Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení dávkování léků a výsledků u pacientů s jednou komorou s jaterním onemocněním spojeným s Fontanem (IMPROVE-FALD)

20. března 2024 aktualizováno: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Toto je jediné centrum, otevřené, prospektivní, vyšetřování ke kvantifikaci účinků jaterní kongesce a fibrózy na jaterní metabolismus a transport léčiv u dětí, dospívajících a mladých dospělých s Fontanovou cirkulací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jonthan Wagner, DO
  • Telefonní číslo: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital
        • Kontakt:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Wagner, DO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 8 let
  • Stav Po dokončení Fontana
  • Schopnost poskytnout informované povolení-souhlas (<18 let) nebo souhlas (≥18 let)
  • Půst přes noc (~8 hodin)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Nepůst
  • Neodstranitelný kov v těle nebo tam, kde je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) považováno za nebezpečné
  • Léčba sildenafilem a/nebo pravastatinem během posledních 2 měsíců
  • Anamnéza základního nebo laboratorního důkazu základního střevního, metabolického, autoimunitního nebo renálního onemocnění, které může změnit rozložení sildenafilu a pravastatinu (absorpce, metabolismus, distribuce nebo clearance)
  • Farmakoterapie, která interaguje se sildenafilem (induktory/inhibitory cytochromu P450 3A4 a P450 3A5 (CYP3A4/5) a/nebo pravastatinem (induktory/inhibitory polypeptidu transportujícího organické anionty (OATP1B1))
  • Neschopnost spolknout tabletu
  • >5násobek věkově specifické horní hranice normálu pro aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT), celkový a konjugovaný bilirubin
  • Průjem za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Assessment Arm
Hodnotící skupina dostane jednu dávku perorálního sildenafilu a perorálního pravastatinu.
Lék: Sildenafil 10 mg perorální tableta (účastníci
Všem studovaným subjektům bude podána jediná perorální dávka sildenafilu.
Lék: Pravastatin 20 mg perorální tableta (věk
Všem subjektům studie bude podána jediná perorální dávka pravastatinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace sildenafilu měřená plochou pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 roky
Plocha pod křivkou čas-expozice (AUC 0-n) pro sildenafil jako determinanty vztahu dávka-expozice.
2 roky
Koncentrace pravastatinu měřená plochou pod křivkou (AUC)
Časové okno: 2 roky
Plocha pod křivkou čas-expozice (AUC 0-n) pro pravastatin jako determinanty vztahu dávka-expozice.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002974

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fontanův oběh

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit