Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
ESTIMULACIÓN NERVIOSA ELÉCTRICA TRANSCUTÁNEA PARA LAS EXTREMIDADES INFERIORES EN PACIENTES CON DOLOR NEUROGÉNICO: UNA PRUEBA DE CONCEPTO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia y otros tratamientos contra el cáncer pueden provocar daños en los nervios periféricos que se reflejan principalmente en dolores intensos en las extremidades superiores y/o inferiores. Además del dolor, el tratamiento del cáncer puede provocar pérdida del equilibrio, lo que afecta la capacidad motora y es una de las principales causas de mala calidad de vida. A pesar de más de 20 años de investigación, sólo existen tratamientos mínimamente eficaces para la CIPN. Pocos estudios recientes, incluido el nuestro, han sugerido que la intervención con ejercicios podría ser eficaz para restaurar el entumecimiento y la pérdida de capacidad motora debido a la CIPN. Desafortunadamente, los programas de rehabilitación convencionales adolecen de una mala adherencia y los programas para entornos supervisados tienen un acceso limitado para quienes viven en áreas remotas (por ejemplo, áreas rurales) o podrían ser demasiado frágiles para viajar después de la quimioterapia. Esto generó una disparidad significativa a la hora de ofrecer una terapia eficaz a quienes viven en zonas remotas o a quienes son demasiado frágiles para viajar. Por lo tanto, probará el dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Quell® desarrollado por Neurometrix Inc. (Woburn, MA, EE. UU.), para mitigar los síntomas asociados causados por CIPN. Este dispositivo utiliza una tecnología inalámbrica manejable a través de una aplicación de teléfono inteligente (Quell App) que también rastrea el estado de los síntomas.
El Duncan Cancer Center de nuestra institución (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, EE. UU.), supervisado por especialistas en oncología clínica y quirúrgica, tiene un alto volumen de pacientes que presentan CIPN. Por lo tanto, creemos que nuestra institución es un lugar adecuado para realizar este subestudio. La premisa de este subestudio es que la terapia TENS diaria podría ser eficaz para reducir el dolor, reducir el entumecimiento y mejorar tanto la capacidad motora como el rendimiento de la movilidad, lo que conduciría a mejorar la calidad de vida de quienes padecen CIPN y tienen acceso limitado a la salud. cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bijan Najafi, PhD
- Número de teléfono: 713-798-7538
- Correo electrónico: bijan.najafi@bcm.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Noun, BS
- Número de teléfono: 7137987538
- Correo electrónico: maria.noun@bcm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Contacto:
- Maria Noun, BS
- Número de teléfono: 713-798-7538
- Correo electrónico: maria.noun@bcm.edu
-
Contacto:
- Bijan Najafi, PhD
- Número de teléfono: 713-798-7536
- Correo electrónico: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años que deseen y puedan participar en el estudio.
- Capaz de utilizar una aplicación a través de un teléfono inteligente.
- Pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) grados II y III.
- Se ha sometido a quimioterapia con un fármaco que se sabe que causa neurotoxicidad.
- Ha terminado la quimioterapia ≥1 mes y aún experimenta CIPN.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia.
- Bloqueo nervioso una semana antes de la inscripción.
- Neuropatía Sensorial Periférica Grado I y IV.
- Pacientes que aplican ungüentos en las extremidades inferiores.
- Pacientes con dispositivos eléctricos implantados como marcapasos.
- Pacientes con heridas en las extremidades inferiores/antecedentes de amputación menor/mayor.
- Planeando someterse a cualquier tipo de quimioterapia en los próximos 3 meses.
- Neuropatía derivada de Diabetes Mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención se someterá a terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) diariamente con un dispositivo TENS de dosis alta durante 8 semanas. El dispositivo TENS de dosis alta provoca 1 hora de TENS por sesión. Se indica a los sujetos que completen al menos 3 sesiones por día. Para administrar TENS, se colocará una banda con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado semanalmente. |
El dispositivo TENS de dosis alta proporciona 1 hora de terapia TENS por sesión.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de placebo se someterá a una terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) diariamente con un dispositivo TENS de dosis baja durante 8 semanas. El dispositivo TENS de dosis baja es idéntico al dispositivo TENS de dosis alta en todos los aspectos, excepto que administra 6 minutos de terapia TENS por sesión (10% de 60 minutos). Se indica a los sujetos que completen al menos 3 sesiones por día. Para administrar TENS, se colocará una banda con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado semanalmente. |
El dispositivo TENS de dosis baja ofrece 6 minutos de terapia TENS por sesión.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el nivel de dolor a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
|
El dolor se evaluará utilizando el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC): 20 ítems de CIPN.
EORTC QLQ CIPN 20 es un cuestionario de 20 ítems.
El valor máximo es 80, asociado con el peor impacto percibido de la CIPN en el paciente.
El valor mínimo es 0, asociado con el menor impacto percibido de la CIPN en el paciente.
|
Hasta 8 Semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el umbral de percepción de vibraciones a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 Semanas
|
El cambio en el umbral de percepción de vibraciones (VPT) se evaluará utilizando el neurotesiómetro (Horwell Scientific Laboratory Supplies, Reino Unido) y el VPT de Neuro Touch (Yostra Labs Bengaluru, Karnataka, India).
Ambos dispositivos se colocan en las plantas del paciente para detectar la mínima cantidad de vibración necesaria para percibir la sensación.
|
Hasta 8 Semanas
|
|
Cambio en la velocidad y amplitud de la conducción del nervio sural a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La conducción y la amplitud del nervio sural se evaluarán utilizando DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, EE. UU.).
Este dispositivo se coloca en la porción lateral de la extremidad inferior del paciente.
El dispositivo envía estimulación eléctrica no invasiva a través del nervio sural para obtener velocidad y amplitud de conducción.
|
hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la calidad de vida a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (QLQ-C30).
EORTC QLQC 30 (versión 3.0) es un cuestionario de 30 ítems diseñado para medir la calidad de vida de todos los pacientes con cáncer.
Este cuestionario incluye escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social) y de calidad de vida (donde una puntuación más alta indica una mejor salud) y escalas de síntomas (dolor, fatiga, náuseas y vómitos, dolor, pérdida de apetito, diarrea). , disnea, estreñimiento e insomnio) donde una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga de síntomas.
|
Hasta 8 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tiempo de zancada a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
El tiempo de zancada se medirá utilizando sensores portátiles (Delsys, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura.
Se le pedirá al paciente que camine 30 pies a un ritmo normal (tarea única), seguido de un ritmo normal y contando hacia atrás a partir de un número aleatorio (tarea doble), y luego camine más rápido pero sin trotar ni correr.
|
hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la cadencia a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
La cadencia se medirá utilizando sensores portátiles (Delsys, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura.
Se le pedirá al paciente que camine 30 pies a un ritmo normal (tarea única), seguido de un ritmo normal y contando hacia atrás a partir de un número aleatorio (tarea doble), y luego camine más rápido pero sin trotar ni correr.
|
hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la fase de doble apoyo a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Los cambios en la fase de la marcha de doble soporte se medirán utilizando sensores portátiles (Delsys, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura.
Se le pedirá al paciente que camine 30 pies a un ritmo normal (tarea única), seguido de un ritmo normal y contando hacia atrás a partir de un número aleatorio (tarea doble), y luego camine más rápido pero sin trotar ni correr.
|
hasta 8 semanas
|
|
Cambios en el rango de movimiento (RoM) a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
RoM se medirá utilizando sensores portátiles (Delsys, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura.
Se le pedirá al paciente que permanezca de pie durante 10 segundos con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados.
La RoM se obtendrá del movimiento de la cadera y el tobillo.
|
hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-50753-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre TENS de dosis alta
-
University of MinnesotaReclutamientoTrasplante de órganos sólidosEstados Unidos
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Terminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyTerminado
-
National Yang Ming UniversityReclutamientoElectroencefalografía | Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea | Umbral de dolor por presiónTaiwán
-
University of Sao Paulo General HospitalInstituto do Cancer do Estado de São Paulo; Instituto Nacional de Cancer, Brazil y otros colaboradoresDesconocidoDolor | Neuritis | Neuropatía periférica | ParestesiaBrasil
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityTerminado
-
International Hellenic UniversityTerminadoDolor de cuelloGrecia
-
Barbara A RakelTerminadoArtrosis primaria unilateral de rodilla | Osteoartritis primaria de rodilla NosEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongTerminado