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Verbesserung der Arzneimitteldosierung und -ergebnisse bei Patienten mit einem einzelnen Ventrikel und Fontan-assoziierter Lebererkrankung (IMPROVE-FALD)

20. März 2024 aktualisiert von: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Hierbei handelt es sich um eine offene, prospektive Einzelzentrumsuntersuchung zur Quantifizierung der Auswirkungen von Leberstauung und -fibrose auf den Arzneimittelstoffwechsel und -transport in der Leber bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Fontan-Kreislauf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Wagner, DO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 8 Jahre
  • Status nach Fontan-Fertigstellung
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (<18 Jahre) oder Einwilligung (≥18 Jahre)
  • Fasten über Nacht (~8 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nichtfasten
  • Nicht entfernbares Metall im Körper oder an Stellen, an denen die Magnetresonanztomographie (MRT) als unsicher gilt
  • Sildenafil- und/oder Pravastatin-Therapie innerhalb der letzten 2 Monate
  • Anamnese zugrunde liegender oder laborchemischer Hinweise auf eine zugrunde liegende Darm-, Stoffwechsel-, Autoimmun- oder Nierenerkrankung, die die Disposition von Sildenafil und Pravastatin (Absorption, Metabolismus, Verteilung oder Clearance) verändern kann.
  • Pharmakotherapie, die mit Sildenafil (Induktoren/Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4 und P450 3A5 (CYP3A4/5)) und/oder Pravastatin (Induktoren/Inhibitoren des organischen Anionentransportpolypeptids (OATP1B1)) interagiert.
  • Unfähigkeit, eine Tablette zu schlucken
  • > 5-fache altersspezifische Obergrenze des Normalwerts für Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT), Gesamt- und konjugiertes Bilirubin
  • Durchfall in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewertungsarm
Die Bewertungsgruppe erhält eine Einzeldosis orales Sildenafil und orales Pravastatin.
Arzneimittel: Sildenafil 10 mg Tablette zum Einnehmen (Teilnehmer
Allen Probanden wird eine orale Einzeldosis Sildenafil verabreicht.
Arzneimittel: Pravastatin 20 mg Tablette zum Einnehmen (Alter
Allen Probanden wird eine orale Einzeldosis Pravastatin verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sildenafil-Konzentration, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Zeit-Expositions-Kurve (AUC 0-n) für Sildenafil als Determinanten der Dosis-Expositions-Beziehung.
2 Jahre
Pravastatin-Konzentration, gemessen anhand der Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 2 Jahre
Fläche unter der Zeit-Expositions-Kurve (AUC 0-n) für Pravastatin als Determinanten der Dosis-Expositions-Beziehung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Mitarbeiter

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00002974

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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