실제 환경에서 중국 난소암 환자의 올라파립 안전성 평가
2025년 6월 10일 업데이트: AstraZeneca
연구 D0817R00081은 AESI 및 SAE, 올라파립 관련 AE 및 AE를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 AE의 발생률, 심각도 및 중증도를 조사하여 중국 난소암 환자를 대상으로 올라파립의 안전성을 평가하기 위해 NCID 데이터베이스를 사용한 후향적 연구입니다. Olaparib의 용량 감소, 중단 또는 중단으로 이어집니다.
첫 번째 올라파립 처방일이 색인 날짜로 설정됩니다.
기준 기간은 데이터베이스에 기록된 환자의 첫 난소암 진단일부터 환자의 올라파립 첫 치료일(이르면 데이터베이스 시작일인 2013년 1월 1일)부터 치료법 도출을 위한 지표일 또는 치료 전 1년까지이다. -기타 기준 변수에 대한 색인 날짜입니다.
데이터베이스에 있는 환자의 마지막 의료 기록, 올라파립 마지막 투여 후 30일, 사망 또는 2023년 6월 30일 중 먼저 도래하는 날짜까지 환자를 추적하게 됩니다.
포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
올라파립(Lynparza, 이전 AZD2281 또는 KU-0059436)은 매우 강력한 폴리아데노신 이인산 리보스 중합효소(PARP) 억제제이며 단독요법(유지요법 포함) 및 다른 화학요법제와 병용하여 사용하도록 승인된 동급 최초의 제품입니다. 자치령 대표.
150mg과 100mg 두 가지 용량으로 출시됩니다.
올라파립의 권장 복용량은 300mg(150mg 2정)을 1일 2회 복용해 총 1일 복용량은 600mg이다.
100mg 강도의 정제는 용량 감소 목적으로 사용됩니다.
2018년 8월, 백금 민감성 재발성 장액성 난소암(연구 19, NCT00753545) 및 완전 또는 부분 반응 후 유방암 유전자(BRCA) 변이 난소암 환자의 올라파립 치료에 대한 AZD2281의 효능 평가에 대한 임상시험 결과를 바탕으로 백금 화학요법(SOLO-2, NCT01874353), 중국국가약품관리국(NMPA)은 완전한 상태에 도달한 백금 민감성 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 성인 환자의 유지 치료용으로 올라파립 정제를 승인했습니다. 또는 백금-bSAEd 화학요법에 대한 부분 반응.
올라파립은 2019년 11월 1차 백금 기반 화학요법 후 BRCA 변이 난소암 환자의 올라파립 유지 단독요법(SOLO-1, NCT01844986) 연구 결과를 바탕으로 치료 경험이 없는 성인 난소암 환자의 유지요법으로 승인을 받았다. 생식계열 BRCA 돌연변이(gBRCAm) 또는 체세포 BRCA 돌연변이(sBRCAm)가 있고 중국에서 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 달성한 진행성 상피성 난소암, 나팔관 또는 원발성 복막암.
또한, 2022년 9월 진행성 난소암 1차 치료에 대한 PAOLA-1 연구(NCT02477644)를 기반으로 올라파립과 베바시주맙 병용요법이 HRD(상동재조합결핍증) 양성 진행성 상피세포 성인 환자의 유지요법으로 승인됐다. 중국에서 1차 백금 기반 화학요법에 완전 또는 부분 반응을 얻은 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암.
린파자는 경증 또는 중등도의 이상반응(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 1등급 또는 2등급)과 관련이 있는 것으로 보고되었으며 일반적으로 치료 중단이 필요하지 않습니다.
약물이상반응 보고 및 모니터링 관리 방법(보건부 명령 제81호)에 따라 실제 환경에서 새로 승인된 약물의 안전성 프로필을 모니터링하는 것이 좋습니다.
