폰탄 관련 간 질환이 있는 단심실 환자의 약물 투여량 및 결과 개선 (IMPROVE-FALD)
2025년 12월 31일 업데이트: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
이는 폰탄 순환이 있는 어린이, 청소년 및 젊은 성인의 간 울혈 및 섬유증이 간 약물 대사 및 수송에 미치는 영향을 정량화하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 조사입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonthan Wagner, DO
- 전화번호: 816-731-7240
- 이메일: jbwagner@cmh.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 모병
- Children's Mercy Hospital
-
연락하다:
- Jonathan Wagner, DO
-
수석 연구원:
- Jonathan Wagner, DO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- > 8년
- 상태 포스트 폰탄 완료
- 사전 허가-동의(18세 미만) 또는 동의(18세 이상)를 제공할 수 있는 능력
- 밤새 단식(~8시간)
제외 기준:
- 임신
- 비단식
- 신체 내부 또는 자기공명영상(MRI)이 안전하지 않은 것으로 간주되는 제거 불가능한 금속
- 지난 2개월 이내의 실데나필 및/또는 프라바스타틴 치료
- 실데나필 및 프라바스타틴 처분(흡수, 대사, 분포 또는 제거)을 변경할 수 있는 근본적인 장, 대사, 자가면역, 신장 질환의 기저 또는 실험실 증거의 병력
- 실데나필(시토크롬 P450 3A4 및 P450 3A5(CYP3A4/5) 유도제/억제제) 및/또는 프라바스타틴(유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP1B1) 유도제/억제제)와 상호작용하는 약물요법
- 정제를 삼킬 수 없음
- >아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 총 빌리루빈 및 결합 빌리루빈에 대한 연령별 정상 상한의 5배
- 지난 24시간 동안 설사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 평가 부문
평가 그룹은 경구용 실데나필과 경구용 프라바스타틴을 1회 투여받게 됩니다.
|
모든 연구 대상자에게 실데나필의 단일 경구 용량이 투여될 것입니다.
모든 연구 대상자에게 1회 경구 투여량의 프라바스타틴이 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 실데나필 농도
기간: 2 년
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용량-노출 관계의 결정 요인인 실데나필의 시간-노출 곡선 아래 면적(AUC 0-n).
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2 년
|
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곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 프라바스타틴 농도
기간: 2 년
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용량-노출 관계의 결정 요인인 프라바스타틴의 시간-노출 곡선 아래 면적(AUC 0-n).
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 심장 질환
- 소화기계 질환
- 선천적 이상
- 심혈관 이상
- 심장 결함, 선천성
- 단심실 심장
- 간 질환
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 제약 준비
- 복용량 형태
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 생물학적 요인
- 탄수화물
- 나프탈렌
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 아미드
- 퓨린
- Glycoconjugates
- 설폰 아미드
- 설폰
- 독소, 생물학적
- 파이퍼 라진
- 실데나필 구연산염
- 프라바스타틴
- 태블릿
- 당화종말산물, 고급
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002974
- 5T32HD069038 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폰탄 순환에 대한 임상 시험
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