- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06324344
Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN)
TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVE-STIMULERING FOR NEDRE EKSTREMITET HOS PASIENTER MED NEUROGEN SMERTE - ET KONSEPTBEVIS TILRANDOMISERT KLINISK FORSØK
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi og andre kreftbehandlinger kan forårsake skade på de perifere nervene, hovedsakelig reflektert i sterke smerter i øvre og/eller nedre ekstremiteter. I tillegg til smerte kan kreftbehandling forårsake tap av balanse som påvirker motorisk kapasitet og er en viktig årsak til dårlig livskvalitet. Det finnes bare minimalt effektive behandlinger for CIPN til tross for over 20 års forskning. Få nyere studier inkludert vår har antydet at treningsintervensjon kan være effektiv for å gjenopprette nummenhet og tap av motorisk kapasitet på grunn av CIPN. Dessverre lider konvensjonelle rehabiliteringsprogrammer av dårlig etterlevelse, og disse programmene for overvåket miljø har begrenset tilgang for de som bor i avsidesliggende områder (f.eks. på landsbygda), eller kan være for skrøpelige til å reise etter cellegiftbehandling. Dette reiste en betydelig forskjell for å levere en effektiv terapi for de som bor i avsidesliggende områder eller de som er for skrøpelige til å reise. Derfor vil jeg teste Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Stimulation-enhet utviklet av Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), for å dempe de tilknyttede symptomene forårsaket av CIPN. Denne enheten bruker en trådløs teknologi som kan håndteres gjennom en smarttelefonapplikasjon (Quell App) som også sporer symptomstatus.
Vår institusjons Duncan Cancer Center (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) overvåket av spesialister i klinisk og kirurgisk onkologi, har et høyt volum av pasienter som har CIPN. Derfor mener vi at vår institusjon er et egnet sted å utføre denne delstudien. Forutsetningen for denne delstudien er at daglig basis av TENS-terapi kan være effektiv for å redusere smerte, redusere nummenhet og forbedre både motorisk kapasitet og mobilitetsytelse, noe som fører til å forbedre livskvaliteten hos de som lider av CIPN og har begrenset tilgang til helse omsorg.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bijan Najafi, PhD
- Telefonnummer: 713-798-7538
- E-post: bijan.najafi@bcm.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maria Noun, BS
- Telefonnummer: 7137987538
- E-post: maria.noun@bcm.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Maria Noun, BS
- Telefonnummer: 713-798-7538
- E-post: maria.noun@bcm.edu
-
Ta kontakt med:
- Bijan Najafi, PhD
- Telefonnummer: 713-798-7536
- E-post: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥ 18 år vil og kan delta i studien.
- Kan bruke en app via smarttelefon.
- Pasienter med kjemoterapiindusert perifer nevropati (CIPN) grad II og III.
- Har gjennomgått kjemoterapi med et legemiddel som er kjent for å forårsake nevrotoksisitet.
- Er ferdig med kjemoterapi ≥1 måned, og opplever fortsatt CIPN.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Nerveblokk en uke før påmelding.
- Perifer sensorisk nevropati grad I og IV.
- Pasienter som bruker salver til underekstremitetene.
- Pasienter med elektrisk implantert utstyr som pacemakere.
- Pasienter med underekstremitetssår/historie med mindre/større amputasjoner.
- Planlegger å gjennomgå hvilken som helst type kjemoterapi i løpet av de neste 3 månedene.
- Nevropati avledet fra ukontrollert diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi på daglig basis med en høydose TENS-enhet i 8 uker. Høydose-TENS-enheten fremkaller 1 time med TENS per økt. Fagene instrueres til å gjennomføre minst 3 økter per dag. For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet, alternerende til den andre siden på en ukentlig basis. |
høydose TENS-enhet gir 1 time med TENS-terapi per økt.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppen vil gjennomgå transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) terapi på daglig basis med en lavdose TENS-enhet i 8 uker. Lavdose-TENS-enheten er identisk med høydose-TENS-enheten på alle måter bortsett fra at den gir 6 minutter med TENS-terapi per økt (10 % av 60 minutter). Fagene instrueres til å gjennomføre minst 3 økter per dag. For å levere TENS vil en båndstropp med hydrogelputer plasseres rundt leggmuskelen på den ene nedre ekstremitet, alternerende til den andre siden på en ukentlig basis. |
lavdose TENS-enhet gir 6 minutter med TENS-terapi per økt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i smertenivå 8 uker fra baseline
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment in Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ) - CIPN 20 Item.