시판 후 실제 연구는 임상 사례를 밀접하게 반영하고 시판 전 2상/3상 연구와 비교하여 제품의 안전성 프로필에 대한 포괄적인 이해를 제공합니다.
현재 일상적인 임상 실습에서 중국 난소암 환자에 초점을 맞춘 안전성 연구는 제한적이며 이러한 연구의 표본 크기도 작습니다.
본 연구는 National Journal에 발표된 2018년 8월부터 2023년 6월까지 중국에서 올라파립을 투여받은 난소암 환자의 전자의무기록(EMR)을 후향적으로 분석하여 실제 임상에서 치료받은 중국 난소암 환자에 대한 올라파립의 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 암 정보 데이터베이스(NCID).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2506
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 진행성 또는 백금 민감성 재발 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암으로 진단되고 올라파립(1L 유지 설정에서 단독 요법 또는 베바시주맙과의 병용 요법)을 사용한 모든 성인 환자(연령>=18세) PSR 설정) 연구 기간 동안의 내용도 연구에 포함됩니다.
Olaparib 사용 후 방문 기록이 없거나 AstraZeneca가 실시한 다른 Olaparib 집중 모니터링 연구(D0816C00016 및 D0817R00011)에 등록한 환자는 제외됩니다.
설명
포함 기준:
- 중국에서 승인된 라벨 표시에 따라 올라파립+/-베바시주맙으로 치료받은 진행성 또는 백금 민감성 재발 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암(FIGO 3기~4기)으로 새로 진단받은 환자;
- 2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일 사이에 올라파립 처방 기록이 1회 이상 있는 환자
- 올라파립을 처음 사용했을 때 연령 ≥18세,
- 올라파립 최초 사용 후 최소 1회 방문 기록.
제외 기준:
- AstraZeneca가 실시하는 다른 Olaparib DIM 프로그램(D0816C00016 및 D0817R00011)에 등록된 환자.
- 1기 및 2기 난소암으로 새로 진단받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 AE의 발생률, 심각도 및 중증도
기간: 2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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특별한 관심을 끄는 부작용(AESI), 심각한 부작용(AESI)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 부작용(AE)의 발생률, 심각성 및 중증도를 조사하여 실제 임상 실습에서 중국 난소암 환자에 대한 올라파립의 안전성을 평가합니다. 이상반응(SAE), 올라파립과 인과적으로 관련된 AE, 올라파립의 용량 감량, 중단 또는 중단을 초래하는 AE(분류) 1라인 기준(1L) 올라파립 모노 1L, 올라파립 1L +베바시주맙, 백금 민감성 재발(PSR) 올라파립 모노) |
2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 기준 인구통계 및 특성에 따른 환자 수 및 비율
기간: 2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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실제 임상 실습에서 올라파립으로 치료받은 중국 난소암 환자의 기본 인구통계 및 임상 특성을 설명하고 다양한 하위 그룹에서 올라파립의 안전성을 평가합니다.
하위군 분석은 연령, 동반질환, 유전자 상태, 단계, 항암치료 라인 수, 올라파립 치료 기간 등에 따라 진행될 예정이다.
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2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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PSR 환자에서 올라프리브 병용 유지요법을 받은 환자의 전체 수와 비율
기간: 2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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실제 임상 실습에서 올라파립으로 치료받은 중국 난소암 환자의 기본 인구통계 및 임상 특성을 설명하고 다양한 하위 그룹에서 올라파립의 안전성을 평가합니다.
하위군 분석은 연령, 동반질환, 유전자 상태, 단계, 항암치료 라인 수, 올라파립 치료 기간 등에 따라 진행될 예정이다.
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2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1L 환자에서 Olap arib 병용 유지 요법을 받은 환자의 전체 수 및 비율 2)
기간: 2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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실제 임상 현장에서 중국 난소암 환자의 올라파립 치료 패턴을 설명합니다.
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2018년 8월 1일부터 2023년 6월 30일까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: lingying wu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0817R00082
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