetildeling. En gruppe vil bruke TENS høydoseenheter (Intervention group, IG); den andre gruppen vil bruke lavdose TENS-enheter (Placebo-gruppen, PG). Grunnlinjemålingene vil bli utført, og pasientene vil ta med seg den programmerte enheten hjem i en varighet på 8 uker. Deretter vil pasientene komme tilbake etter fire uker (4W) og etter 8 uker (8W) for utfallsvurdering. Det primære resultatet vil være smerte. Sekundære utfall inkluderer: nerveledning og hastighet, vibrasjonspersepsjonsterskel, livskvalitet. Utforskende resultater inkluderer gangevaluering (ganghastighet, skrittlengde, dobbeltstilling og gangstabilitet) og balanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi og andre kreftbehandlinger kan forårsake skade på de perifere nervene, hovedsakelig reflektert i sterke smerter i øvre og/eller nedre ekstremiteter. I tillegg til smerte kan kreftbehandling forårsake tap av balanse som påvirker motorisk kapasitet og er en viktig årsak til dårlig livskvalitet. Det finnes bare minimalt effektive behandlinger for CIPN til tross for over 20 års forskning. Få nyere studier inkludert vår har antydet at treningsintervensjon kan være effektiv for å gjenopprette nummenhet og tap av motorisk kapasitet på grunn av CIPN. Dessverre lider konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer av dårlig etterlevelse, og disse programmene for overvåket miljø har begrenset tilgang for de som bor i avsidesliggende områder (f.eks. på landsbygda), eller kan være for skrøpelige til å reise etter cellegiftbehandling. Dette reiste en betydelig forskjell for å levere en effektiv terapi for de som bor i avsidesliggende områder eller de som er for skrøpelige til å reise. Derfor vil jeg teste Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Stimulation-enhet utviklet av Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), for å dempe de tilknyttede symptomene forårsaket av CIPN. Denne enheten bruker en trådløs teknologi som kan håndteres gjennom en smarttelefonapplikasjon (Quell App) som også sporer symptomstatus.

Vår institusjons Duncan Cancer Center (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) overvåket av spesialister i klinisk og kirurgisk onkologi, har et høyt volum av pasienter som har CIPN. Derfor mener vi at vår institusjon er et egnet sted å utføre denne delstudien. Forutsetningen for denne delstudien er at daglig basis av TENS-terapi kan være effektiv for å redusere smerte, redusere nummenhet og forbedre både motorisk kapasitet og mobilitetsytelse, noe som fører til å forbedre livskvaliteten hos de som lider av CIPN og har begrenset tilgang til helse omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år vil og kan delta i studien.
  • Kan bruke en app via smarttelefon.
  • Pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) grad II og III.
  • Har gjennomgått kjemoterapi med et legemiddel som er kjent for å forårsake nevrotoksisitet.
  • Er ferdig med kjemoterapi ≥1 måned, og opplever fortsatt CIPN.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Nerveblokk en uke før påmelding.
  • Perifer sensorisk nevropati grad I og IV.
  • Pasienter som bruker salver til underekstremitetene.
  • Pasienter med elektrisk implantert utstyr som pacemakere.
  • Pasienter med underekstremitetssår/historie med mindre/større amputasjoner.
  • Planlegger å gjennomgå hvilken som helst type kjemoterapi i løpet av de neste 3 månedene.
  • Nevropati avledet fra ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi på daglig basis med en høydose TENS-enhet i 8 uker.

Høydose-TENS-enheten fremkaller 1 time med TENS per økt. Fagene instrueres til å gjennomføre minst 3 økter per dag. For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet, alternerende til den andre siden på en ukentlig basis.

høydose TENS-enhet gir 1 time med TENS-terapi per økt.
Andre navn:
  • Aktiv
  • Høy dose TENS
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebogruppen vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi på daglig basis med en lavdose TENS-enhet i 8 uker.

Lavdose-TENS-enheten er identisk med høydose-TENS-enheten på alle måter bortsett fra at den gir 6 minutter med TENS-terapi per økt (10 % av 60 minutter). Fagene instrueres til å gjennomføre minst 3 økter per dag. For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet, alternerende til den andre siden på en ukentlig basis.

lavdose TENS-enhet gir 6 minutter med TENS-terapi per økt.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå 8 uker fra baseline
Tidsramme: Opptil 8 uker
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - CIPN 20 Item. EORTC QLQ CIPN 20 er et spørreskjema med 20 elementer. Maksimumsverdien er 80, assosiert med den verste opplevde effekten av CIPN på pasienten. Minimumsverdien er 0, assosiert med den minst opplevde effekten av CIPN på pasienten.
Opptil 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i vibrasjonspersepsjonsterskel ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: Opptil 8 uker
Endring i vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) vil bli vurdert ved hjelp av Neurothesiometer (Horwell Scientific Laboratory Supplies, UK) og VPT fra Neuro Touch (Yostra Labs Bengaluru, Karnataka, India). Begge enhetene er plassert på sålene til pasienten for å oppdage minimumsmengden av vibrasjoner som trengs for å oppfatte følelsen.
Opptil 8 uker
Endring i sural nerveledningshastighet og amplitude 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
Sural nerveledning og amplitude vil bli evaluert ved hjelp av DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Denne enheten plasseres på den laterale delen av pasientens nedre ekstremitet. Enheten sender ikke-invasiv elektrisk stimulering gjennom suralnerven for å oppnå ledningshastighet og amplitude.
opptil 8 uker
Endringer i livskvalitet ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30). EORTC QLQC 30 (versjon 3.0) er et 30-elements spørreskjema designet for å måle livskvaliteten hos alle kreftpasienter. Dette spørreskjemaet inkluderer funksjonell (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon) og livskvalitetsskalaer (hvor en høyere poengsum indikerer bedre helse), og symptomskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, smerte, tap av appetitt, diaré , dyspné, forstoppelse og søvnløshet) hvor en høyere score indikerer et høyere nivå av symptombyrde.
Inntil 8 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i skritttid ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
Skritttiden vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å gå i 30 fot i normalt tempo (enkeltoppgave), etterfulgt av normalt tempo og å telle bakover fra et tilfeldig tall (dobbelt-oppgave), og deretter gå raskere, men uten å jogge eller løpe.
opptil 8 uker
Endringer i tråkkfrekvens ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
Kadens vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å gå i 30 fot i normalt tempo (enkeltoppgave), etterfulgt av normalt tempo og å telle bakover fra et tilfeldig tall (dobbelt-oppgave), og deretter gå raskere, men uten å jogge eller løpe.
opptil 8 uker
Endringer i dobbeltstøttefasen ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
Endringer i gangen med dobbel støtte vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å gå i 30 fot i normalt tempo (enkeltoppgave), etterfulgt av normalt tempo og å telle bakover fra et tilfeldig tall (dobbelt-oppgave), og deretter gå raskere, men uten å jogge eller løpe.
opptil 8 uker
Endringer i Range of Motion (RoM) 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
RoM vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å stå i 10 sekunder med øynene åpne, deretter med lukkede øyne. RoM vil bli oppnådd fra hofte- og ankelbevegelser.
opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

2. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Høydose TENS

3
Abonnere