Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN)

11 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

PRZEZSKÓRNA ELEKTRYCZNA STYMULACJA NERWÓW KOŃCZYNY DOLNEJ U PACJENTÓW Z BÓLEM NEUROGENNYM – RANDOMIZOWANE BADANIE KLINICZNE PROOO OF CONCEPT

Celem tego badania pilotażowego jest sprawdzenie akceptowalności i skuteczności koncepcji bezprzewodowej technologii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN). Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia i wykluczenia oraz podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup. Pacjenci i lekarze zostaną zaślepieni w celu przydzielenia grup. Jedna grupa będzie korzystać z urządzeń TENS o dużej dawce (grupa interwencyjna, IG); druga grupa będzie stosować urządzenia TENS o niskiej dawce (grupa Placebo, PG). Zostaną wykonane pomiary wyjściowe, a zaprogramowane urządzenie pacjenci zabiorą do domu na okres 8 tygodni. Następnie pacjenci wrócą po czterech tygodniach (4 tygodnie) i po 8 tygodniach (8 tygodni) w celu oceny wyników. Głównym rezultatem będzie ból. Drugorzędne wyniki obejmują: przewodnictwo i prędkość nerwów, próg percepcji wibracji, jakość życia. Wyniki eksploracyjne obejmują ocenę chodu (prędkość chodu, długość kroku, postawa podwójna i stabilność chodu) oraz równowagę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia i inne metody leczenia raka mogą powodować uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiające się głównie silnym bólem kończyn górnych i/lub dolnych. Oprócz bólu leczenie raka może powodować utratę równowagi, która wpływa na zdolność motoryczną i jest główną przyczyną złej jakości życia. Pomimo ponad 20 lat badań, istnieją jedynie minimalnie skuteczne metody leczenia CIPN. Niewiele ostatnich badań, w tym nasze, sugeruje, że interwencja ruchowa może skutecznie przywrócić drętwienie i utratę zdolności motorycznych z powodu CIPN. Niestety, konwencjonalne programy rehabilitacji charakteryzują się słabym przestrzeganiem zaleceń, a programy przeznaczone dla placówek nadzorowanych mają ograniczony dostęp dla osób mieszkających w odległych obszarach (np. na obszarach wiejskich) lub mogących być zbyt słabymi, aby podróżować po chemioterapii. Spowodowało to znaczne rozbieżności w zapewnianiu skutecznej terapii osobom mieszkającym w odległych obszarach lub osobom, które są zbyt słabe, aby podróżować. Dlatego przetestuje urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów Quell® opracowane przez Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA), w celu złagodzenia powiązanych objawów spowodowanych CIPN. To urządzenie wykorzystuje technologię bezprzewodową, którą można zarządzać za pomocą aplikacji na smartfonie (aplikacja Quell), która śledzi również stan objawów.

W Duncan Cancer Center naszej instytucji (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, Teksas, USA) nadzorowanym przez specjalistów w dziedzinie onkologii klinicznej i chirurgicznej przyjmuje dużą liczbę pacjentów zgłaszających się z CIPN. Dlatego uważamy, że nasza instytucja jest odpowiednim miejscem do przeprowadzenia tego badania cząstkowego. Założeniem tego badania cząstkowego jest to, że codzienna terapia TENS może skutecznie zmniejszać ból, zmniejszać drętwienie i poprawiać zarówno zdolności motoryczne, jak i mobilność, co prowadzi do poprawy jakości życia osób cierpiących na CIPN i mających ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej opieka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥ 18 lat, którzy chcą i mogą wziąć udział w badaniu.
  • Możliwość korzystania z aplikacji za pośrednictwem smartfona.
  • Pacjenci z neuropatią obwodową wywołaną chemioterapią (CIPN) stopnia II i III.
  • Przeszedłeś chemioterapię z użyciem leku, o którym wiadomo, że powoduje neurotoksyczność.
  • Skończyłeś chemioterapię ≥1 miesiąc i nadal doświadczasz CIPN.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja.
  • Blokada nerwów na tydzień przed rejestracją.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa stopnia I i IV.
  • Pacjenci stosujący maści na kończyny dolne.
  • Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami elektrycznymi, takimi jak rozruszniki serca.
  • Pacjenci z ranami kończyn dolnych/przebytą niewielką/poważną amputacją.
  • Planuje przejść jakikolwiek rodzaj chemioterapii w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  • Neuropatia wynikająca z niekontrolowanej cukrzycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna

Grupa interwencyjna będzie poddawana codziennie przez 8 tygodni terapii przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) za pomocą urządzenia TENS o dużej dawce.

Urządzenie TENS o dużej dawce wywołuje 1 godzinę TENS na sesję. Pacjenci są instruowani, aby odbyli co najmniej 3 sesje dziennie. Aby wykonać TENS, co tydzień zakłada się opaskę z hydrożelowymi podkładkami wokół mięśnia łydki jednej kończyny dolnej, naprzemiennie w drugą stronę.
Urządzenie: Wysokie dawki TENS
Urządzenie TENS o dużej dawce zapewnia 1 godzinę terapii TENS na sesję.
Inne nazwy:
  • Aktywny
  • Wysoka dawka TENS
Komparator placebo: Grupa Placebo

Grupa placebo będzie codziennie poddawana przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) za pomocą urządzenia TENS o niskiej dawce przez 8 tygodni.

Urządzenie TENS o niskiej dawce jest identyczne z urządzeniem TENS o dużej dawce pod każdym względem, z tą różnicą, że zapewnia 6 minut terapii TENS na sesję (10% z 60 minut). Pacjenci są instruowani, aby odbyli co najmniej 3 sesje dziennie. Aby wykonać TENS, co tydzień zakłada się opaskę z hydrożelowymi podkładkami wokół mięśnia łydki jednej kończyny dolnej, naprzemiennie w drugą stronę.
Urządzenie: TENS w małych dawkach
Urządzenie TENS o niskiej dawce zapewnia 6 minut terapii TENS na sesję.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu po 8 tygodniach od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: wartości początkowej i 8 tygodni
Ból oceniano za pomocą Punktu 9 Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) (QLQ-C30, wersja 3), którego skala mieści się w zakresie od 1 („w ogóle” nie odczuwam bólu) do 4 („bardzo dużo „doświadczania bólu”). Zgłaszano procentową zmianę od wartości początkowej do 8. tygodnia, przy czym wartości ujemne wskazywały na zmniejszenie bólu, a wartości dodatnie wskazywały na nasilenie bólu.
wartości początkowej i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg percepcji wibracji po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 8
Zmiana progu percepcji wibracji (VPT) zostanie oceniona przy użyciu urządzenia Neuro Touch (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Indie). Na dużym palcu lewej i prawej stopy uczestników zostaną dokonane pomiary w celu określenia minimalnej intensywności wibracji wymaganej do odczuwania wrażeń. Wartości VPT wahają się od 0 do 50 woltów, przy czym wyższe wartości wskazują na większe drętwienie.
tydzień 8
Jakość życia w 8 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8

Jakość życia będzie oceniana przy użyciu kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka – Core 30 (EORTC QLQC 30 ). Składa się z 30 pozycji podzielonych na trzy główne podskale: funkcjonalną, objawową i zdrowie globalne. Każda podskala zapewnia kompleksowy obraz stanu zdrowia i dobrego samopoczucia pacjenta.

Skala Funkcjonalna mierzy funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne, uzyskując wyniki w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie. Skala Objawów ocenia objawy związane z nowotworem, takie jak zmęczenie, ból i nudności, gdzie wyższe wyniki (0–100) wskazują na większe nasilenie objawów.

Globalna Skala Zdrowia ocenia ogólną jakość życia i ogólny stan zdrowia, również oceniany w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia i samopoczucie. Podskale te dostarczają kluczowych informacji pozwalających ocenić wpływ raka i jego leczenia na pacjentów.
tydzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość przewodzenia nerwu łydkowego po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 8
Prędkość przewodzenia nerwu łydkowego będzie oceniana za pomocą urządzenia DPNCheck® (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Urządzenie umieszcza się na bocznej części kończyny dolnej pacjenta i wysyła nieinwazyjną stymulację elektryczną przez nerw łydkowy w celu pomiaru prędkości i amplitudy przewodzenia. Prędkość przewodzenia mierzy się w metrach na sekundę (m/s), przy czym normalne wartości są większe niż 40 m/s, natomiast wartości poniżej 40 m/s wskazują na spowolnioną transmisję sygnału nerwowego.
tydzień 8
Czas kroku w 8 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Czas kroku będzie mierzony za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, Biosensics, MA) umieszczonych na obu kostkach, udach i talii. Pacjent zostanie poproszony o przejście 30 stóp w normalnym tempie. Jednostką jest druga, a wyższe wartości wskazują na wolniejszy chód.
tydzień 8
Kadencja w 8 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8
Kadencja będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LegSys, Biosensics, MA) umieszczonych w kostkach, udach i talii. Pacjent zostanie poproszony o przejście 30 stóp w normalnym tempie. Liczba to kroki na minutę, wyższe wartości oznaczają większą prędkość.
tydzień 8
Faza podwójnego wsparcia w 8 tygodniu
Ramy czasowe: tydzień 8

Faza chodu z podwójnym podparciem będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (LEGSys, Biosensics, MA) umieszczonych na obu kostkach, udach i talii. Pacjent zostanie poproszony o przejście 30 stóp w normalnym tempie.

Rejestrowany będzie procent czasu, jaki pacjent spędza w fazie podwójnego wsparcia podczas cyklu chodu. Wyższa wartość oznacza najgorszą wydajność chodu
tydzień 8
Bilans po 8 tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 8
Równowaga będzie mierzona za pomocą czujników do noszenia (BalaneSense, Biosensics, MA) umieszczonych na obu kostkach, udach i talii. Pacjent zostanie poproszony o stanie przez 30 sekund z otwartymi oczami, a następnie z zamkniętymi oczami. Obszar kołysania środka masy zostanie obliczony na podstawie ruchu bioder i kostki. Jednostką jest cm2, a wyższa wartość oznacza słabą równowagę. Zgłoszono kołysanie środka masy dla stanu przy zamkniętych oczach.
tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

NeuroMetrix, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-50753-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Wysokie dawki TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj