Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN)

11. desember 2024 oppdatert av: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVE-STIMULERING FOR NEDRE EKSTREMITET HOS PASIENTER MED NEUROGEN SMERTE - ET KONSEPTBEVIS TILRANDOMISERT KLINISK FORSØK

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke akseptabiliteten og beviset på konsepteffektiviteten til en trådløs transkutan elektrisk nervestimuleringsteknologi (TENS) for å adressere kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN). Deltakere som tilfredsstiller inkluderings- og eksklusjonskriteriene og signerer skjemaet for informert samtykke vil bli tilfeldig tildelt med forholdet 1:1 i to grupper. Pasientene og klinikerne vil bli blindet for gruppetildeling. En gruppe vil bruke TENS høydoseenheter (Intervention group, IG); den andre gruppen vil bruke lavdose TENS-enheter (Placebo-gruppen, PG). Grunnlinjemålingene vil bli utført, og pasientene vil ta med seg den programmerte enheten hjem i en varighet på 8 uker. Deretter vil pasientene komme tilbake etter fire uker (4W) og etter 8 uker (8W) for utfallsvurdering. Det primære resultatet vil være smerte. Sekundære utfall inkluderer: nerveledning og hastighet, vibrasjonspersepsjonsterskel, livskvalitet. Utforskende resultater inkluderer gangevaluering (ganghastighet, skrittlengde, dobbeltstilling og gangstabilitet) og balanse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kjemoterapi og andre kreftbehandlinger kan forårsake skade på de perifere nervene, hovedsakelig reflektert i sterke smerter i øvre og/eller nedre ekstremiteter. I tillegg til smerte kan kreftbehandling forårsake tap av balanse som påvirker motorisk kapasitet og er en viktig årsak til dårlig livskvalitet. Det finnes bare minimalt effektive behandlinger for CIPN til tross for over 20 års forskning. Få nyere studier inkludert vår har antydet at treningsintervensjon kan være effektiv for å gjenopprette nummenhet og tap av motorisk kapasitet på grunn av CIPN. Dessverre lider konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer av dårlig etterlevelse, og disse programmene for overvåket miljø har begrenset tilgang for de som bor i avsidesliggende områder (f.eks. på landsbygda), eller kan være for skrøpelige til å reise etter cellegiftbehandling. Dette reiste en betydelig forskjell for å levere en effektiv terapi for de som bor i avsidesliggende områder eller de som er for skrøpelige til å reise. Derfor vil jeg teste Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Stimulation-enhet utviklet av Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), for å dempe de tilknyttede symptomene forårsaket av CIPN. Denne enheten bruker en trådløs teknologi som kan håndteres gjennom en smarttelefonapplikasjon (Quell App) som også sporer symptomstatus.

Vår institusjons Duncan Cancer Center (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) overvåket av spesialister i klinisk og kirurgisk onkologi, har et høyt volum av pasienter som har CIPN. Derfor mener vi at vår institusjon er et egnet sted å utføre denne delstudien. Forutsetningen for denne delstudien er at daglig basis av TENS-terapi kan være effektiv for å redusere smerte, redusere nummenhet og forbedre både motorisk kapasitet og mobilitetsytelse, noe som fører til å forbedre livskvaliteten hos de som lider av CIPN og har begrenset tilgang til helse omsorg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år vil og kan delta i studien.
  • Kan bruke en app via smarttelefon.
  • Pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) grad II og III.
  • Har gjennomgått kjemoterapi med et legemiddel som er kjent for å forårsake nevrotoksisitet.
  • Er ferdig med kjemoterapi ≥1 måned, og opplever fortsatt CIPN.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming.
  • Nerveblokk en uke før påmelding.
  • Perifer sensorisk nevropati grad I og IV.
  • Pasienter som bruker salver til underekstremitetene.
  • Pasienter med elektrisk implantert utstyr som pacemakere.
  • Pasienter med underekstremitetssår/historie med mindre/større amputasjoner.
  • Planlegger å gjennomgå hvilken som helst type kjemoterapi i løpet av de neste 3 månedene.
  • Nevropati avledet fra ukontrollert diabetes mellitus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe

Intervensjonsgruppen vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi på daglig basis med en høydose TENS-enhet i 8 uker.

Høydose-TENS-enheten fremkaller 1 time med TENS per økt. Fagene instrueres til å gjennomføre minst 3 økter per dag. For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet, alternerende til den andre siden på en ukentlig basis.
Enhet: Høydose TENS
høydose TENS-enhet gir 1 time med TENS-terapi per økt.
Andre navn:
  • Aktiv
  • Høy dose TENS
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebogruppen vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi på daglig basis med en lavdose TENS-enhet i 8 uker.

Lavdose-TENS-enheten er identisk med høydose-TENS-enheten på alle måter bortsett fra at den gir 6 minutter med TENS-terapi per økt (10 % av 60 minutter). Fagene instrueres til å gjennomføre minst 3 økter per dag. For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet, alternerende til den andre siden på en ukentlig basis.
Enhet: Lavdose TENS
lavdose TENS-enhet gir 6 minutter med TENS-terapi per økt.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå 8 uker fra baseline
Tidsramme: baseline og 8 uker
Smerte ble vurdert ved å bruke punkt 9 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, versjon 3), som varierer fra 1 ("ikke i det hele tatt" opplever smerte) til 4 ("veldig mye" opplever smerte). Den prosentvise endringen fra baseline til uke 8 ble rapportert, med negative verdier som indikerer en reduksjon i smerte og positive verdier som indikerer en økning i smerte.
baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vibrasjonsoppfattelsesterskel ved 8 uker
Tidsramme: uke 8
Endring i vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) vil bli vurdert ved hjelp av Neuro Touch-enheten (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, India). Målinger vil bli tatt på stortåen til deltakernes venstre og høyre føtter for å bestemme minimumsvibrasjonsintensiteten som kreves for å oppfatte følelsen. VPT-verdier varierer fra 0 til 50 volt, med høyere verdier som indikerer større nummenhet.
uke 8
Livskvalitet ved 8 uker
Tidsramme: uke 8

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC 30 ). Den består av 30 elementer fordelt på tre hovedunderskalaer: funksjonell, symptom og global helse. Hver underskala gir et helhetlig syn på pasientens helse og velvære.

Funksjonsskalaen måler fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon, med skårer fra 0 til 100; høyere score indikerer bedre funksjon. Symptomskalaen evaluerer kreftrelaterte symptomer som tretthet, smerte og kvalme, der høyere score (0-100) indikerer større symptomalvorlighet.

Global Health Scale vurderer generell livskvalitet og generell helse, også skåret fra 0 til 100, med høyere skåre som gjenspeiler bedre helse og velvære. Disse underskalaene gir kritisk innsikt for å evaluere virkningen av kreft og dens behandling på pasienter.
uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sural nerveledningshastighet ved 8 uker
Tidsramme: uke 8
Sural nerveledningshastighet vil bli evaluert ved hjelp av DPNCheck®-enheten (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Enheten plasseres på den laterale delen av pasientens nedre ekstremitet og sender ikke-invasiv elektrisk stimulering gjennom suralnerven for å måle ledningshastighet og amplitude. Ledningshastighet måles i meter per sekund (m/s), med normale verdier større enn 40 m/s, mens verdier under 40 m/s indikerer redusert nervesignaloverføring.
uke 8
Skritttid ved 8 uker
Tidsramme: uke 8
Skritttiden vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (LEGSys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å gå 30 fot i normalt tempo. Enheten er andre og høyere verdier indikerer tregere gang.
uke 8
Kadens etter 8 uker
Tidsramme: uke 8
Kadens vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (LegSys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å gå 30 fot i normalt tempo. Tallet er trinn per minutt, høyere verdier indikerer høyere hastighet.
uke 8
Dobbel støttefase etter 8 uker
Tidsramme: uke 8

Den doble støttefasen av gangen vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (LEGSys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å gå 30 fot i normalt tempo.

Prosentandelen av tiden pasienten tilbringer i den doble støttefasen under gangsyklusen vil bli registrert. Høyere verdi indikerer dårligste gangytelse
uke 8
Balanse ved 8 uker
Tidsramme: uke 8
Balansen vil bli målt med brukbare sensorer (BalaneSense, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje. Pasienten vil bli bedt om å stå i 30 sekunder med øynene åpne, deretter med lukkede øyne. Massesentersvaiområdet vil bli oppnådd fra hofte- og ankelbevegelsen. Enheten er cm2 og høyere verdi indikerer dårlig balanse. Massesenteret svai ble rapportert for øyne-lukket tilstand.
uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

NeuroMetrix, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-50753-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Høydose TENS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere