改善患有 Fontan 相关肝病的单心室患者的药物剂量和结果 (IMPROVE-FALD)
2025年12月31日 更新者：Jon Wagner、Children's Mercy Hospital Kansas City
这是一项单中心、开放标签、前瞻性研究，旨在量化肝脏充血和纤维化对患有 Fontan 循环的儿童、青少年和年轻人肝脏药物代谢和转运的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jonthan Wagner, DO
- 电话号码：816-731-7240
- 邮箱：jbwagner@cmh.edu
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- 招聘中
- Children's Mercy Hospital
-
接触：
- Jonathan Wagner, DO
-
首席研究员：
- Jonathan Wagner, DO
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- > 8 年
- Fontan 完成后状态
- 能够提供知情许可-同意（<18 岁）或同意（≥18 岁）
- 禁食过夜（约 8 小时）
排除标准：
- 怀孕
- 非禁食
- 体内不可移除的金属或磁共振成像 (MRI) 被认为不安全的地方
- 过去 2 个月内接受过西地那非和/或普伐他汀治疗
- 可能改变西地那非和普伐他汀处置（吸收、代谢、分布或清除）的潜在肠道、代谢、自身免疫、肾脏疾病的潜在或实验室证据的病史
- 与西地那非（细胞色素 P450 3A4 和 P450 3A5 (CYP3A4/5) 诱导剂/抑制剂）和/或普伐他汀（有机阴离子转运多肽 (OATP1B1) 诱导剂/抑制剂）相互作用的药物治疗
- 无法吞咽药片
- >天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素和结合胆红素正常年龄上限的 5 倍
- 过去 24 小时内腹泻
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：评估组
评估组将接受单剂量口服西地那非和口服普伐他汀。
|
所有研究对象将接受单次口服剂量的西地那非。
所有研究对象将接受单次口服剂量的普伐他汀。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过曲线下面积 (AUC) 测量的西地那非浓度
大体时间：2年
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西地那非的时间-暴露曲线下面积 (AUC 0-n) 作为剂量-暴露关系的决定因素。
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2年
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通过曲线下面积 (AUC) 测量的普伐他汀浓度
大体时间：2年
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普伐他汀的时间-暴露曲线下面积 (AUC 0-n) 作为剂量-暴露关系的决定因素。
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jonathan Wagner, DO、Children's Mercy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月20日
首次发布 (实际的)
2024年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月31日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY00002974
- 5T32HD069038 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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