Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av läkemedelsdosering och resultat för enstaka ventrikelpatienter med Fontan-associerad leversjukdom (IMPROVE-FALD)

31 december 2025 uppdaterad av: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Detta är ett enda centrum, öppen, prospektiv undersökning för att kvantifiera effekterna av leverstockning och fibros på leverns läkemedelsmetabolism och transport hos barn, ungdomar och unga vuxna med Fontan-cirkulation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Huvudutredare:
          • Jonathan Wagner, DO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • > 8 år
  • Status efter avslutad font
  • Förmåga att ge informerat tillstånd-samtycke (<18 år) eller samtycke (≥18 år)
  • Fasta över natten (~8 timmar)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Icke-fastande
  • Ej avtagbar metall i kroppen eller där magnetisk resonanstomografi (MRT) anses vara osäker
  • Sildenafil och/eller Pravastatinbehandling inom de senaste 2 månaderna
  • Historik med underliggande eller laboratoriebevis på underliggande tarm-, metabolisk, autoimmun, njursjukdom som kan förändra Sildenafil och Pravastatins disposition (absorption, metabolism, distribution eller clearance)
  • Farmakoterapi som interagerar med Sildenafil (cytokrom P450 3A4 och P450 3A5 (CYP3A4/5) inducerare/hämmare) och/eller Pravastatin (organisk anjontransporterande polypeptid (OATP1B1) inducerare/hämmare)
  • Oförmåga att svälja en tablett
  • >5X den åldersspecifika övre normalgränsen för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT), totalt och konjugerat bilirubin
  • Diarré under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedömningsarm
Bedömningsgruppen kommer att få en engångsdos av oralt sildenafil och oralt pravastatin.
Läkemedel: Sildenafil 10 mg oral tablett (deltagare
En engångsdos av sildenafil kommer att ges till alla försökspersoner.
Läkemedel: Pravastatin 20 mg oral tablett (åldrar
En enda oral dos av pravastatin kommer att administreras till alla försökspersoner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sildenafilkoncentration mätt med area under kurvan (AUC)
Tidsram: 2 år
Area under tids-exponeringskurvan (AUC 0-n) för sildenafil som bestämningsfaktorer för dos-exponeringssambandet.
2 år
Pravastatinkoncentration mätt som area under kurvan (AUC)
Tidsram: 2 år
Area under tids-exponeringskurvan (AUC 0-n) för pravastatin som bestämningsfaktorer för dos-exponeringssambandet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Första postat (Faktisk)

22 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

2 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera