Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Olaparib biztonságosságának értékelése petefészekrákos kínai betegeknél a való világban

2025. június 10. frissítette: AstraZeneca
A D0817R00081 vizsgálat egy retrospektív vizsgálat, amely NCID adatbázist használ az Olaparib biztonságosságának felmérésére petefészekrákban szenvedő kínai betegeknél az összes nemkívánatos esemény előfordulásának, súlyosságának és súlyosságának vizsgálatával, beleértve, de nem kizárólagosan az AESI-t és a SAE-t, az Olaparibhoz kapcsolódó mellékhatásokat és az AE-ket. dóziscsökkentéshez, az Olaparib kezelés megszakításához vagy abbahagyásához vezet. Az Olaparib első felírásának dátuma lesz az index dátuma. A kiindulási időszak a beteg első, az adatbázisban rögzített petefészekrák-diagnózisától a páciens első Olaparib-kezeléséig (már az adatbázis 2013. január 1-jei kezdő dátuma) a terápiás vonalak levezetésének index dátumáig vagy egy évvel azelőtt tart. -index dátuma a többi alapváltozóhoz. A betegeket a páciens utolsó egészségügyi feljegyzéséig követik az adatbázisban, 30 nappal az utolsó Olaparib adag beadása után, vagy 2023. június 30-ig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. Minden olyan beteg felvételre kerül, aki megfelel a felvételi/kizárási kritériumoknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az olaparib (Lynparza, korábban AZD2281 vagy KU-0059436 néven emlegetve) egy rendkívül erős poliadenozin-difoszfát-ribóz polimeráz (PARP) inhibitor, és az első a kategóriájában, amelyet monoterápiában (beleértve a fenntartó terápiát is), valamint más kemoterápiás szerekkel kombinálva is jóváhagytak. ügynökök. Két hatáserősségben kapható, 150 mg és 100 mg. Az Olaparib ajánlott adagja 300 mg (két 150 mg-os tabletta) naponta kétszer, így a teljes napi adag 600 mg. A 100 mg-os erősségű tablettát dóziscsökkentési célokra használják. 2018 augusztusában az AZD2281 hatékonyságának értékelése platinaérzékeny kiújult, savós petefészekrákban (19. vizsgálat, NCT00753545) és olaparib-kezelés a Breast Cancer Gene (BRCA) mutációja vagy részleges komplikáció utáni petefészekrák utáni vizsgálat eredményei alapján. Platina kemoterápia (SOLO-2, NCT01874353), a Kínai Nemzeti Orvosi Termékek Hivatala (NMPA) jóváhagyta az Olaparib tablettát platinaérzékeny, visszatérő epiteliális petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére vagy részleges válasz a platina-bSAEd kemoterápiára. 2019 novemberében az Olaparib fenntartó monoterápia BRCA-mutált petefészekrákban szenvedő betegeknél az első vonalbeli platina alapú kemoterápiát követően (SOLO-1, NCT01844986) vizsgálat eredményei alapján az Olaparib jóváhagyást kapott a kezelésben még nem részesült felnőtt betegek fenntartó kezelésére. előrehaladott epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák, akik csíravonali BRCA-mutációval (gBRCAm) vagy szomatikus BRCA-mutációval (sBRCAm) rendelkeznek, és teljes vagy részleges választ értek el az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiára Kínában. Ezenkívül 2022 szeptemberében, a PAOLA-1-ben a front-line előrehaladott petefészekrákban (NCT02477644) végzett vizsgálat alapján az Olaparib bevacizumabbal kombinálva homológ rekombinációs hiányban (HRD) pozitív előrehaladott hámszövetben szenvedő felnőtt betegek fenntartó kezelésére is jóváhagyásra került. petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rák, akik teljes vagy részleges választ értek el az első vonalbeli platinaalapú kemoterápiára Kínában. Beszámoltak arról, hogy a Lynparza enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatásokkal járt [1-es vagy 2-es fokozat a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE)], és általában nem szükséges a kezelés megszakítása. A gyógyszermellékhatások jelentésére és nyomon követésére vonatkozó intézkedésekkel összhangban (az Egészségügyi Minisztérium 81. számú rendelete) javasolt az újonnan engedélyezett gyógyszerek biztonsági profiljának valós körülmények közötti figyelemmel kísérése. A forgalomba hozatalt követő valós vizsgálatok szorosan tükrözik a klinikai gyakorlatot, és átfogó megértést nyújtanak a termék biztonságossági profiljáról a forgalomba hozatalt megelőző II/III. fázisú vizsgálatokkal összehasonlítva. Jelenleg korlátozott számú, rutin klinikai gyakorlatban végzett, petefészekrákos kínai betegekre összpontosító biztonsági tanulmány létezik, és ezeknek a vizsgálatoknak a mintája kicsi. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Olaparib biztonságosságát a valós klinikai gyakorlatban kezelt kínai petefészekrákos betegeknél az olyan petefészekrákos betegek elektronikus orvosi feljegyzéseinek (EMR) retrospektív elemzésével, akik 2018 augusztusa és 2023 júniusa között kaptak Olaparib-ot Kínában. Cancer Information Database (NCID).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2506

