Valutazione della sicurezza di Olaparib in pazienti cinesi con cancro ovarico nel contesto del mondo reale

Olaparib (Lynparza, precedentemente denominato AZD2281 o KU-0059436), è un potente inibitore della poliadenosina difosfato ribosio polimerasi (PARP) e il primo della sua classe approvato per l'uso in monoterapia (inclusa la terapia di mantenimento) e in combinazione con altri chemioterapici. agenti. È disponibile in due dosaggi, 150 mg e 100 mg. La dose raccomandata di Olaparib è di 300 mg (due compresse da 150 mg) assunte due volte al giorno, per una dose giornaliera totale di 600 mg. La compressa da 100 mg viene utilizzata a scopo di riduzione della dose. Nell'agosto 2018, sulla base dei risultati degli studi clinici, Valutazione dell'efficacia di AZD2281 nel cancro ovarico sieroso recidivato sensibile al platino (Studio 19, NCT00753545) e trattamento con olaparib in pazienti con cancro ovarico con mutazione del gene del cancro al seno (BRCA) dopo risposta completa o parziale a Platinum Chemotherapy (SOLO-2, NCT01874353), la China National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato le compresse di Olaparib per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente platino-sensibile, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che hanno raggiunto una guarigione completa o risposta parziale alla chemioterapia con bSAE a base di platino. Nel novembre 2019, sulla base dei risultati dello studio Olaparib Maintenance Monotherapy in Patients With BRCA Mutated Ovarian Cancer Following First Line Platinum Based Chemotherapy (SOLO-1, NCT01844986), Olaparib ha ricevuto l'approvazione per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti naïve al trattamento con carcinoma epiteliale ovarico avanzato, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario che presentano mutazioni BRCA germinali (gBRCAm) o mutazioni BRCA somatiche (sBRCAm) e hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino in Cina. Inoltre, nel settembre 2022, sulla base dello studio PAOLA-1 sul carcinoma ovarico avanzato di prima linea (NCT02477644), Olaparib in combinazione con Bevacizumab è stato approvato per il trattamento di mantenimento di pazienti adulti con carcinoma epiteliale avanzato positivo al deficit di ricombinazione omologa (HRD). cancro ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario che hanno ottenuto una risposta completa o parziale alla chemioterapia di prima linea a base di platino in Cina. È stato segnalato che Lynparza è associato a reazioni avverse lievi o moderate [grado 1 o 2 secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE)] e che generalmente non richiedono l'interruzione del trattamento. In conformità con le Misure per la gestione della segnalazione e del monitoraggio delle reazioni avverse ai farmaci (ordinanza n. 81 del Ministero della Salute), si raccomanda di monitorare il profilo di sicurezza dei farmaci recentemente approvati in contesti reali. Gli studi reali post-marketing riflettono da vicino la pratica clinica e forniscono una comprensione completa del profilo di sicurezza del prodotto rispetto agli studi di Fase II/III pre-marketing. Attualmente, esiste un numero limitato di studi sulla sicurezza incentrati su pazienti cinesi con cancro ovarico condotti nella pratica clinica di routine e questi studi hanno un campione di piccole dimensioni. Questo studio mira a valutare la sicurezza di Olaparib nelle pazienti cinesi con cancro ovarico trattate nella pratica clinica nel mondo reale analizzando retrospettivamente le cartelle cliniche elettroniche (EMR) delle pazienti con cancro ovarico che hanno ricevuto Olaparib in Cina da agosto 2018 a giugno 2023, documentata nel National Database delle informazioni sul cancro (NCID).