- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06324344
Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) при периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)
ЧРЕСКОЖНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ НЕРВОВ ДЛЯ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ У ПАЦИЕНТОВ С НЕЙРОГЕННОЙ БОЛИ – ДОКАЗАТЕЛЬСТВО КОНЦЕПЦИИ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Химиотерапия и другие методы лечения рака могут вызвать повреждение периферических нервов, что в основном выражается в сильной боли в верхних и/или нижних конечностях. Помимо боли, лечение рака может привести к потере равновесия, что влияет на двигательные способности и является основной причиной низкого качества жизни. Несмотря на более чем 20 лет исследований, существуют лишь минимально эффективные методы лечения CIPN. Несколько недавних исследований, включая наше, показали, что физические упражнения могут быть эффективными для восстановления онемения и потери двигательной способности из-за CIPN. К сожалению, традиционные программы реабилитации, однако, страдают от плохой приверженности, а программы для контролируемых учреждений имеют ограниченный доступ для тех, кто живет в отдаленных районах (например, в сельской местности) или может быть слишком слабым, чтобы путешествовать после химиотерапии. Это привело к значительному неравенству в обеспечении эффективной терапии для тех, кто живет в отдаленных районах или для тех, кто слишком слаб, чтобы путешествовать. Поэтому мы испытаем устройство чрескожной электрической стимуляции нервов Quell®, разработанное Neurometrix Inc. (Воберн, Массачусетс, США), для смягчения связанных с ним симптомов, вызванных CIPN. В этом устройстве используется беспроводная технология, управляемая через приложение для смартфона (Quell App), которое также отслеживает статус симптомов.
Онкологический центр Дункана нашего учреждения (кампус Макнейра, BCM St Luke's, Хьюстон, Техас, США), которым руководят специалисты в области клинической и хирургической онкологии, имеет большое количество пациентов с CIPN. Поэтому мы считаем, что наше учреждение является подходящим местом для проведения этого дополнительного исследования. Предпосылка этого дополнительного исследования заключается в том, что ежедневная терапия TENS может быть эффективной для уменьшения боли, уменьшения онемения и улучшения двигательных способностей и подвижности, что приведет к улучшению качества жизни у тех, кто страдает CIPN и имеет ограниченный доступ к медицинской помощи. Забота.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bijan Najafi, PhD
- Номер телефона: 713-798-7538
- Электронная почта: bijan.najafi@bcm.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Noun, BS
- Номер телефона: 7137987538
- Электронная почта: maria.noun@bcm.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
Контакт:
- Maria Noun, BS
- Номер телефона: 713-798-7538
- Электронная почта: maria.noun@bcm.edu
-
Контакт:
- Bijan Najafi, PhD
- Номер телефона: 713-798-7536
- Электронная почта: bijan.najafi@bcm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 18 лет, желающие и способные участвовать в исследовании.
- Возможность использовать приложение через смартфон.
- Пациенты с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией (CIPN) II и III степени.
- Прошли химиотерапию препаратом, вызывающим нейротоксичность.
- Вы закончили химиотерапию в течение ≥1 месяца и все еще испытываете CIPN.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Блокада нервов за неделю до регистрации.
- Периферическая сенсорная нейропатия I и IV степени.
- Больные наносят мази на нижние конечности.
- Пациенты с имплантированными электрическими устройствами, такими как кардиостимуляторы.
- Пациенты с ранами нижних конечностей/малыми/большими ампутациями в анамнезе.
- Планирование прохождения любого типа химиотерапии в ближайшие 3 месяца.
- Нейропатия, возникшая в результате неконтролируемого сахарного диабета.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет проходить терапию чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) ежедневно с использованием высоких доз устройства ЧЭНС в течение 8 недель. Устройство TENS с высокой дозой вызывает 1 час TENS за сеанс. Субъектам дано указание проводить не менее 3 сеансов в день. Для проведения ЧЭНС вокруг икроножной мышцы одной нижней конечности, поочередно с другой стороны, накладывают ленту с гидрогелевыми подушечками еженедельно. |
Устройство TENS с высокими дозами обеспечивает 1 час терапии TENS за сеанс.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Группа плацебо будет проходить терапию чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) ежедневно с использованием устройства TENS с низкой дозой в течение 8 недель. Устройство TENS с низкой дозой идентично устройству TENS с высокой дозой во всех отношениях, за исключением того, что оно обеспечивает 6 минут терапии TENS за сеанс (10% из 60 минут). Субъектам дано указание проводить не менее 3 сеансов в день. Для проведения ЧЭНС вокруг икроножной мышцы одной нижней конечности, поочередно с другой стороны, накладывают ленту с гидрогелевыми подушечками еженедельно. |
Устройство TENS с низкой дозой обеспечивает 6 минут терапии TENS за сеанс.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение уровня боли через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 8 недель
|
Боль будет оцениваться с использованием опросника качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) — 20 пунктов CIPN.
EORTC QLQ CIPN 20 представляет собой анкету из 20 пунктов.
Максимальное значение составляет 80, что связано с наихудшим предполагаемым воздействием CIPN на пациента.
Минимальное значение равно 0, что соответствует наименьшему ощущаемому воздействию CIPN на пациента.
|
До 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение порога восприятия вибрации через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: До 8 недель
|
Изменение порога восприятия вибрации (VPT) будет оцениваться с использованием нейротезиометра (Horwell Scientific Laboratory Supplies, Великобритания) и VPT от Neuro Touch (Yostra Labs Bengaluru, Карнатака, Индия).
Оба устройства размещаются на ступнях пациента, чтобы обнаружить минимальную вибрацию, необходимую для восприятия ощущений.
|
До 8 недель
|
Изменение скорости и амплитуды проводимости икроножного нерва через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: до 8 недель
|
Проводимость и амплитуду икроножного нерва будут оценивать с помощью DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, США).
Это устройство размещается на латеральной части нижней конечности пациента.
Устройство посылает неинвазивную электрическую стимуляцию через икроножный нерв для определения скорости и амплитуды проводимости.
|
до 8 недель
|
Изменения качества жизни через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: До 8 недель
|
Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака – Core 30 (QLQ-C30).
EORTC QLQC 30 (версия 3.0) — это опросник из 30 пунктов, предназначенный для измерения качества жизни всех онкологических больных.
Этот опросник включает в себя функциональные шкалы (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование) и шкалу качества жизни (где более высокий балл указывает на лучшее здоровье), а также шкалу симптомов (боль, усталость, тошнота и рвота, боль, потеря аппетита, диарея). , одышка, запор и бессонница), где более высокий балл указывает на более высокий уровень тяжести симптомов.
|
До 8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения времени шага через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: до 8 недель
|
Время шага будет измеряться с помощью носимых датчиков (Delsys, Biosensics, MA), размещенных на лодыжках, бедрах и талии.
Пациенту будет предложено пройти 30 футов в нормальном темпе (одиночное задание), затем следовать нормальным темпом и считать в обратном направлении от случайного числа (двойное задание), а затем пройти быстрее, но без бега трусцой или бега.
|
до 8 недель
|
Изменения частоты вращения педалей через 8 недель по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: до 8 недель
|
Каденс будет измеряться с помощью носимых датчиков (Delsys, Biosensics, MA), размещенных на лодыжках, бедрах и талии.
Пациенту будет предложено пройти 30 футов в нормальном темпе (одиночное задание), затем следовать нормальным темпом и считать в обратном направлении от случайного числа (двойное задание), а затем пройти быстрее, но без бега трусцой или бега.
|
до 8 недель
|
Изменения в фазе двойной поддержки через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: до 8 недель
|
Изменения в фазе походки с двойной опорой будут измеряться с помощью носимых датчиков (Delsys, Biosensics, MA), размещенных на обеих лодыжках, бедрах и талии.
Пациенту будет предложено пройти 30 футов в нормальном темпе (одиночное задание), затем следовать нормальным темпом и считать в обратном направлении от случайного числа (двойное задание), а затем пройти быстрее, но без бега трусцой или бега.
|
до 8 недель
|
Изменения диапазона движений (RoM) через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: до 8 недель
|
RoM будет измеряться с использованием носимых датчиков (Delsys, Biosensics, MA), размещенных на лодыжках, бедрах и талии.
Пациента попросят постоять 10 секунд с открытыми глазами, затем с закрытыми.
RoM будет получен по движению бедра и лодыжки.
|
до 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-50753-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Высокие дозы ТЭНС
-
University of MinnesotaРекрутингТрансплантация твердых органовСоединенные Штаты
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other Communication...Завершенный
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
The Jackson LaboratoryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of Chicago и другие соавторыРекрутингСтарение | Вакцина против гриппа | Реакция на вакцину | Дендритная ячейкаСоединенные Штаты
-
MedicagoЗавершенныйРНК-вирусные инфекции | Вирусные заболевания | Инфекции дыхательных путей | Заболевания дыхательных путейСоединенные Штаты, Канада
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный