Bedömning av säkerheten för Olaparib hos kinesiska patienter med äggstockscancer i den verkliga miljön

Olaparib (Lynparza, tidigare kallad AZD2281 eller KU-0059436), är en mycket potent hämmare av polyadenosin difosfatribospolymeras (PARP) och den första i klassen godkänd för användning i monoterapi (inklusive underhållsterapi) såväl som i kombination med andra kemoterapeutiska medel. agenter. Den finns i två styrkor, 150 mg och 100 mg. Den rekommenderade dosen för Olaparib är 300 mg (två 150 mg tabletter) två gånger dagligen, vilket resulterar i en total daglig dos på 600 mg. Tabletten med styrka 100 mg används för att minska dosen. I augusti 2018, baserat på resultaten av studierna, bedömning av effektiviteten av AZD2281 vid platinakänslig återfallande serös ovariecancer (Studie 19, NCT00753545) och Olaparib-behandling vid bröstcancergen (BRCA) muterad äggstockscancer eller partiell äggstockscancerpatienter. Platinakemoterapi (SOLO-2, NCT01874353), China National Medical Products Administration (NMPA) godkände Olaparib-tabletter för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinakänslig återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som har uppnått en fullständig eller partiellt svar på platina-bSAEd-kemoterapi. I november 2019, baserat på resultaten av studien, Olaparib underhållsmonoterapi hos patienter med BRCA-muterad äggstockscancer efter första linjens platinabaserad kemoterapi (SOLO-1, NCT01844986), fick Olaparib godkännande för underhållsbehandling av behandlingsnaiva vuxna patienter med avancerad epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som har BRCA-mutationer (gBRCAm) eller somatiska BRCA-mutationer (sBRCAm) och har uppnått ett fullständigt eller partiellt svar på första linjens platinabaserad kemoterapi i Kina. Dessutom, i september 2022, baserat på PAOLA-1-studien i avancerad äggstockscancer (NCT02477644), godkändes Olaparib i kombination med Bevacizumab för underhållsbehandling av vuxna patienter med homolog rekombinationsbrist (HRD)-positiv avancerad epitel. äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer som har uppnått ett fullständigt eller partiellt svar på första linjens platinabaserad kemoterapi i Kina. Lynparza har rapporterats vara associerat med milda eller måttliga biverkningar [grad 1 eller 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] och kräver i allmänhet inte att behandlingen avbryts. I enlighet med åtgärder för administrering av rapportering och övervakning av biverkningar (order nr 81 från hälsoministeriet) rekommenderas det att övervaka säkerhetsprofilen för nyligen godkända läkemedel i verkliga miljöer. Studier i verkligheten efter marknadsföring återspeglar nära klinisk praxis och ger en omfattande förståelse av produktens säkerhetsprofil jämfört med fas II/III-studier före marknadsföring. För närvarande finns det ett begränsat antal säkerhetsstudier med fokus på kinesiska patienter med äggstockscancer utförda i rutinmässig klinisk praxis, och dessa studier har liten urvalsstorlek. Denna studie syftar till att bedöma säkerheten av Olaparib hos kinesiska äggstockscancerpatienter som behandlas i verklig klinisk praxis genom att retrospektivt analysera elektroniska journaler (EMR) av äggstockscancerpatienter som fått Olaparib i Kina från augusti 2018 till juni 2023, dokumenterat i National Cancer Information Database (NCID).