Evaluación de la seguridad de olaparib en pacientes chinas con cáncer de ovario en el mundo real

Olaparib (Lynparza, anteriormente conocido como AZD2281 o KU-0059436), es un inhibidor de la poliadenosina difosfato ribosa polimerasa (PARP) muy potente y el primero de su clase aprobado para su uso en monoterapia (incluida la terapia de mantenimiento), así como en combinación con otros agentes quimioterapéuticos. agentes. Está disponible en dos concentraciones, 150 mg y 100 mg. La dosis recomendada de olaparib es de 300 mg (dos comprimidos de 150 mg) dos veces al día, lo que da como resultado una dosis diaria total de 600 mg. El comprimido de 100 mg se utiliza para reducir la dosis. En agosto de 2018, según los hallazgos de los ensayos, Evaluación de la eficacia de AZD2281 en cáncer de ovario seroso recidivante sensible al platino (estudio 19, NCT00753545) y tratamiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario mutado en el gen del cáncer de mama (BRCA) después de una respuesta completa o parcial a Quimioterapia con platino (SOLO-2, NCT01874353), la Administración Nacional de Productos Médicos de China (NMPA) aprobó tabletas de olaparib para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de ovario epitelial recurrente sensible al platino, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que han logrado una quimioterapia completa. o respuesta parcial a la quimioterapia con platino-bSAEd. En noviembre de 2019, según los resultados del ensayo, monoterapia de mantenimiento con olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación BRCA después de quimioterapia de primera línea basada en platino (SOLO-1, NCT01844986), olaparib recibió la aprobación para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con cáncer de mama que no habían recibido tratamiento previo. cáncer epitelial avanzado de ovario, trompas de Falopio o peritoneal primario que tienen mutaciones de BRCA de línea germinal (gBRCAm) o mutaciones somáticas de BRCA (sBRCAm) y han logrado una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino en China. Además, en septiembre de 2022, según el estudio PAOLA-1 sobre cáncer de ovario avanzado de primera línea (NCT02477644), se aprobó olaparib en combinación con bevacizumab para el tratamiento de mantenimiento de pacientes adultos con deficiencia de recombinación homóloga (HRD) epitelial avanzada positiva. cáncer de ovario, de trompas de Falopio o peritoneal primario que han logrado una respuesta completa o parcial a la quimioterapia de primera línea basada en platino en China. Se ha informado que Lynparza está asociado con reacciones adversas leves o moderadas [grado 1 o 2 según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)] y, en general, no requieren la interrupción del tratamiento. De acuerdo con las Medidas para la administración de informes y monitoreo de reacciones adversas a medicamentos (Orden No.81 del Ministerio de Salud), se recomienda monitorear el perfil de seguridad de los medicamentos recientemente aprobados en entornos del mundo real. Los estudios del mundo real posteriores a la comercialización reflejan fielmente la práctica clínica y brindan una comprensión integral del perfil de seguridad del producto en comparación con los estudios de fase II/III previos a la comercialización. Actualmente, existe un número limitado de estudios de seguridad centrados en pacientes chinas con cáncer de ovario realizados en la práctica clínica habitual, y estos estudios tienen un tamaño de muestra pequeño. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad de Olaparib en pacientes chinas con cáncer de ovario tratadas en la práctica clínica del mundo real mediante el análisis retrospectivo de registros médicos electrónicos (EMR) de pacientes con cáncer de ovario que recibieron Olaparib en China desde agosto de 2018 hasta junio de 2023, documentado en el National Base de datos de información sobre el cáncer (NCID).