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100021
        • Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden felnőtt beteg (18 év feletti), akinél újonnan diagnosztizáltak előrehaladott vagy platinaérzékeny kiújuló epiteliális petefészekrákot, petevezetékrákot vagy primer hashártyarákot, és Olaparib-ot (monoterápiát vagy bevacizumabbal kombinációban) alkalmaztak 1 literes fenntartó körülmények között, vagy monoterápiában A PSR-beállítás） a vizsgálat időtartama alatt a vizsgálat részét képezi.

Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik az Olaparib alkalmazását követően nem rendelkeznek vizitrekorddal, vagy részt vettek az AstraZeneca által végzett egyéb Olaparib intenzív monitorozási vizsgálatokban (D0816C00016 és D0817R00011).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Újonnan diagnosztizált előrehaladott vagy platinaérzékeny kiújuló epiteliális petefészekrák, petevezetékrák vagy primer hashártyarák (FIGO III-IV. stádium), akiket Olaparib+/-Bevacizumabbal kezeltek a Kínában jóváhagyott címke javallatok szerint;
  2. Azok a betegek, akiknél 2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között legalább egy Olaparib-felírást írtak fel;
  3. Életkor ≥ 18 év az Olaparib első alkalmazásakor;
  4. Legalább egy látogatási rekord az Olaparib első használata után.

Kizárási kritériumok:

  • Az AstraZeneca által vezetett többi Olaparib DIM programba (D0816C00016 és D0817R00011) beiratkozott betegek.
  • Azok a betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak I. és II. stádiumú petefészekrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása, súlyossága és súlyossága
Időkeret: 2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.

Az Olaparib biztonságosságának felmérése kínai petefészekrákos betegeknél a valós klinikai gyakorlatban az összes nemkívánatos esemény (AE) előfordulásának, súlyosságának és súlyosságának vizsgálatával, beleértve, de nem kizárólagosan a különleges jelentőségű nemkívánatos eseményeket (AESI), a súlyos nemkívánatos eseményeket. események (SAE), az Olaparibhoz ok-okozatilag összefüggő nemkívánatos események, valamint az Olaparib adagjának csökkentését, megszakítását vagy abbahagyását eredményező nemkívánatos események. by 1st Line (1L) 1L Olaparib mono,1L Olaparib

+Bevacizumab, Platinum Sensitive Recurrence (PSR) Olaparib mono)
2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek száma és aránya a különböző kiindulási demográfiai és jellemzők szerint
Időkeret: 2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.
Az Olaparib-bal kezelt kínai petefészekrákos betegek kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása a valós klinikai gyakorlatban, valamint az Olaparib biztonságosságának értékelése különböző alcsoportokban. Az alcsoport elemzést az életkor, a társbetegségek, a génstátusz, a stádium, a kemoterápiás vonalak száma, az Olaparib-kezelés időtartama stb. szerint végzik el.
2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.
Az olaprib kombinációs fenntartó terápiában részesülő betegek teljes száma és aránya a PSR-betegekben
Időkeret: 2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.
Az Olaparib-bal kezelt kínai petefészekrákos betegek kiindulási demográfiai és klinikai jellemzőinek leírása a valós klinikai gyakorlatban, valamint az Olaparib biztonságosságának értékelése különböző alcsoportokban. Az alcsoport elemzést az életkor, a társbetegségek, a génstátusz, a stádium, a kemoterápiás vonalak száma, az Olaparib-kezelés időtartama stb. szerint végzik el.
2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az olap arib kombinációs fenntartó terápiában részesülő betegek teljes száma és aránya 1 liter betegben 2)
Időkeret: 2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.

Az Olaparib kezelési mintáinak leírása kínai petefészekrákos betegekben a valós klinikai gyakorlatban.

  1. az Olaparib kombinált fenntartó terápia (Olaparib+orális antiangiogén terápia) aránya

    / Immunterápia /Egyéb) in1Lbetegek

  2. az Olaparib kombinált fenntartó terápia (Olaparib+anti-angiogén terápia / Immunterápia / Egyéb)) aránya a PSR-betegekben
2018. augusztus 1. és 2023. június 30. között.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. április 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. július 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D0817R00082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel