Transzkután elektromos idegstimuláció (TENS) a kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia (CIPN) kezelésére
TRANSZKUTÁN ELEKTROMOS IDEG-STImuláció NEUROGÉN FÁJDALOMBAN RENDELKEZŐ BETEGEK ALSÓ VÉGTAGJÁNAK BIZONYÍTÁSA VÉLETLENSZERŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kemoterápia és más rákkezelések károsíthatják a perifériás idegeket, ami főként a felső és/vagy alsó végtagok súlyos fájdalmában tükröződik. A fájdalom mellett a rákkezelés egyensúlyvesztést is okozhat, ami befolyásolja a motoros kapacitást, és a rossz életminőség egyik fő oka. A több mint 20 éves kutatás ellenére a CIPN kezelésére csak minimálisan hatékony kezelések léteznek. Néhány közelmúltbeli tanulmány, köztük a miénk is, arra utalt, hogy a gyakorlati beavatkozás hatékony lehet a CIPN miatti zsibbadás és motoros kapacitásvesztés helyreállításában. Sajnálatos módon azonban a hagyományos rehabilitációs programok gyenge adherenciától szenvednek, és a felügyelt körülmények között végzett programok csak korlátozottan férhetnek hozzá azok számára, akik távoli területeken (például vidéken) élnek, vagy kemoterápia után túlságosan gyengék lehetnek az utazáshoz. Ez jelentős különbségeket vetett fel a hatékony terápia nyújtásában azok számára, akik távoli területeken élnek, vagy akik túlságosan gyengék az utazáshoz. Ezért tesztelni fogja a Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) által kifejlesztett Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Nerve Stimulation eszközt a CIPN által okozott kapcsolódó tünetek enyhítésére. Ez az eszköz vezeték nélküli technológiát használ, amely egy okostelefonos alkalmazáson (Quell App) keresztül kezelhető, amely a tünetek állapotát is nyomon követi.
Intézményünk Duncan Cancer Centerében (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) a klinikai és sebészeti onkológiai szakemberek felügyelete alatt nagyszámú CIPN-ben szenvedő beteg van. Ezért úgy gondoljuk, hogy intézményünk megfelelő hely ennek a résztanulmánynak az elvégzésére. Ennek az altanulmánynak az az előfeltétele, hogy a napi rendszerességű TENS terápia hatékonyan csökkentheti a fájdalmat, csökkenti a zsibbadást, valamint javítja a motoros kapacitást és a mobilitási teljesítményt, ami javítja az életminőséget a CIPN-ben szenvedőknél, és korlátozott hozzáférésük van az egészségügyi ellátáshoz. gondoskodás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves, akik hajlandóak és képesek részt venni a tanulmányban.
- Képes használni az alkalmazást okostelefonon keresztül.
- II. és III. fokozatú kemoterápia indukált perifériás neuropátiában (CIPN) szenvedő betegek.
- Kemoterápián estek át olyan gyógyszerrel, amelyről ismert, hogy neurotoxicitást okoz.
- ≥1 hónapja befejezte a kemoterápiát, és még mindig CIPN-t tapasztal.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség vagy szoptatás.
- Idegblokkolás egy héttel a beiratkozás előtt.
- Perifériás szenzoros neuropathia I. és IV. fokozat.
- A betegek kenőcsöket alkalmaznak az alsó végtagokra.
- Elektromos beültetett eszközökkel, például pacemakerrel rendelkező betegek.
- Alsó végtagi sebekkel rendelkező betegek/kisebb/nagy amputáció anamnézisében.
- Bármilyen típusú kemoterápiát tervez a következő 3 hónapban.
- A kontrollálatlan diabetes mellitusból eredő neuropátia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó Csoport
Az intervenciós csoport 8 héten keresztül napi rendszerességgel transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) terápián vesz részt nagy dózisú TENS készülékkel. A nagy dózisú TENS készülék munkamenetenként 1 óra TENS-t vált ki. Az alanyoknak naponta legalább 3 foglalkozást kell elvégezniük. A TENS szállításához hetente egy hidrogél párnákkal ellátott heveder kerül az egyik alsó végtag vádli izomzatára, felváltva a másik oldalra. |
A nagy dózisú TENS készülék ülésenként 1 óra TENS terápiát biztosít.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebócsoport 8 héten keresztül napi rendszerességű transzkután elektromos idegstimulációs (TENS) terápián fog átesni egy alacsony dózisú TENS készülékkel. Az alacsony dózisú TENS készülék minden tekintetben megegyezik a nagy dózisú TENS készülékkel, kivéve, hogy alkalmanként 6 perc TENS terápiát ad (10% a 60 percből). Az alanyoknak naponta legalább 3 foglalkozást kell elvégezniük. A TENS szállításához hetente egy hidrogél párnákkal ellátott heveder kerül az egyik alsó végtag vádli izomzatára, felváltva a másik oldalra. |
Az alacsony dózisú TENS készülék ülésenként 6 perc TENS terápiát biztosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalomszint változása a kiindulási állapottól számított 8 héten belül
Időkeret: alapvonal és 8 hét
|
A fájdalmat az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) Életminőség-kérdőívének (QLQ-C30, 3. verzió) 9. pontjával értékelték, amely 1-től ("egyáltalán nem" fájdalmat) és 4-ig ("nagyon") terjed. sok" fájdalmat).
A kiindulási értékről a 8. hétre százalékos változást jelentettek, a negatív értékek a fájdalom csökkenését, a pozitív értékek pedig a fájdalom növekedését jelzik.
|
alapvonal és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rezgésérzékelési küszöb 8 hetesen
Időkeret: hét 8
|
A rezgésészlelési küszöb (VPT) változását a Neuro Touch eszközzel értékelik (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, India).
A résztvevők bal és jobb lábának nagylábujján méréseket végeznek, hogy meghatározzák az érzékeléshez szükséges minimális rezgés intenzitást.
A VPT értékek 0 és 50 volt között vannak, a magasabb értékek nagyobb zsibbadást jeleznek.
|
hét 8
|
|
Életminőség 8 hetes korban
Időkeret: hét 8
|
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer for Cancer of Life Quality of Life Questionnaire-Core 30) segítségével értékelik (EORTC QLQC 30 ). 30 tételből áll, három fő alskálára osztva: funkcionális, tünet és globális egészség. Mindegyik alskála átfogó képet ad a páciens egészségéről és jólétéről. A Funkcionális Skála a fizikai, szerepköri, érzelmi, kognitív és szociális működést méri, 0-tól 100-ig terjedő pontszámokkal; a magasabb pontszámok jobb működést jeleznek. A Tünetskála a rákkal kapcsolatos tüneteket értékeli, mint például a fáradtság, fájdalom és hányinger, ahol a magasabb pontszámok (0-100) a tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A Globális Egészségügyi Skála az általános életminőséget és az általános egészségi állapotot értékeli, szintén 0-tól 100-ig, a magasabb pontszámok pedig jobb egészséget és jólétet tükröznek. Ezek az alskálák kritikus betekintést nyújtanak a rák és kezelésének betegekre gyakorolt hatásának értékeléséhez. |
hét 8
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Suralis idegvezetési sebesség 8 hetes korban
Időkeret: hét 8
|
A suralis ideg vezetési sebességét a DPNCheck® készülék (Neurometrix, Woburn, MA, USA) segítségével értékeljük ki.
Az eszközt a páciens alsó végtagjának oldalsó részére helyezik el, és nem invazív elektromos stimulációt küld a suralis idegen keresztül a vezetési sebesség és amplitúdó mérésére.
A vezetési sebességet méter per másodpercben (m/s) mérik, a normál értékek 40 m/s-nál nagyobbak, míg a 40 m/s alatti értékek lassult idegi jelátvitelt jeleznek.
|
hét 8
|
|
Lépésidő 8 hetesen
Időkeret: hét 8
|
A lépésidő mérése hordható érzékelőkkel (LEGSys, Biosensics, MA) történik, amelyeket mindkét bokára, combra és derékra helyeznek.
A pácienst arra kérik, hogy normál ütemben 30 métert sétáljon.
Az egység a második és a magasabb értékek lassabb járást jeleznek.
|
hét 8
|
|
Cadence 8 hetesen
Időkeret: hét 8
|
A ritmus mérése hordható érzékelőkkel (LegSys, Biosensics, MA) történik, mindkét bokán, combon és derékon.
A pácienst arra kérik, hogy normál ütemben 30 métert sétáljon.
A szám percenkénti lépés, a magasabb értékek nagyobb sebességet jeleznek.
|
hét 8
|
|
Kettős támogatási fázis 8 hetesen
Időkeret: hét 8
|
A járás kettős megtámasztási fázisát hordható szenzorok (LEGSys, Biosensics, MA) segítségével mérik, amelyeket mindkét bokára, combra és derékra helyeznek. A pácienst arra kérik, hogy normál ütemben 30 métert sétáljon. Rögzítésre kerül az az idő százalékos aránya, amelyet a páciens a járásciklus során a kettős támogatási fázisban tölt. A magasabb érték a legrosszabb járásteljesítményt jelzi |
hét 8
|
|
Egyenleg 8 hetes
Időkeret: hét 8
|
Az egyensúly mérése hordható érzékelőkkel (BalaneSense, Biosensics, MA) történik, mindkét bokán, combon és derékon.
A pácienst felkérik, hogy 30 másodpercig álljon nyitott szemmel, majd csukott szemmel.
A tömegközéppontot a csípő és a boka mozgása határozza meg.
A mértékegység cm2 és a magasabb érték rossz egyensúlyt jelez.
A tömeges kilengés középpontját csukott szemmel jelezték.
|
hét 8
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-50753-B
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .