Beoordeling van de veiligheid van Olaparib bij Chinese patiënten met eierstokkanker in de praktijk

Olaparib (Lynparza, voorheen AZD2281 of KU-0059436 genoemd), is een zeer krachtige remmer van polyadenosinedifosfaatribosepolymerase (PARP) en de eerste in zijn klasse die is goedgekeurd voor gebruik in monotherapie (inclusief onderhoudstherapie) en in combinatie met andere chemotherapeutische middelen. agenten. Het is verkrijgbaar in twee sterktes, 150 mg en 100 mg. De aanbevolen dosering voor Olaparib is 300 mg (twee tabletten van 150 mg) tweemaal daags, wat resulteert in een totale dagelijkse dosis van 600 mg. De tablet met een sterkte van 100 mg wordt gebruikt voor dosisverlagingsdoeleinden. In augustus 2018, gebaseerd op de bevindingen van de onderzoeken, Assessment of Efficacy of AZD2281 in Platinum Sensitive Relapsed Serous Ovarian Cancer (Studie 19, NCT00753545) en Olaparib Treatment in Breast Cancer Gene (BRCA) Mutated Ovarian Cancer Patiënten na volledige of gedeeltelijke respons op Platinum Chemotherapy (SOLO-2, NCT01874353), China National Medical Products Administration (NMPA) heeft Olaparib-tabletten goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met platinagevoelige recidiverende epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die een volledige ziekte hebben bereikt. of gedeeltelijke respons op platina-bSAEd-chemotherapie. In november 2019 kreeg Olaparib, op basis van de resultaten van het onderzoek Olaparib Onderhoudsmonotherapie bij patiënten met BRCA-gemuteerde eierstokkanker na eerstelijns op platina gebaseerde chemotherapie (SOLO-1, NCT01844986), goedkeuring voor de onderhoudsbehandeling van behandelingsnaïeve volwassen patiënten met gevorderde epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker die kiembaan-BRCA-mutaties (gBRCAm) of somatische BRCA-mutaties (sBRCAm) hebben en een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt op eerstelijns platina-gebaseerde chemotherapie in China. Bovendien werd Olaparib in combinatie met Bevacizumab in september 2022, op basis van de in PAOLA-1 studie bij eerstelijns gevorderde eierstokkanker (NCT02477644), goedgekeurd voor de onderhoudsbehandeling van volwassen patiënten met homologe recombinatiedeficiëntie (HRD)-positieve gevorderde epitheliale kanker. eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die een volledige of gedeeltelijke respons hebben bereikt op eerstelijns chemotherapie op basis van platina in China. Er is gemeld dat Lynparza gepaard gaat met milde of matige bijwerkingen [graad 1 of 2 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] en dat het doorgaans niet noodzakelijk is de behandeling te staken. In overeenstemming met de Measures for the Administration of Adverse Drug Reaction Reporting and Monitoring (Orde nr. 81 van het Ministerie van Volksgezondheid), wordt aanbevolen om het veiligheidsprofiel van nieuw goedgekeurde medicijnen in de praktijk te monitoren. Post-marketing praktijkstudies weerspiegelen nauw de klinische praktijk en bieden een uitgebreid inzicht in het veiligheidsprofiel van het product in vergelijking met fase II/III-onderzoeken vóór het op de markt brengen. Momenteel is er een beperkt aantal veiligheidsonderzoeken gericht op Chinese patiënten met eierstokkanker, uitgevoerd in de routinematige klinische praktijk, en deze onderzoeken hebben een kleine steekproefomvang. Deze studie heeft tot doel de veiligheid van Olaparib te beoordelen bij Chinese eierstokkankerpatiënten die in de klinische praktijk worden behandeld door retrospectief elektronische medische dossiers (EMR) te analyseren van eierstokkankerpatiënten die tussen augustus 2018 en juni 2023 in China Olaparib kregen, gedocumenteerd in de National Kankerinformatiedatabase (NCID).