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Melhorando a dosagem e os resultados de medicamentos para pacientes com ventrículo único com doença hepática associada a Fontan (IMPROVE-FALD)

31 de dezembro de 2025 atualizado por: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Esta é uma investigação de centro único, aberta e prospectiva para quantificar os efeitos da congestão hepática e da fibrose no metabolismo e transporte de medicamentos hepáticos em crianças, adolescentes e adultos jovens com circulação de Fontan.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jonthan Wagner, DO
  • Número de telefone: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Recrutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contato:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wagner, DO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • > 8 anos
  • Status Post Fontan Conclusão
  • Capacidade de fornecer consentimento informado (<18 anos) ou consentimento (≥18 anos)
  • Jejum durante a noite (~8 horas)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Sem jejum
  • Metal não removível no corpo ou onde a ressonância magnética (MRI) é considerada insegura
  • Terapia com Sildenafil e/ou Pravastatina nos últimos 2 meses
  • História de evidência subjacente ou laboratorial de doença renal intestinal, metabólica, autoimune subjacente que pode alterar a disposição do Sildenafil e da Pravastatina (absorção, metabolismo, distribuição ou depuração)
  • Farmacoterapia que interage com Sildenafil (indutores/inibidores do citocromo P450 3A4 e P450 3A5 (CYP3A4/5)) e/ou Pravastatina (indutores/inibidores do polipeptídeo transportador de ânions orgânicos (OATP1B1))
  • Incapacidade de engolir um comprimido
  • >5X o limite superior específico da idade do normal para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT), bilirrubina total e conjugada
  • Diarréia nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Avaliação
O grupo de avaliação receberá uma dose única de sildenafil oral e pravastatina oral.
Medicamento: Sildenafil 10mg comprimido oral (participantes
Uma dose oral única de sildenafil será administrada a todos os participantes do estudo.
Medicamento: Comprimido oral de pravastatina 20 mg (idades
Uma dose oral única de pravastatina será administrada a todos os participantes do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de sildenafil medida pela área sob a curva (AUC)
Prazo: 2 anos
Área sob a curva tempo-exposição (AUC 0-n) para sildenafil como determinante da relação dose-exposição.
2 anos
Concentração de pravastatina medida pela área sob a curva (AUC)
Prazo: 2 anos
Área sob a curva tempo-exposição (AUC 0-n) para pravastatina como determinante da relação dose-exposição.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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