奥拉帕尼在中国卵巢癌患者中的真实安全性评估

奥拉帕尼（Lynparza，以前称为 AZD2281 或 KU-0059436）是一种高效聚腺苷二磷酸核糖聚合酶 (PARP) 抑制剂，是同类首个批准用于单一疗法（包括维持疗法）以及与其他化疗药物联合使用的抑制剂。代理。 它有两种规格：150 毫克和 100 毫克。 奥拉帕尼的推荐剂量为 300 毫克（两片 150 毫克片剂），每天服用两次，每日总剂量为 600 毫克。 100 毫克强度片剂用于减少剂量。 2018年8月，根据试验结果，评估AZD2281对铂敏感复发性浆液性卵巢癌的疗效（研究19，NCT00753545）和奥拉帕尼治疗乳腺癌基因（BRCA）突变的卵巢癌患者在完全或部分缓解后的疗效铂类化疗（SOLO-2，NCT01874353），中国国家药品监督管理局（NMPA）批准奥拉帕尼片用于铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者的维持治疗。或对铂类 bSAEd 化疗有部分反应。 2019 年 11 月，根据奥拉帕尼对一线铂类化疗后 BRCA 突变卵巢癌患者维持单药治疗的试验结果（SOLO-1，NCT01844986），奥拉帕尼获得批准用于初治成年卵巢癌患者的维持治疗患有种系BRCA突变（gBRCAm）或体细胞BRCA突变（sBRCAm）且在中国对一线铂类化疗取得完全或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 此外，2022年9月，基于一线晚期卵巢癌PAOLA-1研究（NCT02477644），奥拉帕尼联合贝伐珠单抗被批准用于同源重组缺陷（HRD）阳性晚期上皮细胞成年患者的维持治疗在中国对一线铂类化疗取得完全或部分缓解的卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 据报道，奥拉帕尼与轻度或中度不良反应相关[根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 为 1 级或 2 级]，通常不需要停止治疗。 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号），建议对新批准药品的实际安全性进行监测。 与上市前 II/III 期研究相比，上市后真实世界研究密切反映了临床实践，并提供了对产品安全性的全面了解。 目前，在常规临床实践中针对中国卵巢癌患者进行的安全性研究数量有限，且样本量较小。 本研究旨在通过回顾性分析 2018 年 8 月至 2023 年 6 月在中国接受奥拉帕尼治疗的卵巢癌患者的电子病历（EMR），评估奥拉帕尼在真实临床实践中治疗的中国卵巢癌患者中的安全性。癌症信息数据库（NCID）。