Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeradagolás és az eredmények javítása a Fontan-hoz kapcsolódó májbetegségben szenvedő, egyetlen ventrikulusú betegeknél (IMPROVE-FALD)

2025. december 31. frissítette: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Ez egy egyetlen központ, nyílt, prospektív vizsgálat, amely a májpangásnak és fibrózisnak a Fontan-keringésben szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek májbeli gyógyszeranyagcseréjére és -transzportjára gyakorolt ​​hatásainak számszerűsítésére irányul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Toborzás
        • Children's Mercy Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Kutatásvezető:
          • Jonathan Wagner, DO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 8 év
  • Állapot Post Fontan Completion
  • Képesség tájékozott engedély-hozzájárulás (<18 év) vagy beleegyezés (≥18 év) megadására
  • Éjszakai böjt (~8 óra)

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Nem böjtölés
  • Nem eltávolítható fém a testben, vagy ahol a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) nem biztonságos
  • szildenafil és/vagy pravasztatin terápia az elmúlt 2 hónapban
  • A bélrendszeri, metabolikus, autoimmun, vesebetegség hátterében álló vagy laboratóriumi bizonyítékok anamnézisében, amelyek megváltoztathatják a szildenafil és a pravasztatin diszpozíciót (felszívódást, metabolizmust, eloszlást vagy kiürülést)
  • Farmakoterápia, amely kölcsönhatásba lép a szildenafillel (citokróm P450 3A4 és P450 3A5 (CYP3A4/5) induktorok/gátlók) és/vagy pravasztatinnal (szerves anion szállító polipeptid (OATP1B1) induktorok/inhibitorok)
  • Képtelenség lenyelni egy tablettát
  • Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT), a teljes és a konjugált bilirubin életkor-specifikus felső normálértékének több mint ötszöröse
  • Hasmenés az elmúlt 24 órában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Értékelési kar
Az értékelő csoport egyetlen adag orális szildenafilt és orális pravasztatint kap.
Drog: Sildenafil 10 mg belsőleges tabletta (résztvevők
Valamennyi vizsgálati alanynak egyetlen orális adag szildenafilt kell beadni.
Drog: Pravastatin 20 mg orális tabletta (életkor
Valamennyi vizsgálati alanynak egyetlen orális adag pravasztatint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szildenafil koncentrációja a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 2 év
Az idő-expozíciós görbe alatti terület (AUC 0-n) a szildenafil mint a dózis-expozíció összefüggés meghatározó tényezője.
2 év
A pravasztatin koncentrációja a görbe alatti terület (AUC) alapján mérve
Időkeret: 2 év
Az idő-expozíciós görbe alatti terület (AUC 0-n) a pravasztatin mint a dózis-expozíció kapcsolat meghatározó tényezője esetében.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel