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Stimolazione elettrica nervosa transcutanea (TENS) per la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)

21 marzo 2024 aggiornato da: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

STIMOLAZIONE DEL NERVO ELETTRICA TRANSCUTANEA PER L'ESTREMITÀ INFERIORE IN PAZIENTI CON DOLORE NEUROGENICO - UNA PROVA DI CONCETTO STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare l'accettabilità e l'efficacia dimostrativa di una tecnologia wireless di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per affrontare la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN). I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e firmano il modulo di consenso informato verranno assegnati in modo casuale con un rapporto di 1:1 in due gruppi. I pazienti e i medici saranno accecati per l'assegnazione al gruppo. Un gruppo utilizzerà dispositivi TENS ad alte dosi (gruppo di intervento, IG); l'altro gruppo utilizzerà dispositivi TENS a basso dosaggio (gruppo Placebo, PG). Verranno eseguite le misurazioni di base e i pazienti porteranno a casa il dispositivo programmato per una durata di 8 settimane. Quindi, i pazienti torneranno dopo quattro settimane (4W) e dopo 8 settimane (8W) per la valutazione dei risultati. Il risultato principale sarà il dolore. Gli esiti secondari includono: conduzione e velocità nervosa, soglia di percezione delle vibrazioni, qualità della vita. I risultati esplorativi includono la valutazione dell'andatura (velocità dell'andatura, lunghezza del passo, doppia posizione e stabilità dell'andatura) e l'equilibrio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia e altri trattamenti contro il cancro possono causare danni ai nervi periferici, che si riflettono principalmente in un forte dolore agli arti superiori e/o inferiori. Oltre al dolore, il trattamento del cancro può causare perdita di equilibrio che influisce sulla capacità motoria ed è una delle principali cause di scarsa qualità della vita. Esistono solo trattamenti minimamente efficaci per il CIPN nonostante oltre 20 anni di ricerca. Pochi studi recenti, incluso il nostro, hanno suggerito che l’intervento fisico potrebbe essere efficace per ripristinare l’intorpidimento e la perdita di capacità motoria a causa del CIPN. Sfortunatamente, i programmi di riabilitazione convenzionali soffrono tuttavia di scarsa aderenza e i programmi per ambienti supervisionati hanno un accesso limitato per coloro che vivono in aree remote (ad esempio, aree rurali), o potrebbero essere troppo fragili per viaggiare dopo la chemioterapia. Ciò ha sollevato una disparità significativa nella fornitura di una terapia efficace per coloro che vivono in aree remote o per coloro che sono troppo fragili per viaggiare. Pertanto, testeremo il dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea Quell® sviluppato da Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), per mitigare i sintomi associati causati dal CIPN. Questo dispositivo utilizza una tecnologia wireless gestibile tramite un'applicazione per smartphone (Quell App) che tiene traccia anche dello stato dei sintomi.

Il Duncan Cancer Center della nostra istituzione (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA), supervisionato da specialisti in oncologia clinica e chirurgica, ha un elevato volume di pazienti che si presentano con CIPN. Pertanto, riteniamo che la nostra istituzione sia il luogo adatto per eseguire questo sottostudio. La premessa di questo sottostudio è che la terapia TENS su base quotidiana potrebbe essere efficace per ridurre il dolore, ridurre l'intorpidimento e migliorare sia la capacità motoria che le prestazioni motorie, portando a un miglioramento della qualità della vita in coloro che soffrono di CIPN e hanno un accesso limitato ai servizi sanitari. cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥ 18 anni disposti e in grado di partecipare allo studio.
  • Possibilità di utilizzare un'app tramite smartphone.
  • Pazienti con neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) di grado II e III.
  • Sono stati sottoposti a chemioterapia con un farmaco noto per causare neurotossicità.
  • Hanno terminato la chemioterapia da ≥ 1 mese e presentano ancora CIPN.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Nerve Block una settimana prima dell'iscrizione.
  • Neuropatia sensoriale periferica di grado I e IV.
  • Pazienti che applicano unguenti agli arti inferiori.
  • Pazienti con dispositivi elettrici impiantati come pacemaker.
  • Pazienti con ferite agli arti inferiori/storia di amputazione minore/maggiore.
  • Pianificazione di sottoporsi a qualsiasi tipo di chemioterapia nei prossimi 3 mesi.
  • Neuropatia derivata da diabete mellito non controllato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento

Il gruppo di intervento sarà sottoposto quotidianamente a terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) con un dispositivo TENS ad alte dosi per 8 settimane.

Il dispositivo TENS ad alto dosaggio stimola 1 ora di TENS per sessione. Ai soggetti viene richiesto di completare almeno 3 sessioni al giorno. Per somministrare la TENS, una fascia con cuscinetti in idrogel verrà posizionata attorno al muscolo del polpaccio di un arto inferiore alternandola all'altro lato su base settimanale.
Dispositivo: TENS ad alte dosi
Il dispositivo TENS ad alte dosi eroga 1 ora di terapia TENS per sessione.
Altri nomi:
  • Attivo
  • TENS ad alte dosi
Comparatore placebo: Gruppo placebo

Il gruppo placebo sarà sottoposto a terapia di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) su base giornaliera con un dispositivo TENS a basso dosaggio per 8 settimane.

Il dispositivo TENS a basso dosaggio è identico al dispositivo TENS ad alto dosaggio sotto tutti gli aspetti, tranne per il fatto che eroga 6 minuti di terapia TENS per sessione (10% su 60 minuti). Ai soggetti viene richiesto di completare almeno 3 sessioni al giorno. Per somministrare la TENS, una fascia con cuscinetti in idrogel verrà posizionata attorno al muscolo del polpaccio di un arto inferiore alternandola all'altro lato su base settimanale.
Dispositivo: TENS a basso dosaggio
Il dispositivo TENS a basso dosaggio eroga 6 minuti di terapia TENS per sessione.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il dolore sarà valutato utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) - elemento CIPN 20. EORTC QLQ CIPN 20 è un questionario composto da 20 voci. Il valore massimo è 80, associato al peggiore impatto percepito del CIPN sul paziente. Il valore minimo è 0, associato al minor impatto percepito del CIPN sul paziente.
Fino a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della soglia di percezione delle vibrazioni a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Il cambiamento nella soglia di percezione delle vibrazioni (VPT) sarà valutato utilizzando il Neurotesiometro (Horwell Scientific Laboratory Supplies, Regno Unito) e il VPT di Neuro Touch (Yostra Labs Bangalore, Karnataka, India). Entrambi i dispositivi vengono posizionati sulla pianta del paziente per rilevare la quantità minima di vibrazione necessaria per percepire la sensazione.
Fino a 8 settimane
Variazione della velocità e dell'ampiezza della conduzione del nervo surale a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La conduzione e l'ampiezza del nervo surale saranno valutate utilizzando il DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Questo dispositivo è posizionato sulla porzione laterale dell'estremità inferiore del paziente. Il dispositivo invia una stimolazione elettrica non invasiva attraverso il nervo surale per ottenere velocità e ampiezza di conduzione.
fino a 8 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario Core 30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita (QLQ-C30). EORTC QLQC 30 (versione 3.0) è un questionario di 30 voci progettato per misurare la qualità della vita in tutti i pazienti affetti da cancro. Questo questionario include scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale) e della qualità della vita (dove un punteggio più alto indica una salute migliore) e scale dei sintomi (dolore, affaticamento, nausea e vomito, dolore, perdita di appetito, diarrea , dispnea, costipazione e insonnia) dove un punteggio più alto indica un livello più elevato di carico di sintomi.
Fino a 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo del passo a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il tempo del passo verrà misurato utilizzando sensori indossabili (Delsys, Biosensics, MA) posizionati su entrambe le caviglie, cosce e vita. Al paziente verrà chiesto di camminare per 30 piedi a un ritmo normale (attività singola), seguito da un ritmo normale e contando all'indietro da un numero casuale (attività doppia), quindi camminare più velocemente ma senza fare jogging o correre.
fino a 8 settimane
Cambiamenti nella cadenza a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
La cadenza verrà misurata utilizzando sensori indossabili (Delsys, Biosensics, MA) posizionati su entrambe le caviglie, le cosce e la vita. Al paziente verrà chiesto di camminare per 30 piedi a un ritmo normale (attività singola), seguito da un ritmo normale e contando all'indietro da un numero casuale (attività doppia), quindi camminare più velocemente ma senza fare jogging o correre.
fino a 8 settimane
Cambiamenti nella fase di doppio supporto a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
I cambiamenti nella fase di doppio supporto dell'andatura saranno misurati utilizzando sensori indossabili (Delsys, Biosensics, MA) posizionati su entrambe le caviglie, cosce e vita. Al paziente verrà chiesto di camminare per 30 piedi a un ritmo normale (attività singola), seguito da un ritmo normale e contando all'indietro da un numero casuale (attività doppia), quindi camminare più velocemente ma senza fare jogging o correre.
fino a 8 settimane
Cambiamenti nel range di movimento (RoM) a 8 settimane dal basale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Il RoM sarà misurato utilizzando sensori indossabili (Delsys, Biosensics, MA) posizionati su caviglie, cosce e vita. Al paziente verrà chiesto di stare in piedi per 10 secondi con gli occhi aperti, poi con gli occhi chiusi. Il RoM sarà ottenuto dal movimento dell'anca e della caviglia.
fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

NeuroMetrix, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

2 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

2 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-50753-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su TENS ad alte dosi

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