A gyógyszeradagolás és az eredmények javítása a Fontan-hoz kapcsolódó májbetegségben szenvedő, egyetlen ventrikulusú betegeknél (IMPROVE-FALD)
2024. március 20. frissítette: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Ez egy egyetlen központ, nyílt, prospektív vizsgálat, amely a májpangásnak és fibrózisnak a Fontan-keringésben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek májbeli gyógyszeranyagcseréjére és -transzportjára gyakorolt hatásainak számszerűsítésére irányul.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
15
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonthan Wagner, DO
- Telefonszám: 816-731-7240
- E-mail: jbwagner@cmh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
- Toborzás
- Children's Mercy Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jonathan Wagner, DO
-
Kutatásvezető:
- Jonathan Wagner, DO
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 8 év
- Állapot Post Fontan Completion
- Képesség tájékozott engedély-hozzájárulás (<18 év) vagy beleegyezés (≥18 év) megadására
- Éjszakai böjt (~8 óra)
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Nem böjtölés
- Nem eltávolítható fém a testben, vagy ahol a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nem biztonságos
- szildenafil és/vagy pravasztatin terápia az elmúlt 2 hónapban
- A bélrendszeri, metabolikus, autoimmun, vesebetegség hátterében álló vagy laboratóriumi bizonyítékok anamnézisében, amelyek megváltoztathatják a szildenafil és a pravasztatin diszpozíciót (felszívódást, metabolizmust, eloszlást vagy kiürülést)
- Farmakoterápia, amely kölcsönhatásba lép a szildenafillel (citokróm P450 3A4 és P450 3A5 (CYP3A4/5) induktorok/gátlók) és/vagy pravasztatinnal (szerves anion szállító polipeptid (OATP1B1) induktorok/inhibitorok)
- Képtelenség lenyelni egy tablettát
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT), a teljes és a konjugált bilirubin életkor-specifikus felső normálértékének több mint ötszöröse
- Hasmenés az elmúlt 24 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Értékelési kar
Az értékelő csoport egyetlen adag orális szildenafilt és orális pravasztatint kap.
|
Valamennyi vizsgálati alanynak egyetlen orális adag szildenafilt kell beadni.
Valamennyi vizsgálati alanynak egyetlen orális adag pravasztatint kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szildenafil koncentrációja a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 2 év
|
Az idő-expozíciós görbe alatti terület (AUC 0-n) a szildenafil mint a dózis-expozíció összefüggés meghatározó tényezője.
|
2 év
|
|
A pravasztatin koncentrációja a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 2 év
|
Az idő-expozíciós görbe alatti terület (AUC 0-n) a pravasztatin mint a dózis-expozíció kapcsolat meghatározó tényezője esetében.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Májbetegségek
- Univentricularis szív
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Urológiai szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Hidroxi-metil-glutaril-CoA reduktáz gátlók
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Foszfodiészteráz 5 gátlók
- Pravasztatin
- Szildenafil-citrát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00002974
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fontan Circulation
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada