Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение дозировки препаратов и результатов лечения пациентов с одним желудочком и фонтан-ассоциированным заболеванием печени (IMPROVE-FALD)

31 декабря 2025 г. обновлено: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Это одноцентровое открытое проспективное исследование для количественной оценки влияния застоя и фиброза печени на метаболизм и транспорт лекарств в печени у детей, подростков и молодых людей с кровообращением Фонтана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jonthan Wagner, DO
  • Номер телефона: 816-731-7240
  • Электронная почта: jbwagner@cmh.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Рекрутинг
        • Children's Mercy Hospital
        • Контакт:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Главный следователь:
          • Jonathan Wagner, DO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • > 8 лет
  • Статус сообщения Фонтан Завершение
  • Способность предоставить информированное разрешение-согласие (<18 лет) или согласие (≥18 лет)
  • Голодание в течение ночи (~8 часов)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Неголодание
  • Неудаляемый металл в теле или там, где магнитно-резонансная томография (МРТ) считается небезопасной.
  • Терапия силденафилом и/или правастатином в течение последних 2 месяцев.
  • Наличие в анамнезе или лабораторных данных основного кишечного, метаболического, аутоиммунного или почечного заболевания, которое может изменить распределение силденафила и правастатина (абсорбция, метаболизм, распределение или клиренс)
  • Фармакотерапия, взаимодействующая с силденафилом (индукторы/ингибиторы цитохрома P450 3A4 и P450 3A5 (CYP3A4/5)) и/или правастатином (индукторы/ингибиторы полипептида, транспортирующего органические анионы (OATP1B1)).
  • Невозможность проглотить таблетку.
  • >5 раз превышает возрастную верхнюю границу нормы для аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ), общего и конъюгированного билирубина
  • Диарея за последние 24 часа

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отдел оценки
Группа оценки получит однократную дозу силденафила и правастатина перорально.
Лекарство: Силденафил, таблетка перорально 10 мг (участники)
Всем субъектам исследования будет назначена однократная пероральная доза силденафила.
Лекарство: Правастатин 20 мг пероральная таблетка (возраст
Всем субъектам исследования будет назначена однократная пероральная доза правастатина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация силденафила, измеренная по площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 2 года
Площадь под кривой «время-воздействие» (AUC 0-n) для силденафила как определяющий фактор зависимости «доза-воздействие».
2 года
Концентрация правастатина, измеренная по площади под кривой (AUC)
Временное ограничение: 2 года
Площадь под кривой «время-воздействие» (AUC 0-n) для правастатина как определяющий фактор зависимости «доза-воздействие».
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002974
  • 5T32HD069038 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться