Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) kemoterapian aiheuttamaan perifeeriseen neuropatiaan (CIPN)

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Bijan Najafi, PhD, Baylor College of Medicine

TRANSKUTAANI SÄHKÖINEN HERMOSTIMULAATIO ALARAAJOIHIN NEUROGEENISTÄ KIPUA KOSKEVILLE POTILAATILLE – TODISTUS KONSEPTISTA SATUNNISTETTU KLIININEN KOKEILU

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia langattoman transkutaanisen sähköisen hermostimulaatioteknologian (TENS) hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian (CIPN) hoidossa. Osallistujat, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, jaetaan satunnaisesti suhteella 1:1 kahteen ryhmään. Potilaat ja lääkärit sokennetaan ryhmäjakoa varten. Yksi ryhmä hyödyntää TENS-suurannoksisia laitteita (interventioryhmä, IG); toinen ryhmä hyödyntää pieniannoksisia TENS-laitteita (Placebo-ryhmä, PG). Perusmittaukset suoritetaan ja potilaat vievät ohjelmoidun laitteen kotiin 8 viikon ajaksi. Sitten potilaat tulevat takaisin neljän viikon (4W) ja 8 viikon (8W) kuluttua arvioimaan tuloksia. Ensisijainen tulos on kipu. Toissijaisia ​​tuloksia ovat: hermojen johtuminen ja nopeus, värähtelyn havaitsemiskynnys, elämänlaatu. Tutkimustuloksia ovat kävelyn arviointi (askelnopeus, askelpituus, kaksoisasento ja kävelyvakaus) ja tasapaino.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapia ja muut syövän hoidot voivat aiheuttaa ääreishermojen vaurioita, jotka heijastuvat pääasiassa voimakkaana kipuna ylä- ja/tai alaraajoissa. Kivun lisäksi syövän hoito voi aiheuttaa tasapainon menetystä, mikä vaikuttaa motoriseen kapasiteettiin ja on merkittävä syy huonoon elämänlaatuun. CIPN:iin on olemassa vain minimaalisesti tehokkaita hoitoja yli 20 vuoden tutkimuksesta huolimatta. Muutamat viimeaikaiset tutkimukset, mukaan lukien omamme, ovat ehdottaneet, että harjoitusinterventio voisi olla tehokas palauttamaan tunnottomuutta ja motorisen kapasiteetin menetystä CIPN:n vuoksi. Valitettavasti tavanomaiset kuntoutusohjelmat kärsivät kuitenkin huonosta hoitoon sitoutumisesta, ja valvotuissa tiloissa oleviin ohjelmiin pääsy on rajoitettu niille, jotka asuvat syrjäisillä alueilla (esim. maaseudulla) tai voivat olla liian heikkoja matkustaakseen kemoterapian jälkeen. Tämä nosti esiin merkittävän eron tehokkaan hoidon tarjoamisessa niille, jotka asuvat syrjäisillä alueilla tai jotka ovat liian heikkoja matkustaakseen. Siksi aikoo testata Quell® Transcutaeous Electrical Nerve Stimulation -laitetta, jonka on kehittänyt Neurometrix Inc. (Woburn, MA, USA) CIPN:n aiheuttamien oireiden lievittämiseksi. Tämä laite hyödyntää langatonta tekniikkaa, jota voidaan hallita älypuhelinsovelluksella (Quell App), joka myös seuraa oireiden tilaa.

Laitosmme Duncan Cancer Centerissä (McNair Campus, BCM St Luke's, Houston, TX, USA), jota valvovat kliinisen ja kirurgisen onkologian asiantuntijat, on suuri määrä potilaita, joilla on CIPN. Siksi uskomme, että laitoksemme on sopiva paikka tämän osatutkimuksen suorittamiseen. Tämän alatutkimuksen lähtökohtana on, että päivittäinen TENS-hoito voisi olla tehokas vähentämään kipua, vähentämään puutumista ja parantamaan sekä motorista kapasiteettia että liikkumiskykyä, mikä parantaa elämänlaatua niillä, jotka kärsivät CIPN:stä ja joilla on rajoitettu pääsy terveydenhuoltoon. hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat aikuiset, jotka haluavat ja voivat osallistua tutkimukseen.
  • Pystyy käyttämään sovellusta älypuhelimen kautta.
  • Potilaat, joilla on kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) asteet II ja III.
  • ovat saaneet kemoterapiaa lääkkeellä, jonka tiedetään aiheuttavan neurotoksisuutta.
  • olet lopettanut kemoterapian ≥ 1 kuukauden ajan, ja sinulla on edelleen CIPN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys.
  • Hermosto viikko ennen ilmoittautumista.
  • Perifeerinen sensorinen neuropatia, aste I ja IV.
  • Potilaat, jotka levittävät voiteita alaraajoihin.
  • Potilaat, joilla on sähköisiä implantteja, kuten sydämentahdistin.
  • Potilaat, joilla on alaraajojen haavoja/aiemmin vähäisiä/suurimpia amputaatioita.
  • Suunnittelet minkäänlaista kemoterapiaa seuraavien 3 kuukauden aikana.
  • Neuropatia, joka johtuu hallitsemattomasta diabetes melliuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventioryhmä

Interventioryhmälle tehdään päivittäin transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio (TENS) -hoito korkeaannoksisella TENS-laitteella 8 viikon ajan.

Suuriannoksinen TENS-laite saa aikaan 1 tunnin TENS-harjoittelun istuntoa kohden. Koehenkilöitä kehotetaan suorittamaan vähintään 3 istuntoa päivässä. TENS:n toimittamiseksi hihna, jossa on hydrogeelityynyjä, asetetaan yhden alaraajan pohkeen lihaksen ympärille vuorotellen toiselle puolelle viikoittain.
Laite: Suuren annoksen TENS
suuriannoksinen TENS-laite tuottaa 1 tunnin TENS-hoitoa hoitokertaa kohden.
Muut nimet:
  • Aktiivinen
  • Suuri annos TENS
Placebo Comparator: Placebo ryhmä

Plaseboryhmälle tehdään päivittäin TENS-hoitoa pieniannoksisella TENS-laitteella 8 viikon ajan.

Pieniannoksinen TENS-laite on kaikilta osin identtinen suuriannoksisen TENS-laitteen kanssa, paitsi että se antaa 6 minuuttia TENS-hoitoa hoitokertaa kohden (10 % 60 minuutista). Koehenkilöitä kehotetaan suorittamaan vähintään 3 istuntoa päivässä. TENS:n toimittamiseksi hihna, jossa on hydrogeelityynyjä, asetetaan yhden alaraajan pohkeen lihaksen ympärille vuorotellen toiselle puolelle viikoittain.
Laite: Pieniannoksinen TENS
pieniannoksinen TENS-laite tuottaa 6 minuuttia TENS-hoitoa per istunto.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kiputasossa 8 viikon kuluttua lähtötilanteesta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 8 viikkoa
Kipu arvioitiin käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn kohtaa 9 (QLQ-C30, versio 3), joka vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan" kipua) 4:ään ("erittäin". paljon" kokenut kipua). Prosenttimuutos lähtötasosta viikkoon 8 raportoitiin negatiivisten arvojen osoitti kivun vähenemistä ja positiiviset arvot kivun lisääntymistä.
lähtötilanne ja 8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Värähtelyn havaitsemiskynnys 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 8
Muutos tärinän havaitsemiskynnyksessä (VPT) arvioidaan Neuro Touch -laitteella (Yostra Labs, Bengaluru, Karnataka, Intia). Mittaukset tehdään osallistujien vasemman ja oikean jalan isovarpaista, jotta voidaan määrittää pienin tärinän voimakkuus, joka tarvitaan aistimiseen. VPT-arvot vaihtelevat 0 - 50 volttia, korkeammat arvot osoittavat suurempaa puutumista.
viikko 8
Elämänlaatu 8 viikon iässä
Aikaikkuna: viikko 8

Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire -ydintä 30 (EORTC QLQC 30 ). Se koostuu 30 osasta, jotka on jaettu kolmeen pääasteikkoon: toiminnallinen, oireet ja globaali terveys. Jokainen alaasteikko antaa kattavan kuvan potilaan terveydestä ja hyvinvoinnista.

Funktionaalinen asteikko mittaa fyysistä, rooli-, emotionaalista, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa pisteillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa. Oireasteikko arvioi syöpään liittyviä oireita, kuten väsymystä, kipua ja pahoinvointia, missä korkeammat pisteet (0-100) osoittavat oireiden vakavuutta.

Maailmanlaajuinen terveysasteikko arvioi yleistä elämänlaatua ja yleistä terveyttä, myös 0–100, ja korkeammat pisteet kuvastavat parempaa terveyttä ja hyvinvointia. Nämä ala-asteikot tarjoavat kriittisiä näkemyksiä syövän ja sen hoidon vaikutuksen arvioimiseen potilaisiin.
viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suraalihermon johtumisnopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 8
Suraalisen hermon johtumisnopeus arvioidaan käyttämällä DPNCheck®-laitetta (Neurometrix, Woburn, MA, USA). Laite asetetaan potilaan alaraajan lateraaliseen osaan ja lähettää ei-invasiivista sähköstimulaatiota suraalisen hermon läpi johtamisnopeuden ja amplitudin mittaamiseksi. Johtonopeus mitataan metreinä sekunnissa (m/s), normaaliarvojen ollessa yli 40 m/s, kun taas alle 40 m/s osoittavat hidastunutta hermosignaalin välitystä.
viikko 8
Askelaika 8 viikon iässä
Aikaikkuna: viikko 8
Askelaika mitataan käyttämällä puettavia antureita (LEGSys, Biosensics, MA), jotka on sijoitettu molempiin nilkoihin, reisiin ja vyötärölle. Potilasta pyydetään kävelemään 30 jalkaa normaaliin tahtiin. Yksikkö on toinen ja korkeammat arvot osoittavat hitaampaa kävelyä.
viikko 8
Poljinnopeus 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 8
Poljinnopeus mitataan käyttämällä puettavia antureita (LegSys, Biosensics, MA), jotka on sijoitettu molempiin nilkoihin, reisiin ja vyötärölle. Potilasta pyydetään kävelemään 30 jalkaa normaaliin tahtiin. Luku on askeleita minuutissa, korkeammat arvot osoittavat nopeampaa nopeutta.
viikko 8
Kaksoistukivaihe 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 8

Kävelyn kaksoistukivaihetta mitataan käyttämällä puettavia antureita (LEGSys, Biosensics, MA), jotka on sijoitettu molempiin nilkoihin, reisiin ja vyötärölle. Potilasta pyydetään kävelemään 30 jalkaa normaaliin tahtiin.

Prosenttiosuus ajasta, jonka potilas viettää kaksoistukivaiheessa kävelysyklin aikana, tallennetaan. Korkeampi arvo tarkoittaa huonointa kävelysuoritusta
viikko 8
Saldo 8 viikkoa
Aikaikkuna: viikko 8
Tasapainoa mitataan käyttämällä puettavia antureita (BalaneSense, Biosensics, MA), jotka on sijoitettu molempiin nilkoihin, reisiin ja vyötärölle. Potilasta pyydetään seisomaan 30 sekuntia silmät auki ja sitten silmät kiinni. Massisen keinumisalueen alue saadaan lonkan ja nilkan liikkeestä. Yksikkö on cm2 ja suurempi arvo tarkoittaa huonoa tasapainoa. Massakeinumispiste ilmoitettiin silmät kiinni -tilassa.
viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

NeuroMetrix, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-50753-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Suuren annoksen TENS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa