Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

POPRAWA dawkowania leków i wyników leczenia u pacjentów z pojedynczą komorą komory i chorobą wątroby związaną z zespołem Fontana (IMPROVE-FALD)

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie mające na celu ilościową ocenę wpływu przekrwienia wątroby i zwłóknienia wątroby na metabolizm i transport leków w wątrobie u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z krążeniem Fontana.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jonthan Wagner, DO
  • Numer telefonu: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Wagner, DO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 8 lat
  • Stan po ukończeniu Fontana
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody (<18 lat) lub zgody (≥18 lat)
  • Post nocny (~8 godzin)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Nie na czczo
  • Nieusuwalny metal w ciele lub w przypadku, gdy rezonans magnetyczny (MRI) jest uważany za niebezpieczny
  • Terapia sildenafilem i/lub prawastatyną w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia podstawowych lub laboratoryjnych dowodów na podstawową chorobę jelit, metaboliczną, autoimmunologiczną lub nerkową, która może zmieniać rozkład syldenafilu i prawastatyny (wchłanianie, metabolizm, dystrybucję lub klirens)
  • Farmakoterapia wchodząca w interakcję z syldenafilem (induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 i P450 3A5 (CYP3A4/5)) i/lub prawastatyną (induktory/inhibitory polipeptydu transportującego aniony organiczne (OATP1B1))
  • Niemożność połknięcia tabletki
  • > 5X górna granica normy dla danego wieku dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT), bilirubiny całkowitej i sprzężonej
  • Biegunka w ciągu ostatnich 24 godzin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię oceny
Grupa oceniana otrzyma pojedynczą dawkę doustnie sildenafilu i doustnie prawastatyny.
Lek: Sildenafil 10 mg tabletka doustna (uczestnicy
Wszystkim uczestnikom badania zostanie podana pojedyncza doustna dawka syldenafilu.
Lek: Prawastatyna 20 mg, tabletka doustna (w wieku
Wszystkim uczestnikom badania zostanie podana pojedyncza doustna dawka prawastatyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie syldenafilu mierzone jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Pole pod krzywą czasu-narażenia (AUC 0-n) dla syldenafilu jako wyznaczniki zależności dawka-narażenie.
2 lata
Stężenie prawastatyny mierzone jako pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 2 lata
Pole pod krzywą czasu-narażenia (AUC 0-n) dla prawastatyny jako wyznaczniki zależności dawka-narażenie.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cyrkulacja Fontana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj