Vurdering av sikkerheten til Olaparib hos kinesiske pasienter med eggstokkreft i den virkelige verden

Olaparib (Lynparza, tidligere referert til som AZD2281 eller KU-0059436), er en svært potent polyadenosin difosfat ribose polymerase (PARP) hemmer og den første i klassen godkjent for bruk i monoterapi (inkludert vedlikeholdsbehandling) så vel som i kombinasjon med andre kjemoterapeutika agenter. Den er tilgjengelig i to styrker, 150mg og 100mg. Den anbefalte dosen for Olaparib er 300 mg (to 150 mg tabletter) tatt to ganger daglig, noe som resulterer i en total daglig dose på 600 mg. Tabletten med styrke på 100 mg brukes til dosereduksjonsformål. I august 2018, basert på funnene fra studiene, vurdering av effektivitet av AZD2281 i platinasensitiv residiverende serøs ovariekreft (Studie 19, NCT00753545) og Olaparib-behandling i brystkreftgen (BRCA) mutert ovarierespons på pasienter eller partiell respons på pasienter. Platinum kjemoterapi (SOLO-2, NCT01874353), China National Medical Products Administration (NMPA) godkjente Olaparib-tabletter for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med platinasensitiv tilbakevendende epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som har oppnådd en fullstendig eller delvis respons på platina-bSAEd kjemoterapi. I november 2019 mottok Olaparib, basert på resultatene av studien, Olaparib vedlikeholdsmonoterapi hos pasienter med BRCA-mutert eggstokkreft etter førstelinjeplatinabasert kjemoterapi (SOLO-1, NCT01844986), godkjenning for vedlikeholdsbehandling av behandlingsnaive voksne pasienter med avansert epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft som har BRCA-mutasjoner (gBRCAm) eller somatiske BRCA-mutasjoner (sBRCAm) og har oppnådd en fullstendig eller delvis respons på førstelinjeplatinabasert kjemoterapi i Kina. Videre, i september 2022, basert på PAOLA-1-studien i frontlinje avansert eggstokkreft (NCT02477644), ble Olaparib i kombinasjon med Bevacizumab godkjent for vedlikeholdsbehandling av voksne pasienter med homolog rekombinasjonsmangel (HRD)-positiv avansert epitel. kreft i eggstokkene, egglederne eller primær peritonealkreft som har oppnådd en fullstendig eller delvis respons på førstelinjeplatinabasert kjemoterapi i Kina. Lynparza har blitt rapportert å være assosiert med milde eller moderate bivirkninger [grad 1 eller 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)] og krever vanligvis ikke seponering av behandlingen. I samsvar med Tiltak for administrasjon av rapportering og overvåking av bivirkninger (ordre nr. 81 fra Helsedepartementet), anbefales det å overvåke sikkerhetsprofilen til nylig godkjente legemidler i virkelige omgivelser. Studier i den virkelige verden etter markedsføring reflekterer tett klinisk praksis og gir en omfattende forståelse av produktets sikkerhetsprofil sammenlignet med fase II/III-studier før markedsføring. For tiden er det et begrenset antall sikkerhetsstudier med fokus på kinesiske pasienter med eggstokkreft utført i rutinemessig klinisk praksis, og disse studiene har liten prøvestørrelse. Denne studien tar sikte på å vurdere sikkerheten til Olaparib hos kinesiske eggstokkreftpasienter behandlet i klinisk praksis ved å retrospektivt analysere elektroniske medisinske journaler (EMR) av eggstokkreftpasienter som mottok Olaparib i Kina fra august 2018 til juni 2023, dokumentert i National Kreftinformasjonsdatabase (NCID).