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Mejora de la dosificación de fármacos y los resultados para pacientes con ventrículo único con enfermedad hepática asociada a Fontan (IMPROVE-FALD)

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Esta es una investigación prospectiva, abierta y de un solo centro para cuantificar los efectos que la congestión hepática y la fibrosis tienen sobre el metabolismo y transporte de fármacos hepáticos en niños, adolescentes y adultos jóvenes con circulación de Fontan.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jonthan Wagner, DO
  • Número de teléfono: 816-731-7240
  • Correo electrónico: jbwagner@cmh.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Reclutamiento
        • Children's Mercy Hospital
        • Contacto:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Investigador principal:
          • Jonathan Wagner, DO

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • > 8 años
  • Estado posterior a la finalización de Fontan
  • Capacidad para proporcionar permiso-asentimiento informado (<18 años) o consentimiento (≥18 años)
  • Ayuno nocturno (~8 horas)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No en ayunas
  • Metal no extraíble en el cuerpo o donde las imágenes por resonancia magnética (MRI) se consideren inseguras.
  • Terapia con sildenafil y/o pravastatina en los últimos 2 meses
  • Historial de evidencia subyacente o de laboratorio de enfermedad intestinal, metabólica, autoinmune o renal subyacente que puede alterar la disposición de Sildenafil y Pravastatina (absorción, metabolismo, distribución o aclaramiento)
  • Farmacoterapia que interactúa con Sildenafil (inductores/inhibidores del citocromo P450 3A4 y P450 3A5 (CYP3A4/5)) y/o pravastatina (inductores/inhibidores del polipéptido transportador de aniones orgánicos (OATP1B1))
  • Incapacidad para tragar una tableta.
  • >5 veces el límite superior normal específico de la edad para aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total y conjugada
  • Diarrea en las últimas 24 horas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de evaluación
El grupo de evaluación recibirá una dosis única de sildenafil oral y pravastatina oral.
Droga: Sildenafil 10 mg tableta oral (participantes
Se administrará una dosis oral única de sildenafil a todos los sujetos del estudio.
Droga: Pravastatina, tableta oral de 20 mg (edades
Se administrará una dosis oral única de pravastatina a todos los sujetos del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de sildenafil medida por el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
Área bajo la curva de tiempo de exposición (AUC 0-n) para sildenafil como determinantes de la relación dosis-exposición.
2 años
Concentración de pravastatina medida por el área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 2 años
Área bajo la curva de tiempo de exposición (AUC 0-n) de pravastatina como determinantes de la relación dosis-exposición.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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