Évaluation de l'innocuité de l'olaparib chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire dans le monde réel

L'olaparib (Lynparza, anciennement appelé AZD2281 ou KU-0059436), est un inhibiteur très puissant de la polyadénosine diphosphate ribose polymérase (PARP) et le premier de sa classe approuvé pour une utilisation en monothérapie (y compris le traitement d'entretien) ainsi qu'en association avec d'autres médicaments chimiothérapeutiques. agents. Il est disponible en deux dosages, 150 mg et 100 mg. La posologie recommandée d'Olaparib est de 300 mg (deux comprimés de 150 mg) deux fois par jour, ce qui correspond à une dose quotidienne totale de 600 mg. Le comprimé dosé à 100 mg est utilisé à des fins de réduction de dose. En août 2018, sur la base des résultats des essais, Évaluation de l'efficacité de l'AZD2281 dans le cancer de l'ovaire séreux récidivant sensible au platine (étude 19, NCT00753545) et traitement par l'olaparib chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire muté par le gène du cancer du sein (BRCA) après une réponse complète ou partielle à Platinum Chemotherapy (SOLO-2, NCT01874353), la China National Medical Products Administration (NMPA) a approuvé les comprimés d'olaparib pour le traitement d'entretien des patients adultes atteints d'un cancer épithélial récurrent de l'ovaire, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif sensible au platine qui ont atteint un traitement complet. ou réponse partielle à la chimiothérapie platine-bSAEd. En novembre 2019, sur la base des résultats de l'essai Olaparib Maintenance Monothérapie chez les patients atteints d'un cancer de l'ovaire muté BRCA après une chimiothérapie de première intention à base de platine (SOLO-1, NCT01844986), l'olaparib a reçu l'approbation pour le traitement d'entretien des patients adultes naïfs de traitement atteints de cancer épithélial avancé de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritonéal primitif qui présentent des mutations germinales BRCA (gBRCAm) ou des mutations somatiques BRCA (sBRCAm) et ont obtenu une réponse complète ou partielle à la chimiothérapie de première intention à base de platine en Chine. De plus, en septembre 2022, sur la base de l'étude PAOLA-1 sur le cancer de l'ovaire avancé de première ligne (NCT02477644), l'olaparib en association avec le bevacizumab a été approuvé pour le traitement d'entretien des patientes adultes présentant un déficit épithélial avancé de recombinaison homologue (HRD) positif. cancer de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif qui ont obtenu une réponse complète ou partielle à une chimiothérapie de première intention à base de platine en Chine. Lynparza a été associé à des effets indésirables légers ou modérés [grade 1 ou 2 selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE)] et ne nécessitant généralement pas l'arrêt du traitement. Conformément aux mesures d'administration et de surveillance des effets indésirables des médicaments (arrêté n° 81 du ministère de la Santé), il est recommandé de surveiller le profil de sécurité des médicaments nouvellement approuvés dans des contextes réels. Les études réelles post-commercialisation reflètent étroitement la pratique clinique et fournissent une compréhension complète du profil de sécurité du produit par rapport aux études de phase II/III pré-commercialisation. Actuellement, il existe un nombre limité d'études de sécurité portant sur des patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire, menées dans le cadre de la pratique clinique de routine, et ces études portent sur un échantillon de petite taille. Cette étude vise à évaluer l'innocuité de l'olaparib chez les patientes chinoises atteintes d'un cancer de l'ovaire traitées dans la pratique clinique réelle en analysant rétrospectivement les dossiers médicaux électroniques (DME) des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire ayant reçu de l'olaparib en Chine d'août 2018 à juin 2023, documentées dans le National Base de données d'informations sur le cancer (NCID).