Ocena bezpieczeństwa olaparybu u chińskich pacjentów z rakiem jajnika w warunkach rzeczywistych

Olaparib (Lynparza, wcześniej określany jako AZD2281 lub KU-0059436) jest bardzo silnym inhibitorem polimerazy poliadenozynodifosforanu rybozy (PARP) i pierwszym w swojej klasie zatwierdzonym do stosowania w monoterapii (w tym terapii podtrzymującej), a także w połączeniu z innymi chemioterapeutykami. agenci. Jest dostępny w dwóch mocach: 150 mg i 100 mg. Zalecana dawka leku Olaparib to 300 mg (dwie tabletki 150 mg) przyjmowana dwa razy na dobę, co daje całkowitą dawkę dobową wynoszącą 600 mg. Tabletkę o mocy 100 mg stosuje się w celu zmniejszenia dawki. W sierpniu 2018 r., na podstawie wyników badań, Assessment of Efficacy of AZD2281 in Platinum Sensitive Relapsed Serous Ovarian Cancer (Badanie 19, NCT00753545) i Olaparib Treatment in Breast Cancer Gene (BRCA) Mutated Ovarian Cancer Students After Total or Częściowa odpowiedź na leczenie Chemioterapia platyną (SOLO-2, NCT01874353), chińska Krajowa Administracja Produktów Medycznych (NMPA) zatwierdziła tabletki Olaparib do leczenia podtrzymującego dorosłych pacjentów z wrażliwym na platynę nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano całkowitą lub częściowa odpowiedź na chemioterapię zawierającą platynę-bSAEd. W listopadzie 2019 r., na podstawie wyników badania Olaparib Maintenance Monotherapy in Students With BRCA Mutated Ovarian Cancer After First Line Platinum Based Chemotherapy (SOLO-1, NCT01844986), Olaparib otrzymał zgodę na leczenie podtrzymujące nieleczonych wcześniej dorosłych pacjentek z rakiem jajnika zaawansowany nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej, u których występują mutacje w linii zarodkowej BRCA (gBRCAm) lub somatyczne mutacje BRCA (sBRCAm) i uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie w Chinach. Ponadto we wrześniu 2022 r., na podstawie badania in PAOLA-1 dotyczącego zaawansowanego raka jajnika pierwszej linii (NCT02477644), zatwierdzono olaparyb w skojarzeniu z bewacyzumabem do leczenia podtrzymującego dorosłych pacjentów z zaawansowanym niedoborem rekombinacji homologicznej (HRD) z dodatnim wynikiem raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, u których w Chinach uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na związkach platyny. Zgłaszano, że stosowanie leku Lynparza wiąże się z łagodnymi lub umiarkowanymi działaniami niepożądanymi [stopnia 1. lub 2. według kryteriów CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)] i na ogół nie wymagającymi przerwania leczenia. Zgodnie ze środkami dotyczącymi raportowania i monitorowania działań niepożądanych leków (zarządzenie nr 81 Ministerstwa Zdrowia) zaleca się monitorowanie profilu bezpieczeństwa nowo zatwierdzonych leków w warunkach rzeczywistych. Badania przeprowadzone po wprowadzeniu produktu do obrotu w świecie rzeczywistym ściśle odzwierciedlają praktykę kliniczną i zapewniają kompleksowe zrozumienie profilu bezpieczeństwa produktu w porównaniu z badaniami fazy II/III przed wprowadzeniem do obrotu. Obecnie w rutynowej praktyce klinicznej przeprowadza się ograniczoną liczbę badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, skupiających się na chińskich pacjentkach chorych na raka jajnika, a badania te obejmują małą liczebność próby. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania olaparybu u pacjentek z rakiem jajnika w Chinach leczonych w rzeczywistej praktyce klinicznej poprzez retrospektywną analizę elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) pacjentek z rakiem jajnika, które otrzymywały olaparyb w Chinach od sierpnia 2018 r. do czerwca 2023 r., udokumentowanej w Krajowym Baza danych informacji o raku (NCID).