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Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) für Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN)

11. Dezember 2024 aktualisiert von: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTANE ELEKTRISCHE NERVENSTIMULATION FÜR DIE UNTERE EXTREMITÄT BEI PATIENTEN MIT NEUROGENEN SCHMERZEN – EIN RANDOMISIERTER KLINISCHER PROOF OF CONCEPT

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Akzeptanz und den Wirksamkeitsnachweis einer drahtlosen Technologie zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) zur Behandlung der durch Chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie (CIPN) zu untersuchen. Teilnehmer, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die Patienten und Kliniker werden für die Gruppenzuteilung verblindet. Eine Gruppe wird TENS-Hochdosisgeräte verwenden (Interventionsgruppe, IG); Die andere Gruppe wird niedrig dosierte TENS-Geräte verwenden (Placebo-Gruppe, PG). Die Basismessungen werden durchgeführt und die Patienten nehmen das programmierte Gerät für einen Zeitraum von 8 Wochen mit nach Hause. Dann kommen die Patienten nach vier Wochen (4W) und nach 8 Wochen (8W) zur Ergebnisbeurteilung zurück. Das primäre Ergebnis werden Schmerzen sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Nervenleitung und -geschwindigkeit, Vibrationswahrnehmungsschwelle, Lebensqualität. Zu den explorativen Ergebnissen gehören die Gangbeurteilung (Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Doppelstand und Gangstabilität) und das Gleichgewicht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapie und andere Krebsbehandlungen können Schäden an den peripheren Nerven verursachen, die sich hauptsächlich in starken Schmerzen in den oberen und/oder unteren Extremitäten äußern. Zusätzlich zu den Schmerzen kann eine Krebsbehandlung zu einem Gleichgewichtsverlust führen, der die motorische Leistungsfähigkeit beeinträchtigt und eine Hauptursache für eine schlechte Lebensqualität darstellt. Trotz über 20 Jahren Forschung gibt es nur minimal wirksame Behandlungen für CIPN. Nur wenige neuere Studien, darunter auch unsere, deuten darauf hin, dass körperliche Betätigung wirksam sein könnte, um Taubheitsgefühl und motorischen Kapazitätsverlust aufgrund von CIPN wiederherzustellen. Leider weisen herkömmliche Rehabilitationsprogramme jedoch eine schlechte Adhärenz auf, und diese Programme für betreute Einrichtungen haben nur eingeschränkten Zugang für diejenigen, die in abgelegenen Gebieten (z. B. ländlichen Gebieten) leben oder nach einer Chemotherapie möglicherweise zu gebrechlich sind, um zu reisen. Dies führte zu erheblichen Ungleichheiten bei der Bereitstellung einer wirksamen Therapie für diejenigen, die in abgelegenen Gebieten leben oder zu gebrechlich sind, um zu reisen. Daher wird das von Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) entwickelte transkutane elektrische Nervenstimulationsgerät Quell® getestet, um die durch CIPN verursachten Symptome zu lindern. Dieses Gerät nutzt eine drahtlose Technologie, die über eine Smartphone-Anwendung (Quell-App) verwaltet werden kann und auch den Symptomstatus verfolgt.

Das Duncan Cancer Center unserer Einrichtung (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA), das von Spezialisten für klinische und chirurgische Onkologie betreut wird, hat eine große Anzahl von Patienten mit CIPN. Daher glauben wir, dass unsere Institution ein geeigneter Ort für die Durchführung dieser Teilstudie ist. Die Prämisse dieser Teilstudie ist, dass eine tägliche TENS-Therapie wirksam sein könnte, um Schmerzen zu lindern, Taubheitsgefühle zu reduzieren und sowohl die motorische Leistungsfähigkeit als auch die Mobilitätsleistung zu verbessern, was zu einer Verbesserung der Lebensqualität von Patienten führt, die an CIPN leiden und nur eingeschränkten Zugang zu Gesundheit haben Pflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre, die bereit und in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Möglichkeit, eine App über das Smartphone zu nutzen.
  • Patienten mit Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN) Grad II und III.
  • Sie haben sich einer Chemotherapie mit einem Medikament unterzogen, von dem bekannt ist, dass es neurotoxisch wirkt.
  • Sie haben die Chemotherapie ≥ 1 Monat beendet und erleben immer noch CIPN.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Nervenblockade eine Woche vor der Einschreibung.
  • Periphere sensorische Neuropathie Grad I und IV.
  • Patienten, die Salben auf die unteren Extremitäten auftragen.
  • Patienten mit elektrisch implantierten Geräten wie Herzschrittmachern.
  • Patienten mit Wunden an den unteren Extremitäten/Vorgeschichte kleinerer/großer Amputationen.
  • Planen Sie, sich in den nächsten 3 Monaten einer Chemotherapie jeglicher Art zu unterziehen.
  • Neuropathie aufgrund von unkontrolliertem Diabetes mellitus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe

Die Interventionsgruppe wird 8 Wochen lang täglich einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie (TENS) mit einem hochdosierten TENS-Gerät unterzogen.

Das Hochdosis-TENS-Gerät löst pro Sitzung 1 Stunde TENS aus. Die Probanden werden angewiesen, mindestens 3 Sitzungen pro Tag zu absolvieren. Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt.
Gerät: Hochdosiertes TENS
Das hochdosierte TENS-Gerät liefert 1 Stunde TENS-Therapie pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Aktiv
  • Hochdosiertes TENS
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Die Placebogruppe wird 8 Wochen lang täglich einer transkutanen elektrischen Nervenstimulationstherapie (TENS) mit einem niedrig dosierten TENS-Gerät unterzogen.

Das TENS-Gerät mit niedriger Dosis ist in jeder Hinsicht mit dem TENS-Gerät mit hoher Dosis identisch, mit der Ausnahme, dass es pro Sitzung 6 Minuten TENS-Therapie abgibt (10 % von 60 Minuten). Die Probanden werden angewiesen, mindestens 3 Sitzungen pro Tag zu absolvieren. Zur Abgabe von TENS wird wöchentlich abwechselnd ein Band mit Hydrogel-Pads um den Wadenmuskel einer unteren Extremität gelegt.
Gerät: Niedrig dosiertes TENS
Das niedrig dosierte TENS-Gerät liefert 6 Minuten TENS-Therapie pro Sitzung.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schmerzniveaus 8 Wochen nach Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und 8 Wochen
Die Schmerzen wurden anhand von Punkt 9 des Lebensqualitätsfragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) (QLQ-C30, Version 3) bewertet, der von 1 („überhaupt keine“ Schmerzen) bis 4 („sehr sehr“) reicht viel" Schmerzen empfinden). Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis zur 8. Woche wurde angegeben, wobei negative Werte auf eine Verringerung der Schmerzen und positive Werte auf eine Zunahme der Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vibrationswahrnehmungsschwelle nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Die Änderung der Vibrationswahrnehmungsschwelle (VPT) wird mit dem Neuro Touch-Gerät (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Indien) bewertet. Es werden Messungen am großen Zeh des linken und rechten Fußes der Teilnehmer vorgenommen, um die minimale Vibrationsintensität zu bestimmen, die zur Wahrnehmung einer Empfindung erforderlich ist. VPT-Werte liegen zwischen 0 und 50 Volt, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Taubheitsgefühl hinweisen.
Woche 8
Lebensqualität nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8

Die Lebensqualität wird anhand des Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC 30) der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung bei Krebs bewertet. Es besteht aus 30 Items, die in drei Hauptsubskalen unterteilt sind: funktionelle, symptomatische und globale Gesundheit. Jede Subskala bietet einen umfassenden Überblick über die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten.

Die Funktionsskala misst körperliche, rollenbezogene, emotionale, kognitive und soziale Funktionen mit Werten zwischen 0 und 100; Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin. Die Symptomskala bewertet krebsbedingte Symptome wie Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit, wobei höhere Werte (0–100) auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen.

Die globale Gesundheitsskala bewertet die allgemeine Lebensqualität und den allgemeinen Gesundheitszustand und wird ebenfalls auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit und ein besseres Wohlbefinden widerspiegeln. Diese Subskalen liefern wichtige Erkenntnisse für die Bewertung der Auswirkungen von Krebs und seiner Behandlung auf Patienten.
Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leitfähigkeitsgeschwindigkeit des Nervus suralis nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Die Leitungsgeschwindigkeit des Nervus suralis wird mit dem DPNCheck®-Gerät (Neurometrix, Woburn, MA, USA) bewertet. Das Gerät wird am seitlichen Teil der unteren Extremität des Patienten angebracht und sendet nicht-invasive elektrische Stimulation durch den Nervus suralis, um die Leitungsgeschwindigkeit und -amplitude zu messen. Die Leitungsgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) gemessen, wobei normale Werte über 40 m/s liegen, während Werte unter 40 m/s auf eine verlangsamte Nervensignalübertragung hinweisen.
Woche 8
Schrittzeit nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Die Schrittzeit wird mithilfe tragbarer Sensoren (LEGSys, Biosensics, MA) gemessen, die an beiden Knöcheln, Oberschenkeln und der Taille angebracht sind. Der Patient wird aufgefordert, 30 Fuß in normaler Geschwindigkeit zu gehen. Die Einheit ist Sekunde und höhere Werte weisen auf einen langsameren Gang hin.
Woche 8
Trittfrequenz nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Die Trittfrequenz wird mithilfe tragbarer Sensoren (LegSys, Biosensics, MA) gemessen, die an beiden Knöcheln, Oberschenkeln und der Taille angebracht sind. Der Patient wird aufgefordert, 30 Fuß in normaler Geschwindigkeit zu gehen. Die Zahl gibt Schritte pro Minute an, höhere Werte bedeuten eine schnellere Geschwindigkeit.
Woche 8
Doppelte Unterstützungsphase nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8

Die Doppelstützphase des Gangs wird mithilfe tragbarer Sensoren (LEGSys, Biosensics, MA) gemessen, die an beiden Knöcheln, Oberschenkeln und der Taille angebracht sind. Der Patient wird aufgefordert, 30 Fuß in normaler Geschwindigkeit zu gehen.

Der Prozentsatz der Zeit, die der Patient während des Gangzyklus in der Phase der doppelten Unterstützung verbringt, wird aufgezeichnet. Ein höherer Wert weist auf die schlechteste Gangleistung hin
Woche 8
Restbetrag nach 8 Wochen
Zeitfenster: Woche 8
Das Gleichgewicht wird mithilfe tragbarer Sensoren (BalaneSense, Biosensics, MA) gemessen, die an beiden Knöcheln, Oberschenkeln und der Taille angebracht sind. Der Patient wird gebeten, 30 Sekunden lang mit geöffneten Augen und dann mit geschlossenen Augen zu stehen. Der Schwerpunkt-Schwankungsbereich wird aus der Hüft- und Knöchelbewegung ermittelt. Die Einheit ist cm2 und ein höherer Wert weist auf eine schlechte Balance hin. Die Schwerpunktsschwankung wurde bei geschlossenen Augen angegeben.
Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

NeuroMetrix, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-50753-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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