Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av legemiddeldosering og resultater for enkeltventrikkelpasienter med Fontan-assosiert leversykdom (IMPROVE-FALD)

20. mars 2024 oppdatert av: Jon Wagner, Children's Mercy Hospital Kansas City
Dette er et enkelt senter, åpent, prospektivt, undersøkelse for å kvantifisere effektene leverstopp og fibrose har på hepatisk legemiddelmetabolisme og transport hos barn, ungdom og unge voksne med Fontan-sirkulasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Rekruttering
        • Children's Mercy Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Wagner, DO
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Wagner, DO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • > 8 år
  • Status etter fullføring av font
  • Evne til å gi informert tillatelse-samtykke (<18 år) eller samtykke (≥18 år)
  • Faste over natten (~8 timer)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ikke-fastende
  • Ikke-avtakbart metall i kroppen eller der magnetisk resonansavbildning (MRI) anses som usikker
  • Sildenafil og/eller Pravastatinbehandling innen de siste 2 månedene
  • Anamnese med underliggende eller laboratoriebevis på underliggende tarm-, metabolsk-, autoimmun-, nyresykdom som kan endre Sildenafil og Pravastatin-disponering (absorpsjon, metabolisme, distribusjon eller clearance)
  • Farmakoterapi som interagerer med Sildenafil (cytokrom P450 3A4 og P450 3A5 (CYP3A4/5) induktorer/hemmere) og/eller Pravastatin (organisk aniontransporterende polypeptid (OATP1B1) induktorer/hemmere)
  • Manglende evne til å svelge en tablett
  • >5X den aldersspesifikke øvre normalgrensen for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT), totalt og konjugert bilirubin
  • Diaré de siste 24 timene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vurderingsarm
Vurderingsgruppen vil få en enkeltdose med oral sildenafil og oral pravastatin.
Legemiddel: Sildenafil 10 mg oral tablett (deltakere
En enkelt oral dose sildenafil vil bli administrert til alle forsøkspersoner.
Legemiddel: Pravastatin 20 mg oral tablett (aldre
En enkelt oral dose av pravastatin vil bli administrert til alle studiepersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sildenafilkonsentrasjon målt ved arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Areal under tidseksponeringskurven (AUC 0-n) for sildenafil som determinanter for dose-eksponeringsforholdet.
2 år
Pravastatinkonsentrasjon målt ved arealet under kurven (AUC)
Tidsramme: 2 år
Areal under tidseksponeringskurven (AUC 0-n) for pravastatin som determinanter for dose-eksponeringsforholdet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbeidspartnere

Indiana Clinical and Translational Sciences Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Wagner, DO, Children's Mercy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00002974

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fontan sirkulasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere