フォンタン関連肝疾患の単一心室患者の薬物投与と転帰の改善 (IMPROVE-FALD)
2025年12月31日 更新者：Jon Wagner、Children's Mercy Hospital Kansas City
これは、フォンタン循環を有する小児、青少年、若年成人において肝臓のうっ血と線維化が肝臓の薬物代謝と輸送に与える影響を定量化するための、単一施設の非盲検前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonthan Wagner, DO
- 電話番号：816-731-7240
- メール：jbwagner@cmh.edu
研究場所
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- 募集
- Children's Mercy Hospital
-
コンタクト：
- Jonathan Wagner, DO
-
主任研究者：
- Jonathan Wagner, DO
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- > 8年
- フォンタン完成後のステータス
- 情報に基づいた許可 - 同意 (18 歳未満) または同意 (18 歳以上) を提供する能力
- 一晩絶食（約8時間）
除外基準:
- 妊娠
- 不断食
- 体内の取り外し不可能な金属、または磁気共鳴画像法 (MRI) が安全ではないと考えられる場所
- 過去 2 か月以内にシルデナフィルおよび/またはプラバスタチンによる治療を受けている
- シルデナフィルおよびプラバスタチンの性質（吸収、代謝、分布、またはクリアランス）を変化させる可能性のある、基礎的な腸疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患、腎臓疾患の基礎的または臨床検査による証拠の病歴
- シルデナフィル（チトクロム P450 3A4 および P450 3A5（CYP3A4/5）誘導剤/阻害剤）および/またはプラバスタチン（有機陰イオン輸送ポリペプチド（OATP1B1）誘導剤/阻害剤）と相互作用する薬物療法
- 錠剤を飲み込むことができない
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビンおよび抱合型ビリルビンの年齢別正常上限の5倍以上
- 過去 24 時間以内に下痢があった
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：評価部門
評価グループには経口シルデナフィルと経口プラバスタチンが単回投与されます。
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シルデナフィルの単回経口投与がすべての被験者に投与されます。
プラバスタチンの単回経口投与がすべての被験者に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積 (AUC) で測定したシルデナフィル濃度
時間枠：2年
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用量－曝露関係の決定因子としてのシルデナフィルの時間－曝露曲線下面積（AUC 0-n）。
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2年
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曲線下面積 (AUC) で測定したプラバスタチン濃度
時間枠：2年
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用量－曝露関係の決定因子としてのプラバスタチンの時間－曝露曲線下面積（AUC 0-n）。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Wagner, DO、Children's Mercy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月20日
最初の投稿 (実際)
2024年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00002974
- 5T32HD069038 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォンタン循環の臨床試験
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin完了