Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чрескожная электрическая стимуляция нервов (ЧЭНС) при периферической невропатии, вызванной химиотерапией (CIPN)

11 декабря 2024 г. обновлено: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

ЧРЕСКОЖНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СТИМУЛЯЦИЯ НЕРВОВ ДЛЯ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ У ПАЦИЕНТОВ С НЕЙРОГЕННОЙ БОЛИ – ДОКАЗАТЕЛЬСТВО КОНЦЕПЦИИ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Целью этого пилотного исследования является изучение приемлемости и подтверждения эффективности концепции беспроводной технологии чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) для лечения периферической невропатии, индуцированной химиотерапией (CIPN). Участники, которые удовлетворяют критериям включения и исключения и подписывают форму информированного согласия, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы. Пациенты и врачи будут скрыты при распределении по группам. Одна группа будет использовать высокодозные устройства TENS (группа вмешательства, IG); другая группа будет использовать устройства TENS с низкими дозами (группа плацебо, PG). Будут выполнены базовые измерения, и пациенты заберут запрограммированное устройство домой на 8 недель. Затем пациенты вернутся через четыре недели (4 недели) и через 8 недель (8 недель) для оценки результатов. Первичным результатом будет боль. Вторичные исходы включают: нервную проводимость и скорость, порог восприятия вибрации, качество жизни. Исследовательские результаты включают оценку походки (скорость походки, длина шага, двойная стойка и устойчивость походки) и баланс.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Химиотерапия и другие методы лечения рака могут вызвать повреждение периферических нервов, что в основном выражается в сильной боли в верхних и/или нижних конечностях. Помимо боли, лечение рака может привести к потере равновесия, что влияет на двигательные способности и является основной причиной низкого качества жизни. Несмотря на более чем 20 лет исследований, существуют лишь минимально эффективные методы лечения CIPN. Несколько недавних исследований, включая наше, показали, что физические упражнения могут быть эффективными для восстановления онемения и потери двигательной способности из-за CIPN. К сожалению, традиционные программы реабилитации, однако, страдают от плохой приверженности, а программы для контролируемых учреждений имеют ограниченный доступ для тех, кто живет в отдаленных районах (например, в сельской местности) или может быть слишком слабым, чтобы путешествовать после химиотерапии. Это привело к значительному неравенству в обеспечении эффективной терапии для тех, кто живет в отдаленных районах или для тех, кто слишком слаб, чтобы путешествовать. Поэтому мы испытаем устройство чрескожной электрической стимуляции нервов Quell®, разработанное Neurometrix Inc. (Воберн, Массачусетс, США), для смягчения связанных с ним симптомов, вызванных CIPN. В этом устройстве используется беспроводная технология, управляемая через приложение для смартфона (Quell App), которое также отслеживает статус симптомов.

Онкологический центр Дункана нашего учреждения (кампус Макнейра, BCM St Luke's, Хьюстон, Техас, США), которым руководят специалисты в области клинической и хирургической онкологии, имеет большое количество пациентов с CIPN. Поэтому мы считаем, что наше учреждение является подходящим местом для проведения этого дополнительного исследования. Предпосылка этого дополнительного исследования заключается в том, что ежедневная терапия TENS может быть эффективной для уменьшения боли, уменьшения онемения и улучшения двигательных способностей и подвижности, что приведет к улучшению качества жизни у тех, кто страдает CIPN и имеет ограниченный доступ к медицинской помощи. Забота.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые ≥ 18 лет, желающие и способные участвовать в исследовании.
  • Возможность использовать приложение через смартфон.
  • Пациенты с периферической нейропатией, индуцированной химиотерапией (CIPN) II и III степени.
  • Прошли химиотерапию препаратом, вызывающим нейротоксичность.
  • Вы закончили химиотерапию в течение ≥1 месяца и все еще испытываете CIPN.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Блокада нервов за неделю до регистрации.
  • Периферическая сенсорная нейропатия I и IV степени.
  • Больные наносят мази на нижние конечности.
  • Пациенты с имплантированными электрическими устройствами, такими как кардиостимуляторы.
  • Пациенты с ранами нижних конечностей/малыми/большими ампутациями в анамнезе.
  • Планирование прохождения любого типа химиотерапии в ближайшие 3 месяца.
  • Нейропатия, возникшая в результате неконтролируемого сахарного диабета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства

Группа вмешательства будет проходить терапию чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) ежедневно с использованием высоких доз устройства ЧЭНС в течение 8 недель.

Устройство TENS с высокой дозой вызывает 1 час TENS за сеанс. Субъектам дано указание проводить не менее 3 сеансов в день. Для проведения ЧЭНС вокруг икроножной мышцы одной нижней конечности, поочередно с другой стороны, накладывают ленту с гидрогелевыми подушечками еженедельно.
Устройство: Высокие дозы ТЭНС
Устройство TENS с высокими дозами обеспечивает 1 час терапии TENS за сеанс.
Другие имена:
  • Активный
  • Высокие дозы ТЭНС
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо

Группа плацебо будет проходить терапию чрескожной электрической стимуляции нервов (TENS) ежедневно с использованием устройства TENS с низкой дозой в течение 8 недель.

Устройство TENS с низкой дозой идентично устройству TENS с высокой дозой во всех отношениях, за исключением того, что оно обеспечивает 6 минут терапии TENS за сеанс (10% из 60 минут). Субъектам дано указание проводить не менее 3 сеансов в день. Для проведения ЧЭНС вокруг икроножной мышцы одной нижней конечности, поочередно с другой стороны, накладывают ленту с гидрогелевыми подушечками еженедельно.
Устройство: Низкие дозы ТЭНС
Устройство TENS с низкой дозой обеспечивает 6 минут терапии TENS за сеанс.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня боли через 8 недель от исходного уровня
Временное ограничение: исходный уровень и 8 недель
Боль оценивалась с использованием пункта 9 опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30, версия 3), который варьируется от 1 («совсем не испытывает боли») до 4 («очень много «испытывающих боль»). Сообщалось о процентном изменении по сравнению с исходным уровнем к 8-й неделе: отрицательные значения указывали на уменьшение боли, а положительные значения указывали на усиление боли.
исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог восприятия вибрации на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Изменение порога восприятия вибрации (VPT) будет оцениваться с помощью устройства Neuro Touch (Yostra Labs, Бангалор, Карнатака, Индия). Измерения будут проводиться на больших пальцах левой и правой ног участников, чтобы определить минимальную интенсивность вибрации, необходимую для восприятия ощущений. Значения VPT варьируются от 0 до 50 вольт, причем более высокие значения указывают на большее онемение.
неделя 8
Качество жизни через 8 недель
Временное ограничение: неделя 8

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQC 30). Он состоит из 30 пунктов, разделенных на три основные подшкалы: функциональные, симптоматические и глобальные. Каждая подшкала дает комплексное представление о здоровье и благополучии пациента.

Функциональная шкала измеряет физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование по шкале от 0 до 100; более высокие баллы указывают на лучшее функционирование. Шкала симптомов оценивает связанные с раком симптомы, такие как усталость, боль и тошнота, где более высокие баллы (0–100) указывают на большую тяжесть симптомов.

Глобальная шкала здоровья оценивает общее качество жизни и общее состояние здоровья, также оценивается по шкале от 0 до 100, причем более высокие баллы отражают лучшее здоровье и благополучие. Эти подшкалы дают важную информацию для оценки воздействия рака и его лечения на пациентов.
неделя 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость проводимости икроножного нерва через 8 недель
Временное ограничение: неделя 8
Скорость проводимости икроножного нерва будет оцениваться с использованием устройства DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, США). Устройство размещается на латеральной части нижней конечности пациента и посылает неинвазивную электрическую стимуляцию через икроножный нерв для измерения скорости и амплитуды проводимости. Скорость проводимости измеряется в метрах в секунду (м/с), при этом нормальные значения превышают 40 м/с, а значения ниже 40 м/с указывают на замедленную передачу нервного сигнала.
неделя 8
Время шага на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Время шага будет измеряться с помощью носимых датчиков (LEGSys, Biosensics, MA), размещенных на лодыжках, бедрах и талии. Пациенту будет предложено пройти 30 футов в нормальном темпе. Единица измерения — секунда, и более высокие значения указывают на более медленную походку.
неделя 8
Каденс на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8
Каденс будет измеряться с помощью носимых датчиков (LegSys, Biosensics, MA), размещенных на лодыжках, бедрах и талии. Пациенту будет предложено пройти 30 футов в нормальном темпе. Число обозначает шаги в минуту, более высокие значения указывают на более высокую скорость.
неделя 8
Фаза двойной поддержки на 8 неделе
Временное ограничение: неделя 8

Фаза походки с двойной опорой будет измеряться с помощью носимых датчиков (LEGSys, Biosensics, MA), размещенных на обеих лодыжках, бедрах и талии. Пациенту будет предложено пройти 30 футов в нормальном темпе.

Будет записан процент времени, которое пациент проводит в фазе двойной поддержки во время цикла ходьбы. Более высокое значение указывает на худшую походку.
неделя 8
Баланс через 8 недель
Временное ограничение: неделя 8
Баланс будет измеряться с помощью носимых датчиков (BalaneSense, Biosensics, MA), размещенных на лодыжках, бедрах и талии. Пациента попросят постоять 30 секунд с открытыми глазами, затем с закрытыми. Центр масс Зона раскачивания будет получена по движению бедра и лодыжки. Единицей измерения является см2. Более высокое значение указывает на плохую балансировку. Сообщалось о раскачивании центра масс при закрытых глазах.
неделя 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Baylor College of Medicine

Соавторы

NeuroMetrix, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-50753-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Высокие дозы ТЭНС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться