Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN)

11. december 2024 opdateret af: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTAN ELEKTRISK NERVE STIMULATION TIL NEDRE EKSTREMITET HOS PATIENTER MED NEUROGEN SMERTE - ET BEVIS PÅ KONCEPT RANDOMISERET KLINISK FORSØG

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge acceptabiliteten og beviset på konceptets effektivitet af en trådløs transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) teknologi til at behandle kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN). Deltagere, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og underskriver den informerede samtykkeformular, vil blive tilfældigt fordelt med forholdet 1:1 i to grupper. Patienterne og klinikerne vil blive blindet for gruppetildeling. En gruppe vil bruge TENS højdosis-enheder (Intervention group, IG); den anden gruppe vil bruge lavdosis TENS-enheder (Placebo-gruppen, PG). Baseline-målingerne vil blive udført, og patienterne vil tage den programmerede enhed med hjem i en varighed på 8 uger. Derefter vil patienterne komme tilbage efter fire uger (4W) og efter 8 uger (8W) til udfaldsvurdering. Det primære resultat vil være smerte. Sekundære resultater omfatter: nerveledning og -hastighed, vibrationsopfattelsestærskel, livskvalitet. Udforskende resultater omfatter gangvurdering (ganghastighed, skridtlængde, dobbeltstilling og gangstabilitet) og balance.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi og andre kræftbehandlinger kan forårsage skade på de perifere nerver, hovedsageligt afspejlet i stærke smerter i de øvre og/eller nedre ekstremiteter. Ud over smerter kan kræftbehandling forårsage tab af balance, hvilket påvirker motorisk kapacitet og er en væsentlig årsag til dårlig livskvalitet. Der er kun minimalt effektive behandlinger for CIPN trods over 20 års forskning. Få nyere undersøgelser, inklusive vores, har antydet, at træningsintervention kunne være effektiv til at genoprette følelsesløshed og motorisk kapacitetstab på grund af CIPN. Desværre lider konventionelle rehabiliteringsprogrammer dog af dårlig overholdelse, og disse programmer til overvågede omgivelser har begrænset adgang for dem, der bor i fjerntliggende områder (f.eks. landdistrikter), eller kan være for skrøbelige til at rejse efter kemoterapi. Dette rejste en betydelig forskel for at levere en effektiv terapi til dem, der bor i fjerntliggende områder, eller dem, der er for svage til at rejse. Derfor vil jeg teste Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Stimulation device udviklet af Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), for at afbøde de associerede symptomer forårsaget af CIPN. Denne enhed bruger en trådløs teknologi, der kan håndteres via en smartphone-applikation (Quell App), der også sporer symptomstatus.

Vores institutions Duncan Cancer Center (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA) overvåget af specialister i klinisk og kirurgisk onkologi, har et stort antal patienter, der har CIPN. Derfor mener vi, at vores institution er et velegnet sted at udføre dette delstudie. Præmissen for denne delundersøgelse er, at daglig basis af TENS-terapi kan være effektiv til at reducere smerte, reducere følelsesløshed og forbedre både motorisk kapacitet og mobilitetsydelse, hvilket fører til forbedring af livskvaliteten hos dem, der lider af CIPN og har begrænset adgang til sundhed omsorg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år vil og kan deltage i undersøgelsen.
  • Kan bruge en app via smartphone.
  • Patienter med kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) grad II og III.
  • Har gennemgået kemoterapi med et lægemiddel, der vides at forårsage neurotoksicitet.
  • Har afsluttet kemoterapi ≥1 måned, og oplever stadig CIPN.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Nerveblok en uge før tilmelding.
  • Perifer sensorisk neuropati grad I og IV.
  • Patienter, der anvender salver til underekstremiteterne.
  • Patienter med elektrisk implanteret udstyr såsom pacemakere.
  • Patienter med underekstremitetssår/historie med mindre/større amputation.
  • Planlægger at gennemgå enhver form for kemoterapi inden for de næste 3 måneder.
  • Neuropati afledt af ukontrolleret diabetes mellitus.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe

Interventionsgruppen vil dagligt gennemgå transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) med et højdosis TENS-apparat i 8 uger.

Højdosis-TENS-enheden fremkalder 1 times TENS pr. session. Forsøgspersonerne instrueres i at gennemføre mindst 3 sessioner om dagen. For at levere TENS vil en båndstrop med hydrogelpuder blive placeret rundt om lægmusklen på den ene underekstremitet skiftevis til den anden side på en ugentlig basis.
Enhed: Højdosis TENS
højdosis TENS-enhed leverer 1 times TENS-terapi pr. session.
Andre navne:
  • Aktiv
  • Højdosis TENS
Placebo komparator: Placebo gruppe

Placebogruppen vil dagligt gennemgå transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) med et lavdosis-TENS-apparat i 8 uger.

