Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af lægemiddeldosering og -resultater for enkeltventrikelpatienter med Fontan-associeret leversygdom (IMPROVE-FALD)

20. marts 2024 opdateret af: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dette er et enkelt center, åbent, prospektivt, undersøgelse for at kvantificere virkningerne af leveroverbelastning og fibrose har på leverstofmetabolisme og -transport hos børn, unge og unge voksne med Fontan-cirkulation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Wagner, DO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • > 8 år
  • Status Post Fontan-afslutning
  • Evne til at give informeret tilladelse-samtykke (<18 år) eller samtykke (≥18 år)
  • Faste natten over (~8 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ikke-fastende
  • Ikke-aftageligt metal i kroppen eller hvor magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) anses for usikker
  • Sildenafil og/eller Pravastatin behandling inden for de sidste 2 måneder
  • Anamnese med underliggende eller laboratoriebevis for underliggende tarm-, metabolisk, autoimmun-, nyresygdom, der kan ændre Sildenafil og Pravastatin-disposition (absorption, metabolisme, distribution eller clearance)
  • Farmakoterapi, der interagerer med Sildenafil (cytokrom P450 3A4 og P450 3A5 (CYP3A4/5) inducere/hæmmere) og/eller Pravastatin (organisk aniontransporterende polypeptid (OATP1B1) inducere/hæmmere)
  • Manglende evne til at sluge en tablet
  • >5X den aldersspecifikke øvre normalgrænse for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), total og konjugeret bilirubin
  • Diarré inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurderingsarm
Vurderingsgruppen vil modtage en enkelt dosis oral sildenafil og oral pravastatin.
Medicin: Sildenafil 10 mg oral tablet (deltagere
En enkelt oral dosis sildenafil vil blive administreret til alle forsøgspersoner.
Medicin: Pravastatin 20 mg oral tablet (aldre
En enkelt oral dosis pravastatin vil blive administreret til alle forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sildenafilkoncentration målt ved arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Areal under tids-eksponeringskurven (AUC 0-n) for sildenafil som determinanter for dosis-eksponeringsforholdet.
2 år
Pravastatinkoncentration målt ved arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Areal under tids-eksponeringskurven (AUC 0-n) for pravastatin som determinanter for dosis-eksponeringsforholdet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002974

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fontan Cirkulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner