화학요법으로 인한 말초 신경병증(CIPN)에 대한 경피적 전기 신경 자극(TENS)
신경성 통증 환자의 하지를 위한 경피 전기 신경 자극 - 개념 증명 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
화학요법 및 기타 암 치료는 주로 상지 및/또는 하지의 심한 통증으로 나타나는 말초 신경 손상을 유발할 수 있습니다. 통증 외에도 암 치료는 운동 능력에 영향을 미치고 삶의 질을 저하시키는 주요 원인인 균형 상실을 유발할 수 있습니다. 20년이 넘는 연구에도 불구하고 CIPN에 대한 효과적인 치료법은 최소한으로만 존재합니다. 우리를 포함한 최근 연구에서는 운동 중재가 CIPN으로 인한 무감각 및 운동 능력 손실을 회복하는 데 효과적일 수 있다고 제안했습니다. 그러나 불행하게도 기존의 재활 프로그램은 준수율이 낮고 감독 환경을 위한 프로그램은 외딴 지역(예: 시골 지역)에 거주하는 사람들의 접근이 제한되거나 화학 요법 후 여행하기에는 너무 허약할 수 있습니다. 이로 인해 외딴 지역에 거주하는 사람들이나 여행하기에는 너무 허약한 사람들에게 효과적인 치료법을 제공하는 데 상당한 격차가 발생했습니다. 따라서 CIPN으로 인한 관련 증상을 완화하기 위해 Neurometrix Inc.(Woburn, MA, USA)에서 개발한 Quell® 경피 전기 신경 자극 장치를 테스트할 것입니다. 이 장치는 증상 상태를 추적하는 스마트폰 애플리케이션(Quell App)을 통해 관리할 수 있는 무선 기술을 활용합니다.
임상 및 외과 종양학 전문가의 감독을 받는 우리 기관의 던컨 암 센터(McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA)에는 CIPN을 나타내는 환자 수가 많습니다. 따라서 우리 기관은 이 하위 연구를 수행하기에 적합한 장소라고 생각합니다. 이 하위 연구의 전제는 매일 TENS 요법이 통증을 줄이고, 무감각을 줄이고, 운동 능력과 이동 능력을 모두 향상시켜 CIPN으로 고통받고 건강에 대한 접근이 제한된 사람들의 삶의 질을 향상시키는 데 효과적일 수 있다는 것입니다. 케어.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 의지와 능력이 있는 18세 이상의 성인.
- 스마트폰을 통해 앱을 사용할 수 있습니다.
- 화학요법 유발 말초 신경병증(CIPN) 등급 II 및 III 환자.
- 신경독성을 유발하는 것으로 알려진 약물로 화학요법을 받은 경우.
- 1개월 이상 화학요법을 마쳤지만 여전히 CIPN을 경험하고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 등록 일주일 전 신경 차단.
- 말초 감각 신경병증 등급 I 및 IV.
- 하지에 연고를 바르는 환자.
- 심장 박동기 등 전기 이식 장치를 사용하는 환자.
- 하지 상처/소절단/대절단 병력이 있는 환자.
- 앞으로 3개월 안에 어떤 종류의 화학요법이든 받을 계획입니다.
- 조절되지 않는 당뇨병으로 인한 신경병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
중재 그룹은 고용량 TENS 장치를 사용하여 매일 8주 동안 경피 전기 신경 자극(TENS) 치료를 받게 됩니다. 고용량 TENS 장치는 세션당 1시간의 TENS를 유도합니다. 피험자에게는 하루에 최소 3회 세션을 완료하도록 지시합니다. TENS를 전달하기 위해 하이드로겔 패드가 포함된 밴드 스트랩을 매주 교대로 한쪽 하지의 종아리 근육 주위에 배치합니다. |
고용량 TENS 장치는 세션당 1시간의 TENS 치료를 제공합니다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약 그룹
위약군은 8주간 저용량 TENS 장치를 사용해 매일 경피전기신경자극(TENS) 치료를 받게 된다. 저선량 TENS 장치는 세션당 6분의 TENS 치료를 제공한다는 점(60분 중 10%)을 제외하고 모든 측면에서 고용량 TENS 장치와 동일합니다. 피험자에게는 하루에 최소 3회 세션을 완료하도록 지시합니다. TENS를 전달하기 위해 하이드로겔 패드가 포함된 밴드 스트랩을 매주 교대로 한쪽 하지의 종아리 근육 주위에 배치합니다. |
저선량 TENS 장치는 세션당 6분간의 TENS 치료를 제공합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준치로부터 8주차 통증 수준의 변화
기간: 기준선 및 8주
|
통증은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30, 버전 3)의 항목 9를 사용하여 평가되었으며, 범위는 1(통증을 전혀 느끼지 않음)부터 4('매우 심함')까지입니다. 많이" 고통을 겪고 있습니다).
기준선에서 8주차까지의 백분율 변화가 보고되었으며, 음수 값은 통증 감소를 나타내고 양수 값은 통증 증가를 나타냅니다.
|
기준선 및 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차의 진동 인식 임계값
기간: 8주차
|
VPT(진동 인식 임계값)의 변화는 Neuro Touch 장치(Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, India)를 사용하여 평가됩니다.
감각을 인지하는 데 필요한 최소 진동 강도를 결정하기 위해 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 발 엄지 발가락을 측정합니다.
VPT 값의 범위는 0~50V이며 값이 높을수록 무감각이 심함을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
8주차 삶의 질
기간: 8주차
|
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQC 30)을 사용하여 평가됩니다. 이는 기능, 증상, 전체 건강의 세 가지 주요 하위 척도로 나누어진 30개 항목으로 구성됩니다. 각 하위 척도는 환자의 건강과 웰빙에 대한 포괄적인 시각을 제공합니다. 기능 척도는 신체적, 역할, 정서적, 인지적, 사회적 기능을 측정하며 점수 범위는 0~100입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도는 피로, 통증, 메스꺼움과 같은 암 관련 증상을 평가하며, 점수가 높을수록(0~100) 증상 심각도가 높은 것을 나타냅니다. 글로벌 건강 척도(Global Health Scale)는 전반적인 삶의 질과 일반적인 건강을 평가하며 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강과 웰빙을 반영합니다. 이러한 하위 척도는 암과 암 치료가 환자에게 미치는 영향을 평가하는 데 중요한 통찰력을 제공합니다. |
8주차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주차 비복 신경 전도 속도
기간: 8주차
|
비복 신경 전도 속도는 DPNCheck® 장치(Neurometrix, Woburn, MA, USA)를 사용하여 평가됩니다.
이 장치는 환자의 하지 측면 부분에 위치하며 비침습적 전기 자극을 비복 신경을 통해 보내 전도 속도와 진폭을 측정합니다.
전도 속도는 초당 미터(m/s)로 측정되며, 정상 값은 40m/s보다 크며, 40m/s 미만의 값은 느린 신경 신호 전달을 나타냅니다.
|
8주차
|
|
8주의 보폭 시간
기간: 8주차
|
보행 시간은 양쪽 발목, 허벅지, 허리에 장착된 웨어러블 센서(LEGSys, Biosensics, MA)를 활용하여 측정됩니다.
환자는 정상적인 속도로 30피트를 걷도록 요청받을 것입니다.
단위는 두 번째이며 값이 높을수록 보행 속도가 느려집니다.
|
8주차
|
|
8주 케이던스
기간: 8주차
|
케이던스는 양쪽 발목, 허벅지, 허리에 장착된 웨어러블 센서(LegSys, Biosensics, MA)를 활용하여 측정됩니다.
환자는 정상적인 속도로 30피트를 걷도록 요청받을 것입니다.
숫자는 분당 단계이며, 값이 높을수록 속도가 빨라집니다.
|
8주차
|
|
8주차 이중 지원 단계
기간: 8주차
|
보행의 이중 지지 단계는 양쪽 발목, 허벅지 및 허리에 배치된 웨어러블 센서(LEGSys, Biosensics, MA)를 활용하여 측정됩니다. 환자는 정상적인 속도로 30피트를 걷도록 요청받을 것입니다. 보행 주기 동안 환자가 이중 지지 단계에서 소비하는 시간의 백분율이 기록됩니다. 값이 높을수록 보행 성능이 최악임을 나타냅니다. |
8주차
|
|
8주차 잔액
기간: 8주차
|
양쪽 발목, 허벅지, 허리에 장착된 웨어러블 센서(BalaneSense, Biosensics, MA)를 활용하여 균형을 측정합니다.
환자는 눈을 뜨고 30초 동안 서 있다가 눈을 감고 서 있어야 합니다.
질량 중심 흔들림 영역은 엉덩이와 발목 동작에서 얻어집니다.
단위는 cm2이며, 값이 높을수록 균형이 좋지 않음을 의미합니다.
눈을 감은 상태에서 질량 중심의 흔들림이 보고되었습니다.
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
통증에 대한 임상 시험
-
Bingol UniversityAtaturk University아직 모집하지 않음수술 전 불안 | 두려움 | PAIN
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNew York University; National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)모병
-
Istanbul University모병Masticatory Muscle Pain | 근시 통증 증후군 (MP)칠면조
-
Istanbul University모병이갈이 | 근막 통증 증후군 | Masticatory Muscle Pain | 현지 근육통터키 (Türkiye)
고용량 TENS에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center완전한
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College...아직 모집하지 않음
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음자궁 경부암 | 자궁경부암 검진
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil; Hospital... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreInstituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul; Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal...알려지지 않은