Lavdosis-TENS-enheden er identisk med højdosis-TENS-enheden i alle henseender, bortset fra at den leverer 6 minutters TENS-behandling pr. session (10 % ud af 60 minutter). Forsøgspersonerne instrueres i at gennemføre mindst 3 sessioner om dagen. For at levere TENS vil en båndstrop med hydrogelpuder blive placeret rundt om lægmusklen på den ene underekstremitet skiftevis til den anden side på en ugentlig basis.
Enhed: Lavdosis TENS
lavdosis TENS-enhed leverer 6 minutters TENS-terapi pr. session.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau 8 uger fra baseline
Tidsramme: baseline og 8 uger
Smerter blev vurderet ved hjælp af punkt 9 fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30, version 3), som spænder fra 1 ("slet ikke" oplever smerte) til 4 ("meget" meget" oplever smerte). Den procentvise ændring fra baseline til uge 8 blev rapporteret, hvor negative værdier indikerer en reduktion i smerte og positive værdier indikerer en stigning i smerte.
baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vibrationsopfattelsestærskel ved 8 uger
Tidsramme: uge 8
Ændring i vibrationsperceptionstærskel (VPT) vil blive vurderet ved hjælp af Neuro Touch-enheden (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Indien). Målinger vil blive taget på storetåen af ​​deltagernes venstre og højre fod for at bestemme den minimale vibrationsintensitet, der kræves for at opfatte fornemmelse. VPT-værdier spænder fra 0 til 50 volt, hvor højere værdier indikerer større følelsesløshed.
uge 8
Livskvalitet ved 8 uger
Tidsramme: uge 8

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment in Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQC 30). Den består af 30 punkter opdelt i tre hovedunderskalaer: funktionel, symptom og global sundhed. Hver underskala giver et samlet overblik over patientens helbred og velbefindende.

Den funktionelle skala måler fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion, med scorer fra 0 til 100; højere score indikerer bedre funktion. Symptomskalaen evaluerer kræftrelaterede symptomer som træthed, smerte og kvalme, hvor højere score (0-100) indikerer større symptomsværhed.

Global Health Scale vurderer overordnet livskvalitet og generel sundhed, også scoret fra 0 til 100, med højere score, der afspejler bedre sundhed og velvære. Disse underskalaer giver kritisk indsigt til evaluering af kræftens indvirkning og dens behandling på patienter.
uge 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sural nerveledningshastighed ved 8 uger
Tidsramme: uge 8
Sural nerveledningshastighed vil blive evalueret ved hjælp af DPNCheck®-enheden (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Enheden placeres på den laterale del af patientens underekstremitet og sender ikke-invasiv elektrisk stimulation gennem suralnerven for at måle ledningshastighed og amplitude. Ledningshastighed måles i meter pr. sekund (m/s), hvor normale værdier er større end 40 m/s, mens værdier under 40 m/s indikerer langsommere nervesignaltransmission.
uge 8
Skridttid ved 8 uger
Tidsramme: uge 8
Skridttiden vil blive målt ved hjælp af bærbare sensorer (LEGSys, Biosensics, MA) placeret på både ankler, lår og talje. Patienten vil blive bedt om at gå 30 fod i normalt tempo. Enheden er anden, og højere værdier indikerer langsommere gang.
uge 8
Kadence ved 8 uger
Tidsramme: uge 8
Kadence vil blive målt ved hjælp af bærbare sensorer (LegSys, Biosensics, MA) placeret på både ankler, lår og talje. Patienten vil blive bedt om at gå 30 fod i normalt tempo. Antallet er skridt i minuttet, højere værdier indikerer hurtigere hastighed.
uge 8
Dobbelt-supportfase efter 8 uger
Tidsramme: uge 8

Den dobbelte støttefase af gang vil blive målt ved hjælp af bærbare sensorer (LEGSys, Biosensics, MA) placeret på både ankler, lår og talje. Patienten vil blive bedt om at gå 30 fod i normalt tempo.

Den procentdel af tid, patienten tilbringer i den dobbelte støttefase under gangcyklussen, vil blive registreret. Højere værdi indikerer dårligste gangpræstation
uge 8
Balance ved 8 uger
Tidsramme: uge 8
Balancen vil blive målt ved hjælp af bærbare sensorer (BalaneSense, Biosensics, MA) placeret på både ankler, lår og talje. Patienten vil blive bedt om at stå i 30 sekunder med øjnene åbne og derefter med lukkede øjne. Center of Mass sway Area vil blive opnået fra hofte- og ankelbevægelsen. Enheden er cm2 og højere værdi indikerer dårlig balance. Massecentrets svajning blev rapporteret for øjenlukket tilstand.
uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

NeuroMetrix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-50753-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Højdosis TENS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner