Lääkkeiden annostuksen ja tulosten parantaminen yksittäisen ventrikkelin potilailla, joilla on Fontaniin liittyvä maksasairaus (IMPROVE-FALD)
keskiviikko 31. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Tämä on yksi keskus, avoin, prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää maksan tukkoisuuden ja fibroosin vaikutukset maksan lääkeaineenvaihduntaan ja kuljetukseen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Fontanin verenkierto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonthan Wagner, DO
- Puhelinnumero: 816-731-7240
- Sähköposti: jbwagner@cmh.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Wagner, DO
-
Päätutkija:
- Jonathan Wagner, DO
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 8 vuotta
- Status Post Fontan Completion
- Kyky antaa tietoon perustuva lupa-suostumus (<18 vuotta) tai suostumus (≥18 vuotta)
- Paasto yön yli (n. 8 tuntia)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Ei-paasto
- Ei irrotettavaa metallia kehossa tai missä magneettikuvausta (MRI) ei pidetä turvallisena
- Sildenafiili- ja/tai Pravastatiinihoito viimeisen 2 kuukauden aikana
- Taustalla tai laboratoriotutkimuksissa esiintynyt taustalla oleva suolisto-, aineenvaihdunta-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus, joka voi muuttaa sildenafiilin ja pravastatiinin jakautumista (imeytymistä, metaboliaa, jakautumista tai puhdistumaa)
- Farmakoterapia, joka on vuorovaikutuksessa sildenafiilin (sytokromi P450 3A4 ja P450 3A5 (CYP3A4/5) indusoijat/estäjät) ja/tai pravastatiinin (orgaanisen anionin kuljettavan polypeptidin (OATP1B1) indusoijat/estäjät) kanssa
- Kyvyttömyys niellä tablettia
- >5 kertaa aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT), kokonais- ja konjugoidun bilirubiinin ikäspesifinen yläraja
- Ripuli viimeisen 24 tunnin aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arviointivarsi
Arviointiryhmä saa yhden annoksen suun kautta otettavaa sildenafiilia ja oraalista pravastatiinia.
|
Kaikille tutkimushenkilöille annetaan yksi oraalinen annos sildenafiilia.
Kaikille tutkimushenkilöille annetaan yksi oraalinen annos pravastatiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sildenafiilin pitoisuus mitattuna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sildenafiilin aika-altistuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-n) annos-altistussuhteen määräävinä tekijöinä.
|
2 vuotta
|
|
Pravastatiinin pitoisuus mitattuna käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika-altistuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-n) pravastatiinille annos-altistussuhteen määrittäjinä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Yksikammioinen sydän
- Maksasairaudet
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Amidit
- Puriinit
- Glykoconjugates
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Biologinen
- Piperatsiinit
- Sildenafiilisitraatti
- Pravastatiini
- Tablettit
- Glykaationin lopputuotteet, kehittyneet
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00002974
- 5T32HD069038 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .