Bewertung der Sicherheit von Olaparib bei chinesischen Patienten mit Eierstockkrebs im realen Umfeld

Olaparib (Lynparza, früher als AZD2281 oder KU-0059436 bezeichnet) ist ein hochwirksamer Polyadenosindiphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor und der erste seiner Klasse, der für den Einsatz in der Monotherapie (einschließlich Erhaltungstherapie) sowie in Kombination mit anderen Chemotherapeutika zugelassen ist Agenten. Es ist in zwei Stärken erhältlich, 150 mg und 100 mg. Die empfohlene Dosierung für Olaparib beträgt 300 mg (zwei 150-mg-Tabletten) zweimal täglich, was einer täglichen Gesamtdosis von 600 mg entspricht. Die 100-mg-Tablette wird zur Dosisreduktion verwendet. Im August 2018, basierend auf den Ergebnissen der Studien, Bewertung der Wirksamkeit von AZD2281 bei platinempfindlichem rezidiviertem serösem Eierstockkrebs (Studie 19, NCT00753545) und Olaparib-Behandlung bei Patientinnen mit Brustkrebs-Gen (BRCA) mutiertem Eierstockkrebs nach vollständiger oder teilweiser Reaktion auf Platin-Chemotherapie (SOLO-2, NCT01874353), China National Medical Products Administration (NMPA), hat Olaparib-Tabletten für die Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit platinempfindlichem rezidivierendem epithelialem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs zugelassen, die eine vollständige Chemotherapie erreicht haben oder teilweises Ansprechen auf eine Platin-bSAEd-Chemotherapie. Im November 2019 erhielt Olaparib auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie Olaparib Maintenance Monotherapy in Patients With BRCA mutated Ovarian Cancer Following First Line Platinum Based Chemotherapy (SOLO-1, NCT01844986) die Zulassung für die Erhaltungstherapie therapienaiver erwachsener Patienten mit fortgeschrittener epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, die Keimbahn-BRCA-Mutationen (gBRCAm) oder somatische BRCA-Mutationen (sBRCAm) aufweisen und in China eine vollständige oder teilweise Reaktion auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie erreicht haben. Darüber hinaus wurde Olaparib in Kombination mit Bevacizumab im September 2022 auf der Grundlage der PAOLA-1-Studie zur Erstbehandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs (NCT02477644) für die Erhaltungstherapie erwachsener Patienten mit homologem Rekombinationsmangel (HRD)-positivem fortgeschrittenem Epithelkrebs zugelassen Eierstock-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs, die in China vollständig oder teilweise auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie angesprochen haben. Es wurde berichtet, dass Lynparza mit leichten oder mittelschweren Nebenwirkungen [Grad 1 oder 2 gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] einhergeht und im Allgemeinen keinen Abbruch der Behandlung erfordert. Gemäß den Maßnahmen zur Verwaltung der Meldung und Überwachung unerwünschter Arzneimittelwirkungen (Verordnung Nr. 81 des Gesundheitsministeriums) wird empfohlen, das Sicherheitsprofil neu zugelassener Arzneimittel unter realen Bedingungen zu überwachen. Praxisnahe Studien nach dem Inverkehrbringen spiegeln die klinische Praxis genau wider und bieten ein umfassendes Verständnis des Sicherheitsprofils des Produkts im Vergleich zu Phase-II/III-Studien vor dem Inverkehrbringen. Derzeit gibt es eine begrenzte Anzahl von Sicherheitsstudien, die sich auf chinesische Patientinnen mit Eierstockkrebs konzentrieren und in der klinischen Routinepraxis durchgeführt werden, und diese Studien haben eine kleine Stichprobengröße. Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Olaparib bei chinesischen Eierstockkrebspatientinnen zu bewerten, die in der realen klinischen Praxis behandelt werden, indem retrospektiv elektronische Krankenakten (EMR) von Eierstockkrebspatientinnen analysiert werden, die Olaparib in China von August 2018 bis Juni 2023 erhalten haben, dokumentiert im National Krebsinformationsdatenbank (NCID).