Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de dosering en resultaten van medicijnen voor patiënten met een enkel ventrikel met een met Fontan geassocieerde leverziekte (IMPROVE-FALD)

31 december 2025 bijgewerkt door: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dit is een open-label, prospectief onderzoek in één centrum om de effecten van levercongestie en fibrose op het metabolisme en transport van geneesmiddelen in de lever te kwantificeren bij kinderen, adolescenten en jonge volwassenen met Fontan-circulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jonthan Wagner, DO
  • Telefoonnummer: 816-731-7240
  • E-mail: jbwagner@cmh.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Wagner, DO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > 8 jaar
  • Status na voltooiing van Fontan
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming (<18 jaar) of toestemming (≥18 jaar) te geven
  • 's Nachts vasten (~ 8 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Niet vastend
  • Niet-verwijderbaar metaal in het lichaam of op plaatsen waar magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) als onveilig wordt beschouwd
  • Behandeling met Sildenafil en/of Pravastatine in de afgelopen 2 maanden
  • Voorgeschiedenis van onderliggende of laboratoriumgegevens van onderliggende darm-, metabolische, auto-immuun- of nierziekte die de dispositie van Sildenafil en Pravastatine kunnen veranderen (absorptie, metabolisme, distributie of klaring)
  • Farmacotherapie die interageert met Sildenafil (inductoren/remmers van cytochroom P450 3A4 en P450 3A5 (CYP3A4/5)) en/of pravastatine (inductoren/remmers van organisch anion-transporterend polypeptide (OATP1B1))
  • Onvermogen om een ​​tablet door te slikken
  • >5x de leeftijdsspecifieke bovengrens van normaal voor aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT), totaal en geconjugeerd bilirubine
  • Diarree in de afgelopen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordelingsarm
De beoordelingsgroep krijgt een enkele dosis oraal sildenafil en oraal pravastatine.
Geneesmiddel: Sildenafil 10 mg orale tablet (deelnemers
Aan alle proefpersonen zal een enkele orale dosis sildenafil worden toegediend.
Geneesmiddel: Pravastatine 20 mg orale tablet (leeftijden
Aan alle proefpersonen zal een enkele orale dosis pravastatine worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sildenafilconcentratie zoals gemeten per oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebied onder de tijd-blootstellingscurve (AUC 0-n) voor sildenafil als determinanten van de dosis-blootstellingsrelatie.
2 jaar
Pravastatineconcentratie zoals gemeten per oppervlakte onder de curve (AUC)
Tijdsspanne: 2 jaar
Gebied onder de tijd-blootstellingscurve (AUC 0-n) voor pravastatine als determinanten van de dosis-blootstellingsrelatie.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren