Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Miglioramento del dosaggio dei farmaci e dei risultati per i pazienti con un solo ventricolo con malattia epatica associata a Fontan (IMPROVE-FALD)

31 dicembre 2025 aggiornato da: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Si tratta di un’indagine prospettica, in aperto, condotta in un singolo centro per quantificare gli effetti che la congestione epatica e la fibrosi hanno sul metabolismo epatico dei farmaci e sul trasporto dei farmaci nei bambini, negli adolescenti e nei giovani adulti con circolazione di Fontan.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jonthan Wagner, DO
  • Numero di telefono: 816-731-7240
  • Email: jbwagner@cmh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contatto:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Wagner, DO

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > 8 anni
  • Stato Post Completamento Fontan
  • Capacità di fornire autorizzazione-assenso informato (<18 anni) o consenso (≥18 anni)
  • Digiuno notturno (~8 ore)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Non a digiuno
  • Metallo non rimovibile nel corpo o laddove la risonanza magnetica (MRI) è considerata pericolosa
  • Terapia con sildenafil e/o pravastatina negli ultimi 2 mesi
  • Anamnesi di sottostante o evidenza di laboratorio di sottostante malattia intestinale, metabolica, autoimmune, renale che può alterare la disponibilità di Sildenafil e Pravastatina (assorbimento, metabolismo, distribuzione o eliminazione)
  • Farmacoterapia che interagisce con il Sildenafil (induttori/inibitori del citocromo P450 3A4 e P450 3A5 (CYP3A4/5)) e/o Pravastatina (induttori/inibitori del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP1B1))
  • Impossibilità di deglutire una compressa
  • >5 volte il limite superiore normale specifico per l'età per aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale e coniugata
  • Diarrea nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di valutazione
Il gruppo di valutazione riceverà una singola dose di sildenafil orale e pravastatina orale.
Droga: Sildenafil 10 mg compressa orale (partecipanti
A tutti i soggetti dello studio verrà somministrata una singola dose orale di sildenafil.
Droga: Pravastatina 20 mg compressa orale (età
Una singola dose orale di pravastatina verrà somministrata a tutti i soggetti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sildenafil misurata dall'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Area sotto la curva tempo-esposizione (AUC 0-n) per il sildenafil come determinanti della relazione dose-esposizione.
2 anni
Concentrazione di pravastatina misurata dall'area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 2 anni
Area sotto la curva tempo-esposizione (AUC 0-n) per pravastatina come determinanti della relazione dose-esposizione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Circolazione Fontan

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi