Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN)
ESTIMULACIÓN NERVIOSA ELÉCTRICA TRANSCUTÁNEA PARA LAS EXTREMIDADES INFERIORES EN PACIENTES CON DOLOR NEUROGÉNICO: UNA PRUEBA DE CONCEPTO ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La quimioterapia y otros tratamientos contra el cáncer pueden provocar daños en los nervios periféricos que se reflejan principalmente en dolores intensos en las extremidades superiores y/o inferiores. Además del dolor, el tratamiento del cáncer puede provocar pérdida del equilibrio, lo que afecta la capacidad motora y es una de las principales causas de mala calidad de vida. A pesar de más de 20 años de investigación, sólo existen tratamientos mínimamente eficaces para la CIPN. Pocos estudios recientes, incluido el nuestro, han sugerido que la intervención con ejercicios podría ser eficaz para restaurar el entumecimiento y la pérdida de capacidad motora debido a la CIPN. Desafortunadamente, los programas de rehabilitación convencionales adolecen de una mala adherencia y los programas para entornos supervisados tienen un acceso limitado para quienes viven en áreas remotas (por ejemplo, áreas rurales) o podrían ser demasiado frágiles para viajar después de la quimioterapia. Esto generó una disparidad significativa a la hora de ofrecer una terapia eficaz a quienes viven en zonas remotas o a quienes son demasiado frágiles para viajar. Por lo tanto, probará el dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea Quell® desarrollado por Neurometrix Inc. (Woburn, MA, EE. UU.), para mitigar los síntomas asociados causados por CIPN. Este dispositivo utiliza una tecnología inalámbrica manejable a través de una aplicación de teléfono inteligente (Quell App) que también rastrea el estado de los síntomas.
El Duncan Cancer Center de nuestra institución (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, EE. UU.), supervisado por especialistas en oncología clínica y quirúrgica, tiene un alto volumen de pacientes que presentan CIPN. Por lo tanto, creemos que nuestra institución es un lugar adecuado para realizar este subestudio. La premisa de este subestudio es que la terapia TENS diaria podría ser eficaz para reducir el dolor, reducir el entumecimiento y mejorar tanto la capacidad motora como el rendimiento de la movilidad, lo que conduciría a mejorar la calidad de vida de quienes padecen CIPN y tienen acceso limitado a la salud. cuidado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 18 años que deseen y puedan participar en el estudio.
- Capaz de utilizar una aplicación a través de un teléfono inteligente.
- Pacientes con neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) grados II y III.
- Se ha sometido a quimioterapia con un fármaco que se sabe que causa neurotoxicidad.
- Ha terminado la quimioterapia ≥1 mes y aún experimenta CIPN.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o Lactancia.
- Bloqueo nervioso una semana antes de la inscripción.
- Neuropatía Sensorial Periférica Grado I y IV.
- Pacientes que aplican ungüentos en las extremidades inferiores.
- Pacientes con dispositivos eléctricos implantados como marcapasos.
- Pacientes con heridas en las extremidades inferiores/antecedentes de amputación menor/mayor.
- Planeando someterse a cualquier tipo de quimioterapia en los próximos 3 meses.
- Neuropatía derivada de Diabetes Mellitus no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
El grupo de intervención se someterá a terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) diariamente con un dispositivo TENS de dosis alta durante 8 semanas. El dispositivo TENS de dosis alta provoca 1 hora de TENS por sesión. Se indica a los sujetos que completen al menos 3 sesiones por día. Para administrar TENS, se colocará una banda con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado semanalmente. |
El dispositivo TENS de dosis alta proporciona 1 hora de terapia TENS por sesión.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
El grupo de placebo se someterá a una terapia de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) diariamente con un dispositivo TENS de dosis baja durante 8 semanas. El dispositivo TENS de dosis baja es idéntico al dispositivo TENS de dosis alta en todos los aspectos, excepto que administra 6 minutos de terapia TENS por sesión (10% de 60 minutos). Se indica a los sujetos que completen al menos 3 sesiones por día. Para administrar TENS, se colocará una banda con almohadillas de hidrogel alrededor del músculo de la pantorrilla de una extremidad inferior alternando con el otro lado semanalmente. |
El dispositivo TENS de dosis baja ofrece 6 minutos de terapia TENS por sesión.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de dolor a las 8 semanas desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 8 semanas
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El dolor se evaluó utilizando el Ítem 9 del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) (QLQ-C30, versión 3), que varía de 1 ("nada", experimenta dolor) a 4 ("mucho"). "mucho" experimentar dolor).
Se informó el cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 8, donde los valores negativos indicaron una reducción del dolor y los valores positivos indicaron un aumento del dolor.
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línea de base y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de percepción de vibraciones a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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El cambio en el umbral de percepción de vibraciones (VPT) se evaluará utilizando el dispositivo Neuro Touch (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, India).
Se tomarán medidas en el dedo gordo del pie izquierdo y derecho de los participantes para determinar la intensidad de vibración mínima requerida para percibir la sensación.
Los valores de VPT varían de 0 a 50 voltios, y los valores más altos indican un mayor entumecimiento.
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semana 8
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Calidad de vida a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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La calidad de vida se evaluará utilizando el Cuestionario Core 30 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQC 30). Consta de 30 ítems divididos en tres subescalas principales: funcional, de síntomas y de salud global. Cada subescala proporciona una visión integral de la salud y el bienestar del paciente. La Escala Funcional mide el funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social, con puntuaciones que van de 0 a 100; puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento. La escala de síntomas evalúa los síntomas relacionados con el cáncer, como fatiga, dolor y náuseas, donde las puntuaciones más altas (0-100) indican una mayor gravedad de los síntomas. La Escala de Salud Global evalúa la calidad de vida y la salud general, también puntuada de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan una mejor salud y bienestar. Estas subescalas proporcionan información fundamental para evaluar el impacto del cáncer y su tratamiento en los pacientes. |
semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de conducción del nervio sural a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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La velocidad de conducción del nervio sural se evaluará utilizando el dispositivo DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, EE. UU.).
El dispositivo se coloca en la porción lateral de la extremidad inferior del paciente y envía estimulación eléctrica no invasiva a través del nervio sural para medir la velocidad y amplitud de la conducción.
La velocidad de conducción se mide en metros por segundo (m/s), siendo los valores normales superiores a 40 m/s, mientras que los valores inferiores a 40 m/s indican una transmisión de señales nerviosas más lenta.
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semana 8
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Tiempo de zancada a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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El tiempo de zancada se medirá utilizando sensores portátiles (LEGSys, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura.
Se le pedirá al paciente que camine 30 pies a un ritmo normal.
La unidad es la segunda y los valores más altos indican una marcha más lenta.
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semana 8
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Cadencia a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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La cadencia se medirá utilizando sensores portátiles (LegSys, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura.
Se le pedirá al paciente que camine 30 pies a un ritmo normal.
El número es pasos por minuto, los valores más altos indican una velocidad más rápida.
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semana 8
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Fase de doble soporte a las 8 semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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La fase de doble apoyo de la marcha se medirá utilizando sensores portátiles (LEGSys, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura. Se le pedirá al paciente que camine 30 pies a un ritmo normal. Se registrará el porcentaje de tiempo que el paciente pasa en la fase de doble apoyo durante el ciclo de la marcha. Un valor más alto indica el peor rendimiento de la marcha |
semana 8
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Saldo a las 8 Semanas
Periodo de tiempo: semana 8
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El equilibrio se medirá utilizando sensores portátiles (BalaneSense, Biosensics, MA) colocados en ambos tobillos, muslos y cintura.
Se le pedirá al paciente que permanezca de pie durante 30 segundos con los ojos abiertos y luego con los ojos cerrados.
El área del centro de oscilación de masas se obtendrá del movimiento de la cadera y el tobillo.
La unidad es cm2 y un valor mayor indica un equilibrio deficiente.
El centro de oscilación de masa se informó con los ojos cerrados.
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semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-50753-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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