Transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN)
TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVSTIMULERING FÖR LÄGRE EXTREMITET HOS PATIENTER MED NEUROGEN SMÄRTA - ETT KONCEPTBEVIS RANDOMISERAD KLINISK FÖRSÖKNING
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cytostatika och andra cancerbehandlingar kan orsaka skador på de perifera nerverna, främst reflekteras i svår smärta i de övre och/eller nedre extremiteterna. Utöver smärta kan cancerbehandling orsaka förlust av balans vilket påverkar motorkapaciteten och är en viktig orsak till dålig livskvalitet. Det finns endast minimalt effektiva behandlingar för CIPN trots över 20 års forskning. Få nya studier inklusive vår har föreslagit att träningsintervention kan vara effektiv för att återställa domningar och motorisk kapacitetsförlust på grund av CIPN. Tyvärr lider dock konventionella rehabiliteringsprogram av dålig följsamhet och dessa program för övervakade miljöer har begränsad tillgång för dem som bor i avlägsna områden (t.ex. på landsbygden), eller kan vara för svaga för att resa efter kemoterapi. Detta skapade en betydande skillnad för att ge en effektiv terapi för dem som bor i avlägsna områden eller de som är för svaga för att resa. Därför kommer den att testa Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Stimulation device utvecklad av Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), för att lindra de associerade symtomen som orsakas av CIPN. Den här enheten använder en trådlös teknik som kan hanteras via en smarttelefonapplikation (Quell App) som också spårar symtomstatus.
Vår institutions Duncan Cancer Center (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) övervakas av specialister inom klinisk och kirurgisk onkologi, har en stor volym patienter som har CIPN. Därför anser vi att vår institution är en lämplig plats att utföra denna delstudie. Utgångspunkten för denna delstudie är att daglig basis av TENS-terapi kan vara effektiv för att minska smärta, minska domningar och förbättra både motorisk kapacitet och rörlighet, vilket leder till förbättrad livskvalitet hos dem som lider av CIPN och har begränsad tillgång till hälsa. vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥ 18 år vill och kan delta i studien.
- Kan använda en app via smartphone.
- Patienter med kemoterapiinducerad perifer neuropati (CIPN) grad II och III.
- Har genomgått kemoterapi med ett läkemedel som är känt för att orsaka neurotoxicitet.
- Har avslutat kemoterapin ≥1 månad och upplever fortfarande CIPN.
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning.
- Nervblockad en vecka före inskrivning.
- Perifer sensorisk neuropati Grad I och IV.
- Patienter som applicerar salvor på de nedre extremiteterna.
- Patienter med elektriskt implanterade enheter såsom pacemakers.
- Patienter med nedre extremitetssår/historia av mindre/större amputationer.
- Planerar att genomgå någon typ av kemoterapi under de kommande 3 månaderna.
- Neuropati härrörande från okontrollerad diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Interventionsgruppen kommer att genomgå transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) dagligen med en högdos TENS-apparat under 8 veckor. Den högdoserade TENS-enheten framkallar 1 timme TENS per session. Försökspersonerna instrueras att genomföra minst 3 sessioner per dag. För att leverera TENS kommer en bandrem med hydrogelkuddar att placeras runt vadmuskeln på ena nedre extremiteten växelvis till den andra sidan varje vecka. |
högdos TENS-enhet ger 1 timmes TENS-terapi per session.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Placebogruppen kommer att genomgå transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) dagligen med en lågdos TENS-apparat under 8 veckor. Lågdos-TENS-enheten är identisk med högdos-TENS-enheten i alla avseenden förutom att den ger 6 minuters TENS-behandling per session (10 % av 60 minuter). Försökspersonerna instrueras att genomföra minst 3 sessioner per dag. För att leverera TENS kommer en bandrem med hydrogelkuddar att placeras runt vadmuskeln på ena nedre extremiteten växelvis till den andra sidan varje vecka. |
TENS-enhet med låg dos ger 6 minuters TENS-behandling per session.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i smärtnivå 8 veckor från baslinjen
Tidsram: baslinje och 8 veckor
|
Smärta bedömdes med hjälp av punkt 9 från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3), som sträcker sig från 1 ("inte alls" upplever smärta) till 4 ("mycket mycket" upplever smärta).
Den procentuella förändringen från baslinjen till vecka 8 rapporterades, med negativa värden som indikerar en minskning av smärta och positiva värden indikerar en ökning av smärta.
|
baslinje och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vibrationsuppfattningströskel vid 8 veckor
Tidsram: vecka 8
|
Förändring i vibrationsperceptionströskel (VPT) kommer att bedömas med hjälp av Neuro Touch-enheten (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Indien).
Mätningar kommer att göras på stortån på deltagarnas vänstra och högra fötter för att bestämma den minsta vibrationsintensitet som krävs för att uppfatta sensation.
VPT-värden sträcker sig från 0 till 50 volt, med högre värden som indikerar större domningar.
|
vecka 8
|
|
Livskvalitet vid 8 veckor
Tidsram: vecka 8
|
Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC 30 ). Den består av 30 poster uppdelade i tre huvudunderskalor: funktionell, symptom och global hälsa. Varje delskala ger en heltäckande bild av patientens hälsa och välbefinnande. Funktionsskalan mäter fysisk funktion, roll, emotionell, kognitiv och social funktion, med poäng från 0 till 100; högre poäng tyder på bättre funktion. Symptomskalan utvärderar cancerrelaterade symtom som trötthet, smärta och illamående, där högre poäng (0-100) indikerar större symtom. Global Health Scale bedömer övergripande livskvalitet och allmän hälsa, också poäng från 0 till 100, med högre poäng som återspeglar bättre hälsa och välbefinnande. Dessa underskalor ger kritiska insikter för att utvärdera effekten av cancer och dess behandling på patienter. |
vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sural nervledningshastighet vid 8 veckor
Tidsram: vecka 8
|
Sural nervledningshastighet kommer att utvärderas med hjälp av DPNCheck®-enheten (Neurometrix, Woburn, MA, USA).
Enheten placeras på den laterala delen av patientens nedre extremitet och skickar icke-invasiv elektrisk stimulering genom suralnerven för att mäta ledningshastighet och amplitud.
Ledningshastigheten mäts i meter per sekund (m/s), med normala värden som är större än 40 m/s, medan värden under 40 m/s indikerar långsammare nervsignalöverföring.
|
vecka 8
|
|
Stegtid vid 8 veckor
Tidsram: vecka 8
|
Stegtiden kommer att mätas med hjälp av bärbara sensorer (LEGSys, Biosensics, MA) placerade på både anklar, lår och midja.
Patienten kommer att bli ombedd att gå 30 fot i normal takt.
Enheten är tvåa och högre värden indikerar långsammare gång.
|
vecka 8
|
|
Kadens vid 8 veckor
Tidsram: vecka 8
|
Kadens kommer att mätas med hjälp av bärbara sensorer (LegSys, Biosensics, MA) placerade på både anklar, lår och midja.
Patienten kommer att bli ombedd att gå 30 fot i normal takt.
Antalet är steg per minut, högre värden indikerar högre hastighet.
|
vecka 8
|
|
Dubbelstödsfas vid 8 veckor
Tidsram: vecka 8
|
Den dubbla stödfasen av gång kommer att mätas med hjälp av bärbara sensorer (LEGSys, Biosensics, MA) placerade på både anklar, lår och midja. Patienten kommer att bli ombedd att gå 30 fot i normal takt. Procentandelen av tid som patienten tillbringar i den dubbla stödfasen under gångcykeln kommer att registreras. Högre värde indikerar sämsta gångprestanda |
vecka 8
|
|
Saldo vid 8 veckor
Tidsram: vecka 8
|
Balansen kommer att mätas med hjälp av bärbara sensorer (BalaneSense, Biosensics, MA) placerade på både anklar, lår och midja.
Patienten kommer att bli ombedd att stå i 30 sekunder med ögonen öppna och sedan med slutna ögon.
Masscentrums svajområde kommer att erhållas från höft- och fotledsrörelser.
Enheten är cm2 och högre värde indikerar dålig balans.
Masscentrums svajning rapporterades för ögonstängt tillstånd.
|
vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-50753-B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .