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Améliorer le dosage des médicaments et les résultats pour les patients à un seul ventricule atteint d'une maladie hépatique associée à Fontan (IMPROVE-FALD)

20 mars 2024 mis à jour par: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Il s'agit d'une enquête prospective, ouverte et à centre unique visant à quantifier les effets de la congestion hépatique et de la fibrose sur le métabolisme et le transport hépatiques des médicaments chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes avec circulation Fontan.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jonthan Wagner, DO
  • Numéro de téléphone: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Wagner, DO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • > 8 ans
  • Statut après l'achèvement de Fontan
  • Capacité à fournir une autorisation-assentiment éclairé (<18 ans) ou un consentement (≥18 ans)
  • Jeûner pendant la nuit (~ 8 heures)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Non à jeun
  • Métal non amovible dans le corps ou là où l'imagerie par résonance magnétique (IRM) est considérée comme dangereuse
  • Traitement par sildénafil et/ou pravastatine au cours des 2 derniers mois
  • Antécédents de signes sous-jacents ou de laboratoire d'une maladie intestinale, métabolique, auto-immune ou rénale sous-jacente pouvant altérer l'élimination du sildénafil et de la pravastatine (absorption, métabolisme, distribution ou clairance)
  • Pharmacothérapie qui interagit avec le sildénafil (inducteurs/inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 et P450 3A5 (CYP3A4/5)) et/ou la pravastatine (inducteurs/inhibiteurs du polypeptide de transport d'anions organiques (OATP1B1))
  • Incapacité d'avaler un comprimé
  • > 5 fois la limite supérieure de la normale par âge pour l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine totale et conjuguée
  • Diarrhée au cours des dernières 24 heures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'évaluation
Le groupe d'évaluation recevra une dose unique de sildénafil oral et de pravastatine orale.
Médicament: Sildénafil 10 mg comprimé oral (participants
Une dose orale unique de sildénafil sera administrée à tous les sujets de l'étude.
Médicament: Pravastatine 20 mg, comprimé oral (âges
Une dose orale unique de pravastatine sera administrée à tous les sujets de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sildénafil mesurée par l'aire sous la courbe (AUC)
Délai: 2 ans
Aire sous la courbe temps-exposition (ASC 0-n) du sildénafil en tant que déterminants de la relation dose-exposition.
2 ans
Concentration de pravastatine mesurée par l'aire sous la courbe (ASC)
Délai: 2 ans
Aire sous la courbe temps-exposition (ASC 0-n) de la pravastatine en tant que déterminants de la relation dose-exposition.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaborateurs

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Première publication (Réel)

22 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002974

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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