Hodnocení bezpečnosti olaparibu u čínských pacientů s rakovinou vaječníků v reálném světě

Olaparib (Lynparza, dříve označovaný jako AZD2281 nebo KU-0059436), je vysoce účinný inhibitor polyadenosindifosfát ribóza polymerázy (PARP) a první ve třídě schválený pro použití v monoterapii (včetně udržovací terapie) i v kombinaci s jinými chemoterapeutiky. agenti. Je dostupný ve dvou silách, 150 mg a 100 mg. Doporučená dávka přípravku Olaparib je 300 mg (dvě 150mg tablety) užívaná dvakrát denně, takže celková denní dávka je 600 mg. Tableta o síle 100 mg se používá pro účely snížení dávky. V srpnu 2018, na základě zjištění studií, Posouzení účinnosti AZD2281 u recidivujícího serózního karcinomu vaječníků citlivého na platinu (studie 19, NCT00753545) a léčby olaparibem u genu rakoviny prsu (BRCA) u pacientek s mutovanou kompletní odpovědí na částečnou rakovinu vaječníků Platinová chemoterapie (SOLO-2, NCT01874353), China National Medical Products Administration (NMPA) schválila tablety Olaparib pro udržovací léčbu dospělých pacientů s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků citlivým na platinu, karcinomem vejcovodů nebo primárním karcinomem peritonea, kteří dosáhli úplného nebo částečná odpověď na chemoterapii platinou-bSAED. V listopadu 2019, na základě výsledků studie Udržovací monoterapie olaparibem u pacientů s BRCA mutovaným karcinomem vaječníků po chemoterapii první linie na bázi platiny (SOLO-1, NCT01844986), získal Olaparib schválení pro udržovací léčbu dosud neléčených dospělých pacientů s pokročilý epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom, kteří mají zárodečné mutace BRCA (gBRCAm) nebo somatické mutace BRCA (sBRCAm) a dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na chemoterapii první linie na bázi platiny v Číně. Kromě toho byl v září 2022 na základě studie PAOLA-1 u přední linie pokročilého karcinomu vaječníků (NCT02477644) Olaparib v kombinaci s Bevacizumabem schválen pro udržovací léčbu dospělých pacientů s pokročilým epiteliálním onemocněním pozitivním na homologní rekombinační deficit (HRD). rakoviny vaječníků, vejcovodů nebo primárního peritoneálního karcinomu, kteří dosáhli úplné nebo částečné odpovědi na chemoterapii první linie na bázi platiny v Číně. Bylo hlášeno, že přípravek Lynparza je spojen s mírnými nebo středně závažnými nežádoucími reakcemi [stupeň 1 nebo 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] a obecně nevyžadující přerušení léčby. V souladu s Opatřením pro administraci hlášení a monitorování nežádoucích účinků léčiv (vyhláška MZ č.81) je doporučeno sledovat bezpečnostní profil nově schválených léčiv v reálném prostředí. Poregistrační studie v reálném světě úzce odrážejí klinickou praxi a poskytují komplexní pochopení bezpečnostního profilu přípravku ve srovnání s předmarketingovými studiemi fáze II/III. V současné době existuje v běžné klinické praxi omezený počet bezpečnostních studií zaměřených na čínské pacientky s rakovinou vaječníků a tyto studie mají malý vzorek. Tato studie si klade za cíl posoudit bezpečnost Olaparibu u čínských pacientek s rakovinou vaječníků léčených v reálné klinické praxi retrospektivní analýzou elektronických lékařských záznamů (EMR) pacientek s rakovinou vaječníků, které dostávaly Olaparib v Číně od srpna 2018 do června 2023, zdokumentované v Národním Databáze informací o rakovině (NCID).