Vurdering af sikkerheden af ​​Olaparib hos kinesiske patienter med ovariecancer i den virkelige verden

Olaparib (Lynparza, tidligere omtalt som AZD2281 eller KU-0059436), er en meget potent polyadenosin diphosphat ribose polymerase (PARP) hæmmer og den første i klassen godkendt til brug i monoterapi (inklusive vedligeholdelsesterapi) såvel som i kombination med andre kemoterapeutika agenter. Den fås i to styrker, 150mg og 100mg. Den anbefalede dosis for Olaparib er 300 mg (to 150 mg tabletter) taget to gange dagligt, hvilket resulterer i en samlet daglig dosis på 600 mg. 100 mg tabletten bruges til dosisreduktionsformål. I august 2018, baseret på resultaterne af forsøgene, vurdering af effektiviteten af ​​AZD2281 i platinfølsom recidiverende serøs ovariecancer (Studie 19, NCT00753545) og Olaparib Treatment in Breast Cancer Gene (BRCA) Mutated Ovarial Response til patienter Platinum kemoterapi (SOLO-2, NCT01874353), China National Medical Products Administration (NMPA) godkendte Olaparib-tabletter til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinfølsom tilbagevendende epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritonealcancer, som har opnået en fuldstændig eller delvis respons på platin-bSAEd kemoterapi. I november 2019 modtog Olaparib, baseret på resultaterne af forsøget, Olaparib Maintenance Monotherapy in Patients With BRCA Mutated Ovarial Cancer efter førstelinje platinbaseret kemoterapi (SOLO-1, NCT01844986), godkendelse til vedligeholdelsesbehandling af behandlingsnaive voksne patienter med fremskreden epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer, som har germline BRCA-mutationer (gBRCAm) eller somatiske BRCA-mutationer (sBRCAm) og har opnået en fuldstændig eller delvis respons på førstelinjes platinbaseret kemoterapi i Kina. Desuden blev Olaparib i september 2022, baseret på PAOLA-1-studiet i frontlinje fremskreden ovariecancer (NCT02477644), godkendt til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med homolog rekombinationsmangel (HRD)-positiv fremskreden epitel. kræft i æggestokkene, æggelederen eller primær peritonealcancer, som har opnået en fuldstændig eller delvis respons på førstelinjes platinbaseret kemoterapi i Kina. Lynparza er blevet rapporteret at være forbundet med milde eller moderate bivirkninger [grad 1 eller 2 i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)] og kræver generelt ikke afbrydelse af behandlingen. I overensstemmelse med foranstaltninger til administration af rapportering og overvågning af bivirkninger (bekendtgørelse nr. 81 fra sundhedsministeriet) anbefales det at overvåge sikkerhedsprofilen for nyligt godkendte lægemidler i virkelige omgivelser. Undersøgelser i den virkelige verden efter markedsføring afspejler klinisk praksis tæt og giver en omfattende forståelse af produktets sikkerhedsprofil sammenlignet med fase II/III-studier før markedsføring. I øjeblikket er der et begrænset antal sikkerhedsundersøgelser med fokus på kinesiske patienter med ovariecancer udført i rutinemæssig klinisk praksis, og disse undersøgelser har en lille stikprøvestørrelse. Denne undersøgelse har til formål at vurdere sikkerheden af ​​Olaparib hos kinesiske ovariecancerpatienter behandlet i den virkelige kliniske praksis ved retrospektivt at analysere elektroniske lægejournaler (EMR) af ovariecancerpatienter, der modtog Olaparib i Kina fra august 2018 til juni 2023, dokumenteret i National Kræftinformationsdatabase (NCID).