EORTC QLQ CIPN 20 er et spørreskjema med 20 elementer.
Maksimumsverdien er 80, assosiert med den verste opplevde effekten av CIPN på pasienten.
Minimumsverdien er 0, assosiert med den minst opplevde effekten av CIPN på pasienten.
|
Opptil 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i vibrasjonspersepsjonsterskel ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Endring i vibrasjonspersepsjonsterskel (VPT) vil bli vurdert ved hjelp av Neurothesiometer (Horwell Scientific Laboratory Supplies, UK) og VPT fra Neuro Touch (Yostra Labs Bengaluru, Karnataka, India).
Begge enhetene er plassert på sålene til pasienten for å oppdage minimumsmengden av vibrasjoner som trengs for å oppfatte følelsen.
|
Opptil 8 uker
|
Endring i sural nerveledningshastighet og amplitude 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Sural nerveledning og amplitude vil bli evaluert ved hjelp av DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
Denne enheten plasseres på den laterale delen av pasientens nedre ekstremitet.
Enheten sender ikke-invasiv elektrisk stimulering gjennom suralnerven for å oppnå ledningshastighet og amplitude.
|
opptil 8 uker
|
Endringer i livskvalitet ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (QLQ-C30).
EORTC QLQC 30 (versjon 3.0) er et 30-elements spørreskjema designet for å måle livskvaliteten hos alle kreftpasienter.
Dette spørreskjemaet inkluderer funksjonell (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon) og livskvalitetsskalaer (hvor en høyere poengsum indikerer bedre helse), og symptomskalaer (smerte, tretthet, kvalme og oppkast, smerte, tap av appetitt, diaré , dyspné, forstoppelse og søvnløshet) hvor en høyere score indikerer et høyere nivå av symptombyrde.
|
Inntil 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i skritttid ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Skritttiden vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje.
Pasienten vil bli bedt om å gå i 30 fot i normalt tempo (enkeltoppgave), etterfulgt av normalt tempo og å telle bakover fra et tilfeldig tall (dobbelt-oppgave), og deretter gå raskere, men uten å jogge eller løpe.
|
opptil 8 uker
|
Endringer i tråkkfrekvens ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Kadens vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje.
Pasienten vil bli bedt om å gå i 30 fot i normalt tempo (enkeltoppgave), etterfulgt av normalt tempo og å telle bakover fra et tilfeldig tall (dobbelt-oppgave), og deretter gå raskere, men uten å jogge eller løpe.
|
opptil 8 uker
|
Endringer i dobbeltstøttefasen ved 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Endringer i gangen med dobbel støtte vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje.
Pasienten vil bli bedt om å gå i 30 fot i normalt tempo (enkeltoppgave), etterfulgt av normalt tempo og å telle bakover fra et tilfeldig tall (dobbelt-oppgave), og deretter gå raskere, men uten å jogge eller løpe.
|
opptil 8 uker
|
Endringer i Range of Motion (RoM) 8 uker fra baseline
Tidsramme: opptil 8 uker
|
RoM vil bli målt ved bruk av bærbare sensorer (Delsys, Biosensics, MA) plassert på både ankler, lår og midje.
Pasienten vil bli bedt om å stå i 10 sekunder med øynene åpne, deretter med lukkede øyne.
RoM vil bli oppnådd fra hofte- og ankelbevegelser.
|
opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-50753-B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Høydose TENS
-
Tongji HospitalRekrutteringRemimazolam | Våken endotrakeal intubasjonKina
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia
-
Riphah International UniversityFullførtHamstring StramhetPakistan
-
Ohio State UniversityAvsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Blodsukker, høy | Pasientutskrivning | Blodglukose, lavForente stater
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtUnderstreke | PsoriasisForente stater